Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lopinavir/Ritonavir or Efavirenz as First-line Antiretroviral Therapy

2010. február 12. frissítette: UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Lopinavir/Ritonavir or Efavirenz as First-line Antiretroviral Therapy in Brazil: a "Real Life" Study

Retrospective longitudinal cohort study with 36 HIV naïve-treatment patients, who started therapy with lopinavir/ritonavir or efavirenz (LPV/r or EFZ), follow-up of 36 months. Primary endpoint: virological success (HIV RNA <50 copies/mL) in the first six months and at the end of the study.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Background: Either LPV/r or EFZ plus a two nucleoside reverse-transcriptase inhibitors (NRTIs) are recommended by the current guidelines all around the world as the main background drugs for initial therapy of human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) infection. This indication is based in results of clinical trials, but patients who participate in these studies usually are greatly motivated to continue their prescribed regimen, and can be different from the "real life". Therefore, clinical practice often cannot reproduce published results.

Methods: A retrospective longitudinal cohort study was performed with 36 naïve-treatment patients, who started therapy with LPV/r or EFZ, with follow-up of 36 months. The primary endpoint was virological success (HIV RNA <50 copies/mL) in the first six months and at the end of the study. Effectiveness was examined comparing time to virological failure and CD4 recovery.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • SP
      • Botucatu, SP, Brazília, 18603-790
        • SAE e Hospital Dia Domingos Alves Meira

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • HIV-1 infected naive-treatment patients

Exclusion Criteria:

  • use of Anti-Retroviral Agents in the past

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Efavirenz Group
Naïve-treatment HIV patients, who started therapy with Efavirenz
Drog: First-line Antiretroviral Therapy
  • Lopinavir/ritonavir: 02 capsules 12/12h, plus NRTI background
  • Efavirenz: 01 capsules day, plus NRTI background
Más nevek:
  • Kaletra
  • Sustiva
Aktív összehasonlító: Lopinavir/r Group
Naïve-treatment HIV patients, who started therapy with Lopinavir/ritonavir
Drog: First-line Antiretroviral Therapy
  • Lopinavir/ritonavir: 02 capsules 12/12h, plus NRTI background
  • Efavirenz: 01 capsules day, plus NRTI background
Más nevek:
  • Kaletra
  • Sustiva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Maintenance HIV RNA <50 copies/mL at the end oh 36 months
Időkeret: 36 months
36 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Achieve HIV RNA <50 copies/mL at the first 6 months
Időkeret: 6 months
6 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alexandre N Barbosa, MD, MSc, Botucatu School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2010. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 13.

Első közzététel (Becslés)

2010. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 12.

Utolsó ellenőrzés

2010. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • upeclin/HC/FMB-Unesp-38

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel