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A Study of MORAb-003 in Patients With Solid Tumor

8. Juni 2020 aktualisiert von: Eisai Co., Ltd.

A Phase 1 Study of MORAb-003 in Patients With Solid Tumor

MORAb-003 is intravenously administered to Japanese patients with folate receptor-alpha expressing solid tumor once a week for 4 weeks as 1 cycle in order to investigate dose-limiting toxicity and estimate maximum tolerated dose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Japan
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion criteria;

  1. Japanese male and female aged >or=20 to <80 years at obtaining informed consent
  2. Patient with histologically or cytologically diagnosed solid tumor
  3. Patient who is FRα-positive confirmed by immunohistochemistry (IHC) (except for ovarian cancer that FRα-positive is frequently reported)
  4. Patients with a folate-receptor alpha expressing solid tumor who are not responsive or resistant to standard therapy and have no other appropriate treatment
  5. Performance Status (PS) is 0 to 1 by Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）criteria

Exclusion criteria

  1. Brain metastasis presenting clinical symptoms or requiring medical treatment
  2. Serious and systemic infection requiring medical treatment
  3. History of hypersensitivity to protein formulations including monoclonal antibody
  4. With other active malignancy (except for carcinoma in situ)
  5. With a large volume of pleural effusion or ascites requiring drainage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MORAb-003
Arzneimittel: MORAb-003
MORAb-003 is intravenously administered to patients with solid tumor once a week for 4 weeks as 1 cycle in order to investigate dose-limiting toxicity and estimate maximum tolerated dose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
To investigate dose-limiting toxicity and estimate maximum tolerated dose.
Zeitfenster: 7 weeks
7 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Chifumi Kitamura, JAC PCU Eisai Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MORAB-003-J081-102

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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