Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Phase II Study of Ridaforolimus (MK-8669) With Metastatic Bone or Soft-tissue Sarcoma Patients (MK-8669-030 AM1)

29. april 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

A Phase II Study of MK-8669 When Administered as Maintenance Therapy to Japanese Patients With Metastatic Bone or Soft-tissue Sarcomas

The study evaluates efficacy of Ridaforolimus when administered as maintenance therapy to patients with metastatic bone or soft-tissue sarcoma in Japan.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Documented histologic diagnosis of bone or soft-tissue sarcoma that has metastasized, and who derive benefit following chemotherapy.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
  • Completed prior chemotherapy with last dose received at least 3 and up to 12 weeks prior to randomization
  • Adequate organ and bone marrow function

Exclusion Criteria:

  • Presence of brain or central nervous system (CNS) metastases, unless successfully treated
  • Prior therapy with rapamycin or rapamycin analogs
  • Ongoing toxicity associated with prior anticancer therapy
  • History or current evidence of any clinically significant disease that might confound the results of the study, complicate the interpretation of the study results, interfere with the patient's participation, or pose an additional risk to the patient

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ridaforolimus 40 mg
Medicin: Ridaforolimus
Ridaforolimus, oral tablet, 40 mg once daily for 5 consecutive days followed by 2-day dosing holiday each week. Participants treated until discontinuation criteria, such as progressive disease or unacceptable toxicity, were met.
Andre navne:
  • MK-8669, AP23573, deforolimus; Ridaforolimus was also known as deforolimus until May 2009

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression free rate (PFR) at 6 months
Tidsramme: 6 months
Progression free rate at 6 months is defined as the proportion of participants who are a complete response (CR, disappearance of all target lesions), partial response (PR, at least a 30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions) or stable disease (does not qualify for PR or progressive disease) at 6 months from the date of the first study drug administration.
6 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Samarbejdspartnere

Ariad Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2009

Først opslået (Skøn)

10. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8669-030
  • 2009_688
  • MK-8669-030 (Anden identifikator: protocol number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sarkom

Kliniske forsøg med Ridaforolimus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner