Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Lopinavir/Ritonavir or Efavirenz as First-line Antiretroviral Therapy

12 февраля 2010 г. обновлено: UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Lopinavir/Ritonavir or Efavirenz as First-line Antiretroviral Therapy in Brazil: a "Real Life" Study

Retrospective longitudinal cohort study with 36 HIV naïve-treatment patients, who started therapy with lopinavir/ritonavir or efavirenz (LPV/r or EFZ), follow-up of 36 months. Primary endpoint: virological success (HIV RNA <50 copies/mL) in the first six months and at the end of the study.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Background: Either LPV/r or EFZ plus a two nucleoside reverse-transcriptase inhibitors (NRTIs) are recommended by the current guidelines all around the world as the main background drugs for initial therapy of human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) infection. This indication is based in results of clinical trials, but patients who participate in these studies usually are greatly motivated to continue their prescribed regimen, and can be different from the "real life". Therefore, clinical practice often cannot reproduce published results.

Methods: A retrospective longitudinal cohort study was performed with 36 naïve-treatment patients, who started therapy with LPV/r or EFZ, with follow-up of 36 months. The primary endpoint was virological success (HIV RNA <50 copies/mL) in the first six months and at the end of the study. Effectiveness was examined comparing time to virological failure and CD4 recovery.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • SP
      • Botucatu, SP, Бразилия, 18603-790
        • SAE e Hospital Dia Domingos Alves Meira

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • HIV-1 infected naive-treatment patients

Exclusion Criteria:

  • use of Anti-Retroviral Agents in the past

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Efavirenz Group
Naïve-treatment HIV patients, who started therapy with Efavirenz
Лекарство: First-line Antiretroviral Therapy
  • Lopinavir/ritonavir: 02 capsules 12/12h, plus NRTI background
  • Efavirenz: 01 capsules day, plus NRTI background
Другие имена:
  • Калетра
  • Сустива
Активный компаратор: Lopinavir/r Group
Naïve-treatment HIV patients, who started therapy with Lopinavir/ritonavir
Лекарство: First-line Antiretroviral Therapy
  • Lopinavir/ritonavir: 02 capsules 12/12h, plus NRTI background
  • Efavirenz: 01 capsules day, plus NRTI background
Другие имена:
  • Калетра
  • Сустива

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Maintenance HIV RNA <50 copies/mL at the end oh 36 months
Временное ограничение: 36 months
36 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Achieve HIV RNA <50 copies/mL at the first 6 months
Временное ограничение: 6 months
6 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Следователи

  • Главный следователь: Alexandre N Barbosa, MD, MSc, Botucatu School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 февраля 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2010 г.

Последняя проверка

1 января 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • upeclin/HC/FMB-Unesp-38

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования First-line Antiretroviral Therapy

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться