A Very High Fiber Diet Versus a Low-carbohydrate Diet for Weight Loss
27 de junio de 2014 actualizado por: Loma Linda University
A Very High Fiber Diet Versus a Low-carbohydrate Diet for Weight Loss in Obese Individuals With or Without Type 2 Diabetes
Using a 2x2 complete factorial design, approximately 140 obese men and women who may or may not have type 2 diabetes will be randomized to one of two conditions (70 in each condition): (a) a high fiber diet, or (b) a low-carbohydrate diet.
Participants will be instructed to follow their assigned diets for 1 year.
Outcome measures of interest will include participants' BMI, waist circumference, blood lipids (total, HDL, and LDL cholesterol, and triglycerides), C-reactive protein, and gastrointestinal peptides.
Participants will be recruited from the Loma Linda and San Bernardino city area in southern California.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
173
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda U Medical Center Diabetes Treatment Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- BMI 30.0-42.0 kg/m2
- English-speaking
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- Lactation
- Acute or chronic infection
- Type 1 diabetes
- Participation in another trial
- Active cancers
- Currently using Byetta
- Currently on weight loss medication
- Weight loss of more than 4 lbs. within the last 3 months
- Vegan
- Active eating disorder
- Gastrointestinal problems that may be worsened by a high fiber intake
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Low-carbohydrate diet
|
High fiber diet involves at least 40 grams of dietary fiber or more per day for women and at least 50 grams of dietary fiber per day for men.
Low-carbohydrate diet involves less than 120 grams of carbohydrate per day for both men and women.
|
|
Experimental: High fiber diet
|
High fiber diet involves at least 40 grams of dietary fiber or more per day for women and at least 50 grams of dietary fiber per day for men.
Low-carbohydrate diet involves less than 120 grams of carbohydrate per day for both men and women.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Weight
Periodo de tiempo: 1 year
|
1 year
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Lipid profiles
Periodo de tiempo: 1 year
|
1 year
|
|
Gastrointestinal hormones
Periodo de tiempo: 1 year
|
1 year
|
|
Waist circumference
Periodo de tiempo: 1 year
|
1 year
|
|
C-reactive protein
Periodo de tiempo: 1 year
|
1 year
|
|
Blood glucose
Periodo de tiempo: 1 year
|
1 year
|
|
Serum insulin
Periodo de tiempo: 1 year
|
1 year
|
|
Hemoglobin A1c
Periodo de tiempo: 1 year
|
1 year
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Serena Tonstad, MD, PhD, MPH, Loma Linda University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 59217
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