- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01049685
Lopinavir/Ritonavir or Efavirenz as First-line Antiretroviral Therapy
Lopinavir/Ritonavir or Efavirenz as First-line Antiretroviral Therapy in Brazil: a "Real Life" Study
Přehled studie
Detailní popis
Background: Either LPV/r or EFZ plus a two nucleoside reverse-transcriptase inhibitors (NRTIs) are recommended by the current guidelines all around the world as the main background drugs for initial therapy of human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) infection. This indication is based in results of clinical trials, but patients who participate in these studies usually are greatly motivated to continue their prescribed regimen, and can be different from the "real life". Therefore, clinical practice often cannot reproduce published results.
Methods: A retrospective longitudinal cohort study was performed with 36 naïve-treatment patients, who started therapy with LPV/r or EFZ, with follow-up of 36 months. The primary endpoint was virological success (HIV RNA <50 copies/mL) in the first six months and at the end of the study. Effectiveness was examined comparing time to virological failure and CD4 recovery.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
SP
-
Botucatu, SP, Brazílie, 18603-790
- SAE e Hospital Dia Domingos Alves Meira
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- HIV-1 infected naive-treatment patients
Exclusion Criteria:
- use of Anti-Retroviral Agents in the past
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Efavirenz Group
Naïve-treatment HIV patients, who started therapy with Efavirenz
|
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Lopinavir/r Group
Naïve-treatment HIV patients, who started therapy with Lopinavir/ritonavir
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Maintenance HIV RNA <50 copies/mL at the end oh 36 months
Časové okno: 36 months
|
36 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Achieve HIV RNA <50 copies/mL at the first 6 months
Časové okno: 6 months
|
6 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexandre N Barbosa, MD, MSc, Botucatu School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- HIV infekce
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Antiretrovirová činidla
Další identifikační čísla studie
- upeclin/HC/FMB-Unesp-38
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV infekce
-
Ottawa Hospital Research InstitutePfizerDokončenoHIV infekce | HIV-1 infekce | Mycobacterium Avium Complex (MAC)Kanada
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AbbottDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy, Tanzanie
-
AbbottDokončenoHIV infekce | Intracelulární infekce Mycobacterium AviumSpojené státy, Portoriko
-
AbbottNational Cancer Institute (NCI)DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
Aaron Diamond AIDS Research CenterDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-Intracellulare | Tuberkulóza, infekce MycobacteriumSpojené státy