- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01010672
Phase II Study of Ridaforolimus (MK-8669) With Metastatic Bone or Soft-tissue Sarcoma Patients (MK-8669-030 AM1)
29. april 2015 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
A Phase II Study of MK-8669 When Administered as Maintenance Therapy to Japanese Patients With Metastatic Bone or Soft-tissue Sarcomas
The study evaluates efficacy of Ridaforolimus when administered as maintenance therapy to patients with metastatic bone or soft-tissue sarcoma in Japan.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
13 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Documented histologic diagnosis of bone or soft-tissue sarcoma that has metastasized, and who derive benefit following chemotherapy.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
- Completed prior chemotherapy with last dose received at least 3 and up to 12 weeks prior to randomization
- Adequate organ and bone marrow function
Exclusion Criteria:
- Presence of brain or central nervous system (CNS) metastases, unless successfully treated
- Prior therapy with rapamycin or rapamycin analogs
- Ongoing toxicity associated with prior anticancer therapy
- History or current evidence of any clinically significant disease that might confound the results of the study, complicate the interpretation of the study results, interfere with the patient's participation, or pose an additional risk to the patient
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Ridaforolimus 40 mg
|
Ridaforolimus, oral tablet, 40 mg once daily for 5 consecutive days followed by 2-day dosing holiday each week.
Participants treated until discontinuation criteria, such as progressive disease or unacceptable toxicity, were met.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progression free rate (PFR) at 6 months
Tidsramme: 6 months
|
Progression free rate at 6 months is defined as the proportion of participants who are a complete response (CR, disappearance of all target lesions), partial response (PR, at least a 30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions) or stable disease (does not qualify for PR or progressive disease) at 6 months from the date of the first study drug administration.
|
6 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. november 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2009
Først lagt ut (Anslag)
10. november 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2015
Sist bekreftet
1. april 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 8669-030
- 2009_688
- MK-8669-030 (Annen identifikator: protocol number)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ridaforolimus
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCAriad PharmaceuticalsFullførtLeverinsuffisiens | Friske Frivillige
-
Merck Sharp & Dohme LLCAriad PharmaceuticalsFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCUniversity of Colorado, Denver; Memorial Sloan Kettering Cancer Center; H... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Medinol Ltd.Fullførtde Novo eller Restenosis lesjonerJapan
-
Medinol Ltd.Fullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
NCIC Clinical Trials GroupAriad PharmaceuticalsFullført