A Study of MORAb-003 in Patients With Solid Tumor
8 juni 2020 uppdaterad av: Eisai Co., Ltd.
A Phase 1 Study of MORAb-003 in Patients With Solid Tumor
MORAb-003 is intravenously administered to Japanese patients with folate receptor-alpha expressing solid tumor once a week for 4 weeks as 1 cycle in order to investigate dose-limiting toxicity and estimate maximum tolerated dose.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Saitama
-
Hidaka-shi, Saitama, Japan
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion criteria;
- Japanese male and female aged >or=20 to <80 years at obtaining informed consent
- Patient with histologically or cytologically diagnosed solid tumor
- Patient who is FRα-positive confirmed by immunohistochemistry (IHC) (except for ovarian cancer that FRα-positive is frequently reported)
- Patients with a folate-receptor alpha expressing solid tumor who are not responsive or resistant to standard therapy and have no other appropriate treatment
- Performance Status (PS) is 0 to 1 by Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）criteria
Exclusion criteria
- Brain metastasis presenting clinical symptoms or requiring medical treatment
- Serious and systemic infection requiring medical treatment
- History of hypersensitivity to protein formulations including monoclonal antibody
- With other active malignancy (except for carcinoma in situ)
- With a large volume of pleural effusion or ascites requiring drainage
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MORAb-003
|
MORAb-003 is intravenously administered to patients with solid tumor once a week for 4 weeks as 1 cycle in order to investigate dose-limiting toxicity and estimate maximum tolerated dose
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
To investigate dose-limiting toxicity and estimate maximum tolerated dose.
Tidsram: 7 weeks
|
7 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Chifumi Kitamura, JAC PCU Eisai Co., Ltd.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 januari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2010
Första postat (Uppskatta)
14 januari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2020
Senast verifierad
1 februari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MORAB-003-J081-102
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .