Phase II Study of Ridaforolimus (MK-8669) With Metastatic Bone or Soft-tissue Sarcoma Patients (MK-8669-030 AM1)
29 апреля 2015 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
A Phase II Study of MK-8669 When Administered as Maintenance Therapy to Japanese Patients With Metastatic Bone or Soft-tissue Sarcomas
The study evaluates efficacy of Ridaforolimus when administered as maintenance therapy to patients with metastatic bone or soft-tissue sarcoma in Japan.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
13 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Documented histologic diagnosis of bone or soft-tissue sarcoma that has metastasized, and who derive benefit following chemotherapy.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
- Completed prior chemotherapy with last dose received at least 3 and up to 12 weeks prior to randomization
- Adequate organ and bone marrow function
Exclusion Criteria:
- Presence of brain or central nervous system (CNS) metastases, unless successfully treated
- Prior therapy with rapamycin or rapamycin analogs
- Ongoing toxicity associated with prior anticancer therapy
- History or current evidence of any clinically significant disease that might confound the results of the study, complicate the interpretation of the study results, interfere with the patient's participation, or pose an additional risk to the patient
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ridaforolimus 40 mg
|
Ridaforolimus, oral tablet, 40 mg once daily for 5 consecutive days followed by 2-day dosing holiday each week.
Participants treated until discontinuation criteria, such as progressive disease or unacceptable toxicity, were met.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Progression free rate (PFR) at 6 months
Временное ограничение: 6 months
|
Progression free rate at 6 months is defined as the proportion of participants who are a complete response (CR, disappearance of all target lesions), partial response (PR, at least a 30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions) or stable disease (does not qualify for PR or progressive disease) at 6 months from the date of the first study drug administration.
|
6 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 ноября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 ноября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 ноября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Саркома
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоинфекционные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Антибактериальные агенты
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Противогрибковые агенты
- Сиролимус
Другие идентификационные номера исследования
- 8669-030
- 2009_688
- MK-8669-030 (Другой идентификатор: protocol number)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ridaforolimus
-
Medinol Ltd.Завершенный
-
Medinol Ltd.ЗавершенныйИшемия миокарда | Сердечно-сосудистые заболевания | Коронарная болезнь | Коронарный стенозИзраиль