Relative Adrenal Insufficiency in Preterm Very Low Birth Weight Infants With Shock
Basal and Stimulated Cortisol Levels in Preterm Very Low Birth Weight Infants With and Without Shock: A Cross-sectional Study
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Till date, no studies are available that have evaluated the incidence of relative adrenal insufficiency in preterm very low birth weight (VLBW) infants with shock. The focus had been on stable preterm and critically ill preterm infants. Given that steroid treatment improves blood pressure and stabilizes cardiovascular status in preterm infants with volume and pressor-resistant hypotension,it becomes essential to examine the incidence of adrenal insufficiency in this cohort (rather than a broad group of critically ill preterm infants). Moreover, there are no studies on adrenal function in Indian neonates.
The purpose of this study is to compare the levels of basal and stimulated (using low dose [1µg/k] ACTH) cortisol levels in preterm (28-34 weeks gestation) very low birth weight (birth weight 750 gm to 1500 gm) infants with shock in the first week of life requiring vasopressor therapy and matched (gestation, birth weight, postnatal age-matched) hemodynamically stable infants ('control group').
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
- All preterm (28 to 34 week gestation) very low birth weight (birth weight 750-1500grams.) infants born at AIIMS would be eligible for enrollment in the study. Of these infants, those who meet the following criteria would be enrolled.
- Cases: Preterm (28 to 34 week gestation) infants with birth weight between 750 and 1500 grams with shock in the first week of life requiring vasopressor therapy (dopamine or dobutamine or both in a dose of > 10 mcg/kg/min)
- Controls: Stable preterm (28 to 34 week gestation) infants with birth weight between 750 and 1500 grams who are matched for gestational age, birth weight, postnatal-age.
Exclusion Criteria:
- Major congenital malformations
- Mother receiving anticonvulsant / anti-tubercular drugs (rifampicin, isoniazid)
- Postnatal corticosteroid treatment
- Refusal to give consent
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Shock
Preterm VLBW infants with shock (BP <3rd centile for gestation and birth weight with at least one of the following:
|
|
No shock
Hemodynamically stable infant with normal blood pressure, capillary refill time, and urine output
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Baseline cortisol
Časové okno: At enrollment
|
At enrollment
|
|
Stimulated cortisol (after ACTH stimulation)
Časové okno: 30 minutes after ACTH stimulation
|
30 minutes after ACTH stimulation
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Survival till discharge or day 28 of life
Časové okno: Until discharge or 28 days of life
|
Until discharge or 28 days of life
|
|
Chronic lung disease (CLD)
Časové okno: 36 weeks postmenstrual age
|
36 weeks postmenstrual age
|
|
Sepsis
Časové okno: until 28 days of life
|
until 28 days of life
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Vinod K Paul, MD PhD, Department of Pediatrics, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Vrchní vyšetřovatel: Suman Sarkar, MBBS, Department of Pediatrics, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Studijní židle: Mari J Sankar, MD DM, Department of Pediatrics, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Studijní židle: Ramesh Agarwal, MD DM, Department of Pediatrics, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A-123/2008
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .