Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lopinavir/Ritonavir or Efavirenz as First-line Antiretroviral Therapy

12 februari 2010 uppdaterad av: UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Lopinavir/Ritonavir or Efavirenz as First-line Antiretroviral Therapy in Brazil: a "Real Life" Study

Retrospective longitudinal cohort study with 36 HIV naïve-treatment patients, who started therapy with lopinavir/ritonavir or efavirenz (LPV/r or EFZ), follow-up of 36 months. Primary endpoint: virological success (HIV RNA <50 copies/mL) in the first six months and at the end of the study.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Background: Either LPV/r or EFZ plus a two nucleoside reverse-transcriptase inhibitors (NRTIs) are recommended by the current guidelines all around the world as the main background drugs for initial therapy of human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) infection. This indication is based in results of clinical trials, but patients who participate in these studies usually are greatly motivated to continue their prescribed regimen, and can be different from the "real life". Therefore, clinical practice often cannot reproduce published results.

Methods: A retrospective longitudinal cohort study was performed with 36 naïve-treatment patients, who started therapy with LPV/r or EFZ, with follow-up of 36 months. The primary endpoint was virological success (HIV RNA <50 copies/mL) in the first six months and at the end of the study. Effectiveness was examined comparing time to virological failure and CD4 recovery.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • SP
      • Botucatu, SP, Brasilien, 18603-790
        • SAE e Hospital Dia Domingos Alves Meira

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • HIV-1 infected naive-treatment patients

Exclusion Criteria:

  • use of Anti-Retroviral Agents in the past

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Efavirenz Group
Naïve-treatment HIV patients, who started therapy with Efavirenz
Läkemedel: First-line Antiretroviral Therapy
  • Lopinavir/ritonavir: 02 capsules 12/12h, plus NRTI background
  • Efavirenz: 01 capsules day, plus NRTI background
Andra namn:
  • Kaletra
  • Sustiva
Aktiv komparator: Lopinavir/r Group
Naïve-treatment HIV patients, who started therapy with Lopinavir/ritonavir
Läkemedel: First-line Antiretroviral Therapy
  • Lopinavir/ritonavir: 02 capsules 12/12h, plus NRTI background
  • Efavirenz: 01 capsules day, plus NRTI background
Andra namn:
  • Kaletra
  • Sustiva

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maintenance HIV RNA <50 copies/mL at the end oh 36 months
Tidsram: 36 months
36 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Achieve HIV RNA <50 copies/mL at the first 6 months
Tidsram: 6 months
6 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Utredare

  • Huvudutredare: Alexandre N Barbosa, MD, MSc, Botucatu School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2009

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2010

Första postat (Uppskatta)

14 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 februari 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2010

Senast verifierad

1 januari 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • upeclin/HC/FMB-Unesp-38

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera