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Relative Adrenal Insufficiency in Preterm Very Low Birth Weight Infants With Shock

13 de janeiro de 2015 atualizado por: M. Jeeva Sankar, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Basal and Stimulated Cortisol Levels in Preterm Very Low Birth Weight Infants With and Without Shock: A Cross-sectional Study

The objective of this study is to estimate the prevalence of relative adrenal insufficiency in preterm very low birth weight infants with and without shock.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Till date, no studies are available that have evaluated the incidence of relative adrenal insufficiency in preterm very low birth weight (VLBW) infants with shock. The focus had been on stable preterm and critically ill preterm infants. Given that steroid treatment improves blood pressure and stabilizes cardiovascular status in preterm infants with volume and pressor-resistant hypotension,it becomes essential to examine the incidence of adrenal insufficiency in this cohort (rather than a broad group of critically ill preterm infants). Moreover, there are no studies on adrenal function in Indian neonates.

The purpose of this study is to compare the levels of basal and stimulated (using low dose [1µg/k] ACTH) cortisol levels in preterm (28-34 weeks gestation) very low birth weight (birth weight 750 gm to 1500 gm) infants with shock in the first week of life requiring vasopressor therapy and matched (gestation, birth weight, postnatal age-matched) hemodynamically stable infants ('control group').

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

39

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 1 semana (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Preterm (28 to 34 week gestation) very low birth weight (birth weight 750-1500grams) infants born at AIIMS

Descrição

Inclusion Criteria:

  • All preterm (28 to 34 week gestation) very low birth weight (birth weight 750-1500grams.) infants born at AIIMS would be eligible for enrollment in the study. Of these infants, those who meet the following criteria would be enrolled.
  • Cases: Preterm (28 to 34 week gestation) infants with birth weight between 750 and 1500 grams with shock in the first week of life requiring vasopressor therapy (dopamine or dobutamine or both in a dose of > 10 mcg/kg/min)
  • Controls: Stable preterm (28 to 34 week gestation) infants with birth weight between 750 and 1500 grams who are matched for gestational age, birth weight, postnatal-age.

Exclusion Criteria:

  • Major congenital malformations
  • Mother receiving anticonvulsant / anti-tubercular drugs (rifampicin, isoniazid)
  • Postnatal corticosteroid treatment
  • Refusal to give consent

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Shock

Preterm VLBW infants with shock (BP <3rd centile for gestation and birth weight with at least one of the following:

  1. Prolonged capillary refill time (>3sec)
  2. Reduced urine output (<1 mL/kg/hr)
  3. Metabolic acidosis (Base deficit >5)
No shock
Hemodynamically stable infant with normal blood pressure, capillary refill time, and urine output

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Baseline cortisol
Prazo: At enrollment
At enrollment
Stimulated cortisol (after ACTH stimulation)
Prazo: 30 minutes after ACTH stimulation
30 minutes after ACTH stimulation

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Survival till discharge or day 28 of life
Prazo: Until discharge or 28 days of life
Until discharge or 28 days of life
Chronic lung disease (CLD)
Prazo: 36 weeks postmenstrual age
36 weeks postmenstrual age
Sepsis
Prazo: until 28 days of life
until 28 days of life

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Vinod K Paul, MD PhD, Department of Pediatrics, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • Investigador principal: Suman Sarkar, MBBS, Department of Pediatrics, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • Cadeira de estudo: Mari J Sankar, MD DM, Department of Pediatrics, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • Cadeira de estudo: Ramesh Agarwal, MD DM, Department of Pediatrics, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

10 de setembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2015

Última verificação

1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A-123/2008

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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