Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Phase II Study of Ridaforolimus (MK-8669) With Metastatic Bone or Soft-tissue Sarcoma Patients (MK-8669-030 AM1)

2015. április 29. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

A Phase II Study of MK-8669 When Administered as Maintenance Therapy to Japanese Patients With Metastatic Bone or Soft-tissue Sarcomas

The study evaluates efficacy of Ridaforolimus when administered as maintenance therapy to patients with metastatic bone or soft-tissue sarcoma in Japan.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Documented histologic diagnosis of bone or soft-tissue sarcoma that has metastasized, and who derive benefit following chemotherapy.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
  • Completed prior chemotherapy with last dose received at least 3 and up to 12 weeks prior to randomization
  • Adequate organ and bone marrow function

Exclusion Criteria:

  • Presence of brain or central nervous system (CNS) metastases, unless successfully treated
  • Prior therapy with rapamycin or rapamycin analogs
  • Ongoing toxicity associated with prior anticancer therapy
  • History or current evidence of any clinically significant disease that might confound the results of the study, complicate the interpretation of the study results, interfere with the patient's participation, or pose an additional risk to the patient

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ridaforolimus 40 mg
Drog: Ridaforolimus
Ridaforolimus, oral tablet, 40 mg once daily for 5 consecutive days followed by 2-day dosing holiday each week. Participants treated until discontinuation criteria, such as progressive disease or unacceptable toxicity, were met.
Más nevek:
  • MK-8669, AP23573, deforolimus; Ridaforolimus was also known as deforolimus until May 2009

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progression free rate (PFR) at 6 months
Időkeret: 6 months
Progression free rate at 6 months is defined as the proportion of participants who are a complete response (CR, disappearance of all target lesions), partial response (PR, at least a 30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions) or stable disease (does not qualify for PR or progressive disease) at 6 months from the date of the first study drug administration.
6 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Együttműködők

Ariad Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. november 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 9.

Első közzététel (Becslés)

2009. november 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 8669-030
  • 2009_688
  • MK-8669-030 (Egyéb azonosító: protocol number)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel