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A Study of MORAb-003 in Patients With Solid Tumor

8 de junio de 2020 actualizado por: Eisai Co., Ltd.

A Phase 1 Study of MORAb-003 in Patients With Solid Tumor

MORAb-003 is intravenously administered to Japanese patients with folate receptor-alpha expressing solid tumor once a week for 4 weeks as 1 cycle in order to investigate dose-limiting toxicity and estimate maximum tolerated dose.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Japón
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion criteria;

  1. Japanese male and female aged >or=20 to <80 years at obtaining informed consent
  2. Patient with histologically or cytologically diagnosed solid tumor
  3. Patient who is FRα-positive confirmed by immunohistochemistry (IHC) (except for ovarian cancer that FRα-positive is frequently reported)
  4. Patients with a folate-receptor alpha expressing solid tumor who are not responsive or resistant to standard therapy and have no other appropriate treatment
  5. Performance Status (PS) is 0 to 1 by Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)criteria

Exclusion criteria

  1. Brain metastasis presenting clinical symptoms or requiring medical treatment
  2. Serious and systemic infection requiring medical treatment
  3. History of hypersensitivity to protein formulations including monoclonal antibody
  4. With other active malignancy (except for carcinoma in situ)
  5. With a large volume of pleural effusion or ascites requiring drainage

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MORAb-003
MORAb-003 is intravenously administered to patients with solid tumor once a week for 4 weeks as 1 cycle in order to investigate dose-limiting toxicity and estimate maximum tolerated dose

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
To investigate dose-limiting toxicity and estimate maximum tolerated dose.
Periodo de tiempo: 7 weeks
7 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Chifumi Kitamura, JAC PCU Eisai Co., Ltd.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MORAB-003-J081-102

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre MORAb-003

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