- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01049061
A Study of MORAb-003 in Patients With Solid Tumor
8. června 2020 aktualizováno: Eisai Co., Ltd.
A Phase 1 Study of MORAb-003 in Patients With Solid Tumor
MORAb-003 is intravenously administered to Japanese patients with folate receptor-alpha expressing solid tumor once a week for 4 weeks as 1 cycle in order to investigate dose-limiting toxicity and estimate maximum tolerated dose.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Saitama
-
Hidaka-shi, Saitama, Japonsko
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion criteria;
- Japanese male and female aged >or=20 to <80 years at obtaining informed consent
- Patient with histologically or cytologically diagnosed solid tumor
- Patient who is FRα-positive confirmed by immunohistochemistry (IHC) (except for ovarian cancer that FRα-positive is frequently reported)
- Patients with a folate-receptor alpha expressing solid tumor who are not responsive or resistant to standard therapy and have no other appropriate treatment
- Performance Status (PS) is 0 to 1 by Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)criteria
Exclusion criteria
- Brain metastasis presenting clinical symptoms or requiring medical treatment
- Serious and systemic infection requiring medical treatment
- History of hypersensitivity to protein formulations including monoclonal antibody
- With other active malignancy (except for carcinoma in situ)
- With a large volume of pleural effusion or ascites requiring drainage
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: MORAb-003
|
MORAb-003 is intravenously administered to patients with solid tumor once a week for 4 weeks as 1 cycle in order to investigate dose-limiting toxicity and estimate maximum tolerated dose
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
To investigate dose-limiting toxicity and estimate maximum tolerated dose.
Časové okno: 7 weeks
|
7 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Chifumi Kitamura, JAC PCU Eisai Co., Ltd.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. ledna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. ledna 2010
První zveřejněno (Odhad)
14. ledna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. června 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MORAB-003-J081-102
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MORAb-003
-
MorphotekStaženoResekabilní, nefunkční adenom hypofýzySpojené státy
-
MorphotekUkončenoEpiteliální rakovina vaječníkůSpojené státy, Německo
-
MorphotekDokončenoPeritoneální novotvary | Rakovina vaječníků | Rakovina vejcovodůSpojené státy, Německo
-
MorphotekDokončenoEpiteliální rakovina vaječníkůSpojené státy
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerDokončenoKolorektální novotvary | Rektální novotvary | Novotvary tlustého střeva
-
MorphotekEisai Europe Ltd. (United Kingdom)UkončenoRakovina vaječníkůSpojené státy, Hongkong, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Belgie, Tchaj-wan, Izrael, Japonsko, Francie, Spojené království, Singapur, Itálie, Argentina, Indie, Německo, Maďarsko, Austrálie, Portugalsko, Ruská Federace, Ka... a více
-
Eisai Co., Ltd.DokončenoPevný nádorJaponsko
-
MorphotekUkončenoMetastatický kolorektální karcinom | Kolorektální karcinomSpojené státy
-
Eisai Co., Ltd.Dokončeno
-
MorphotekUkončenoMelanom | Metastatický melanom | Pokročilý melanom | Maligní metastatický melanomSpojené státy