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Retrospective Case Study to Validate Existing Chemoresponse Marker Test in Ovarian, Peritoneal or Fallopian Cancer Cases

2 de junio de 2011 actualizado por: Precision Therapeutics

Retrospective Study to Develop a Training Set for a Cross Validated Chemoresponse Marker Algorithm in Cases With Ovarian, Peritoneal or Fallopian Tube Cancer

The purpose of this study is to improve upon and validate the prognostic and/or predictive accuracy of a drug response marker by the development of improved alternative algorithms based on the actual clinical outcome of retrospective cases.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

This is a multicenter, retrospective chart review study of de-identified drug response marker results and a limited data set of clinical outcome data. Data from approximately 512 cases will be collected from approximately 30 sites and correlated to the secondary endpoints identified in order to produce a training set that will incorporate additional improvements to the existing ChemoFx scoring system. The outcome of progression free survival will be defined as the period of time between the first dose of chemotherapy following the report of the marker result until clinical progression or death. Objective response will be measured from the first dose of chemotherapy following the report of the marker result until progression or change in therapy.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

512

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15203
        • Precision Therapeutics, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Approximately 512 cases of ovarian, peritoneal or fallopian tube, recurrent, persistent, or refractory cancer that have had ChemoFx drug response marker results for NCCN recommended second line therapy from August 2006 to January 31, 2009 will be included in the compilation of the training set. Cases will be selected sequentially from each participating clinical site.

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Case has an original pathology report showing, epithelial ovarian, peritoneal, or fallopian tube carcinoma.
  • Cases must meet one of the following classifications: Recurrent: Complete Response following primary therapy and a period of absence of no measurable disease; Persistent: Partial Response following 6 cycles of a platinum based therapy with measurable disease remaining or Refractory: Stable Disease or Progressive Disease during primary platinum therapy.
  • Case must have a commercial ChemoFx drug response marker final report

Exclusion Criteria:

  • Cases with evidence of synchronous primary endometrial cancer or a past history of primary endometrial cancer are excluded unless all of the following conditions are met: Stage not greater than I-B; Less than 3 mm invasion without vascular or lymphatic invasion; No poorly differentiated subtype, including papillary serous, clear cell, or other FIGO Grade 3 lesion.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Ovarian, Peritoneal, Fallopian Cancer
Recurrent, Peristent or Refractory
Otro: ChemoFx
Chemoresponse Marker Assay

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Precision Therapeutics

Investigadores

  • Director de estudio: Holly Gallion, MD, Vice President, Clinical Affairs

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de junio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2011

Última verificación

1 de junio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PT-103

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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