Retrospective Case Study to Validate Existing Chemoresponse Marker Test in Ovarian, Peritoneal or Fallopian Cancer Cases
2 juni 2011 uppdaterad av: Precision Therapeutics
Retrospective Study to Develop a Training Set for a Cross Validated Chemoresponse Marker Algorithm in Cases With Ovarian, Peritoneal or Fallopian Tube Cancer
The purpose of this study is to improve upon and validate the prognostic and/or predictive accuracy of a drug response marker by the development of improved alternative algorithms based on the actual clinical outcome of retrospective cases.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
This is a multicenter, retrospective chart review study of de-identified drug response marker results and a limited data set of clinical outcome data.
Data from approximately 512 cases will be collected from approximately 30 sites and correlated to the secondary endpoints identified in order to produce a training set that will incorporate additional improvements to the existing ChemoFx scoring system.
The outcome of progression free survival will be defined as the period of time between the first dose of chemotherapy following the report of the marker result until clinical progression or death.
Objective response will be measured from the first dose of chemotherapy following the report of the marker result until progression or change in therapy.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
512
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15203
- Precision Therapeutics, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Approximately 512 cases of ovarian, peritoneal or fallopian tube, recurrent, persistent, or refractory cancer that have had ChemoFx drug response marker results for NCCN recommended second line therapy from August 2006 to January 31, 2009 will be included in the compilation of the training set.
Cases will be selected sequentially from each participating clinical site.
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Case has an original pathology report showing, epithelial ovarian, peritoneal, or fallopian tube carcinoma.
- Cases must meet one of the following classifications: Recurrent: Complete Response following primary therapy and a period of absence of no measurable disease; Persistent: Partial Response following 6 cycles of a platinum based therapy with measurable disease remaining or Refractory: Stable Disease or Progressive Disease during primary platinum therapy.
- Case must have a commercial ChemoFx drug response marker final report
Exclusion Criteria:
- Cases with evidence of synchronous primary endometrial cancer or a past history of primary endometrial cancer are excluded unless all of the following conditions are met: Stage not greater than I-B; Less than 3 mm invasion without vascular or lymphatic invasion; No poorly differentiated subtype, including papillary serous, clear cell, or other FIGO Grade 3 lesion.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ovarian, Peritoneal, Fallopian Cancer
Recurrent, Peristent or Refractory
|
Chemoresponse Marker Assay
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Holly Gallion, MD, Vice President, Clinical Affairs
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 januari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2010
Första postat (Uppskatta)
14 januari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 juni 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2011
Senast verifierad
1 juni 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PT-103
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .