A Very High Fiber Diet Versus a Low-carbohydrate Diet for Weight Loss
27 juni 2014 uppdaterad av: Loma Linda University
A Very High Fiber Diet Versus a Low-carbohydrate Diet for Weight Loss in Obese Individuals With or Without Type 2 Diabetes
Using a 2x2 complete factorial design, approximately 140 obese men and women who may or may not have type 2 diabetes will be randomized to one of two conditions (70 in each condition): (a) a high fiber diet, or (b) a low-carbohydrate diet.
Participants will be instructed to follow their assigned diets for 1 year.
Outcome measures of interest will include participants' BMI, waist circumference, blood lipids (total, HDL, and LDL cholesterol, and triglycerides), C-reactive protein, and gastrointestinal peptides.
Participants will be recruited from the Loma Linda and San Bernardino city area in southern California.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
173
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
- Loma Linda U Medical Center Diabetes Treatment Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- BMI 30.0-42.0 kg/m2
- English-speaking
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- Lactation
- Acute or chronic infection
- Type 1 diabetes
- Participation in another trial
- Active cancers
- Currently using Byetta
- Currently on weight loss medication
- Weight loss of more than 4 lbs. within the last 3 months
- Vegan
- Active eating disorder
- Gastrointestinal problems that may be worsened by a high fiber intake
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Low-carbohydrate diet
|
High fiber diet involves at least 40 grams of dietary fiber or more per day for women and at least 50 grams of dietary fiber per day for men.
Low-carbohydrate diet involves less than 120 grams of carbohydrate per day for both men and women.
|
|
Experimentell: High fiber diet
|
High fiber diet involves at least 40 grams of dietary fiber or more per day for women and at least 50 grams of dietary fiber per day for men.
Low-carbohydrate diet involves less than 120 grams of carbohydrate per day for both men and women.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Weight
Tidsram: 1 year
|
1 year
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Lipid profiles
Tidsram: 1 year
|
1 year
|
|
Gastrointestinal hormones
Tidsram: 1 year
|
1 year
|
|
Waist circumference
Tidsram: 1 year
|
1 year
|
|
C-reactive protein
Tidsram: 1 year
|
1 year
|
|
Blood glucose
Tidsram: 1 year
|
1 year
|
|
Serum insulin
Tidsram: 1 year
|
1 year
|
|
Hemoglobin A1c
Tidsram: 1 year
|
1 year
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Serena Tonstad, MD, PhD, MPH, Loma Linda University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 januari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2010
Första postat (Uppskatta)
18 januari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 juli 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2014
Senast verifierad
1 juni 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 59217
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .