- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01049685
Lopinavir/Ritonavir or Efavirenz as First-line Antiretroviral Therapy
Lopinavir/Ritonavir or Efavirenz as First-line Antiretroviral Therapy in Brazil: a "Real Life" Study
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Background: Either LPV/r or EFZ plus a two nucleoside reverse-transcriptase inhibitors (NRTIs) are recommended by the current guidelines all around the world as the main background drugs for initial therapy of human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) infection. This indication is based in results of clinical trials, but patients who participate in these studies usually are greatly motivated to continue their prescribed regimen, and can be different from the "real life". Therefore, clinical practice often cannot reproduce published results.
Methods: A retrospective longitudinal cohort study was performed with 36 naïve-treatment patients, who started therapy with LPV/r or EFZ, with follow-up of 36 months. The primary endpoint was virological success (HIV RNA <50 copies/mL) in the first six months and at the end of the study. Effectiveness was examined comparing time to virological failure and CD4 recovery.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
SP
-
Botucatu, SP, Brasil, 18603-790
- SAE e Hospital Dia Domingos Alves Meira
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- HIV-1 infected naive-treatment patients
Exclusion Criteria:
- use of Anti-Retroviral Agents in the past
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Efavirenz Group
Naïve-treatment HIV patients, who started therapy with Efavirenz
|
Otros nombres:
|
Comparador activo: Lopinavir/r Group
Naïve-treatment HIV patients, who started therapy with Lopinavir/ritonavir
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Maintenance HIV RNA <50 copies/mL at the end oh 36 months
Periodo de tiempo: 36 months
|
36 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Achieve HIV RNA <50 copies/mL at the first 6 months
Periodo de tiempo: 6 months
|
6 months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexandre N Barbosa, MD, MSc, Botucatu School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes antirretrovirales
Otros números de identificación del estudio
- upeclin/HC/FMB-Unesp-38
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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