Phase II Study of Ridaforolimus (MK-8669) With Metastatic Bone or Soft-tissue Sarcoma Patients (MK-8669-030 AM1)
29 april 2015 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
A Phase II Study of MK-8669 When Administered as Maintenance Therapy to Japanese Patients With Metastatic Bone or Soft-tissue Sarcomas
The study evaluates efficacy of Ridaforolimus when administered as maintenance therapy to patients with metastatic bone or soft-tissue sarcoma in Japan.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
13 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Documented histologic diagnosis of bone or soft-tissue sarcoma that has metastasized, and who derive benefit following chemotherapy.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
- Completed prior chemotherapy with last dose received at least 3 and up to 12 weeks prior to randomization
- Adequate organ and bone marrow function
Exclusion Criteria:
- Presence of brain or central nervous system (CNS) metastases, unless successfully treated
- Prior therapy with rapamycin or rapamycin analogs
- Ongoing toxicity associated with prior anticancer therapy
- History or current evidence of any clinically significant disease that might confound the results of the study, complicate the interpretation of the study results, interfere with the patient's participation, or pose an additional risk to the patient
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ridaforolimus 40 mg
|
Ridaforolimus, oral tablet, 40 mg once daily for 5 consecutive days followed by 2-day dosing holiday each week.
Participants treated until discontinuation criteria, such as progressive disease or unacceptable toxicity, were met.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progression free rate (PFR) at 6 months
Tidsram: 6 months
|
Progression free rate at 6 months is defined as the proportion of participants who are a complete response (CR, disappearance of all target lesions), partial response (PR, at least a 30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions) or stable disease (does not qualify for PR or progressive disease) at 6 months from the date of the first study drug administration.
|
6 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 november 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2009
Första postat (Uppskatta)
10 november 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 april 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2015
Senast verifierad
1 april 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 8669-030
- 2009_688
- MK-8669-030 (Annan identifierare: protocol number)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .