Retrospective Case Study to Validate Existing Chemoresponse Marker Test in Ovarian, Peritoneal or Fallopian Cancer Cases
2. Juni 2011 aktualisiert von: Precision Therapeutics
Retrospective Study to Develop a Training Set for a Cross Validated Chemoresponse Marker Algorithm in Cases With Ovarian, Peritoneal or Fallopian Tube Cancer
The purpose of this study is to improve upon and validate the prognostic and/or predictive accuracy of a drug response marker by the development of improved alternative algorithms based on the actual clinical outcome of retrospective cases.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
This is a multicenter, retrospective chart review study of de-identified drug response marker results and a limited data set of clinical outcome data.
Data from approximately 512 cases will be collected from approximately 30 sites and correlated to the secondary endpoints identified in order to produce a training set that will incorporate additional improvements to the existing ChemoFx scoring system.
The outcome of progression free survival will be defined as the period of time between the first dose of chemotherapy following the report of the marker result until clinical progression or death.
Objective response will be measured from the first dose of chemotherapy following the report of the marker result until progression or change in therapy.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
512
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15203
- Precision Therapeutics, Inc.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Approximately 512 cases of ovarian, peritoneal or fallopian tube, recurrent, persistent, or refractory cancer that have had ChemoFx drug response marker results for NCCN recommended second line therapy from August 2006 to January 31, 2009 will be included in the compilation of the training set.
Cases will be selected sequentially from each participating clinical site.
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Case has an original pathology report showing, epithelial ovarian, peritoneal, or fallopian tube carcinoma.
- Cases must meet one of the following classifications: Recurrent: Complete Response following primary therapy and a period of absence of no measurable disease; Persistent: Partial Response following 6 cycles of a platinum based therapy with measurable disease remaining or Refractory: Stable Disease or Progressive Disease during primary platinum therapy.
- Case must have a commercial ChemoFx drug response marker final report
Exclusion Criteria:
- Cases with evidence of synchronous primary endometrial cancer or a past history of primary endometrial cancer are excluded unless all of the following conditions are met: Stage not greater than I-B; Less than 3 mm invasion without vascular or lymphatic invasion; No poorly differentiated subtype, including papillary serous, clear cell, or other FIGO Grade 3 lesion.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Ovarian, Peritoneal, Fallopian Cancer
Recurrent, Peristent or Refractory
|
Chemoresponse Marker Assay
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Holly Gallion, MD, Vice President, Clinical Affairs
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Januar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Januar 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Januar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. Juni 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Juni 2011
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PT-103
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