- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01049061
A Study of MORAb-003 in Patients With Solid Tumor
8 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Eisai Co., Ltd.
A Phase 1 Study of MORAb-003 in Patients With Solid Tumor
MORAb-003 is intravenously administered to Japanese patients with folate receptor-alpha expressing solid tumor once a week for 4 weeks as 1 cycle in order to investigate dose-limiting toxicity and estimate maximum tolerated dose.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Saitama
-
Hidaka-shi, Saitama, Japonia
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion criteria;
- Japanese male and female aged >or=20 to <80 years at obtaining informed consent
- Patient with histologically or cytologically diagnosed solid tumor
- Patient who is FRα-positive confirmed by immunohistochemistry (IHC) (except for ovarian cancer that FRα-positive is frequently reported)
- Patients with a folate-receptor alpha expressing solid tumor who are not responsive or resistant to standard therapy and have no other appropriate treatment
- Performance Status (PS) is 0 to 1 by Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)criteria
Exclusion criteria
- Brain metastasis presenting clinical symptoms or requiring medical treatment
- Serious and systemic infection requiring medical treatment
- History of hypersensitivity to protein formulations including monoclonal antibody
- With other active malignancy (except for carcinoma in situ)
- With a large volume of pleural effusion or ascites requiring drainage
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: MORAb-003
|
MORAb-003 is intravenously administered to patients with solid tumor once a week for 4 weeks as 1 cycle in order to investigate dose-limiting toxicity and estimate maximum tolerated dose
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
To investigate dose-limiting toxicity and estimate maximum tolerated dose.
Ramy czasowe: 7 weeks
|
7 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Chifumi Kitamura, JAC PCU Eisai Co., Ltd.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 stycznia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 stycznia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MORAB-003-J081-102
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na MORAb-003
-
MorphotekWycofaneResekcyjny, nieczynny gruczolak przysadkiStany Zjednoczone
-
MorphotekZakończonyNabłonkowy rak jajnikaStany Zjednoczone, Niemcy
-
MorphotekZakończonyNowotwory otrzewnej | Rak jajnika | Rak jajowoduStany Zjednoczone, Niemcy
-
MorphotekZakończonyNabłonkowy rak jajnikaStany Zjednoczone
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerZakończonyNowotwory jelita grubego | Nowotwory odbytnicy | Nowotwory okrężnicy
-
MorphotekEisai Europe Ltd. (United Kingdom)ZakończonyRak jajnikaStany Zjednoczone, Hongkong, Holandia, Hiszpania, Republika Korei, Belgia, Tajwan, Izrael, Japonia, Francja, Zjednoczone Królestwo, Singapur, Włochy, Argentyna, Indie, Niemcy, Węgry, Australia, Portugalia, Federacja Rosyjska, Ka... i więcej
-
Eisai Co., Ltd.Zakończony
-
MorphotekZakończonyRak jelita grubego z przerzutami | Rak jelita grubegoStany Zjednoczone
-
Eisai Co., Ltd.Zakończony
-
MorphotekZakończonyCzerniak | Czerniak przerzutowy | Zaawansowany czerniak | Złośliwy przerzutowy czerniakStany Zjednoczone