En 6-månaders studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av flutikasonfuroat (FF)/GW642444 inhalationspulver hos personer med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
14 juni 2018 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
En 24-veckors studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av flutikasonfuroat (FF)/GW642444 inhalationspulver och de enskilda komponenterna som levereras en gång dagligen (AM) via en ny inhalator för torrt pulver jämfört med placebo hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos två styrkor av FF/GW642444 inhalationspulvret hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1031
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Santiago, Chile, 8380453
- GSK Investigational Site
-
-
Región Metro De Santiago
-
Puente Alto - Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8207257
- GSK Investigational Site
-
Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500691
- GSK Investigational Site
-
Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7601003
- GSK Investigational Site
-
-
Valparaíso
-
Valparaiso, Valparaíso, Chile, 2341131
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Parnu, Estland, 80010
- GSK Investigational Site
-
Tallinn, Estland, 13619
- GSK Investigational Site
-
Tallinn, Estland, 10138
- GSK Investigational Site
-
Tartu, Estland, 51014
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Iloilo City, Filippinerna, 5000
- GSK Investigational Site
-
Lipa City, Filippinerna, 4217
- GSK Investigational Site
-
Pasig City, Filippinerna, 1600
- GSK Investigational Site
-
Quezon City, Filippinerna, 1101
- GSK Investigational Site
-
Quezon City, Filippinerna, 1100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
- GSK Investigational Site
-
Montgomery, Alabama, Förenta staterna, 36106
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
- GSK Investigational Site
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
- GSK Investigational Site
-
Rancho Mirage, California, Förenta staterna, 92270
- GSK Investigational Site
-
Riverside, California, Förenta staterna, 92506
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92117
- GSK Investigational Site
-
Sepulveda, California, Förenta staterna, 91343
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33755
- GSK Investigational Site
-
DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
- GSK Investigational Site
-
Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32822
- GSK Investigational Site
-
Panama City, Florida, Förenta staterna, 32405
- GSK Investigational Site
-
Tamarac, Florida, Förenta staterna, 33321
- GSK Investigational Site
-
Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- GSK Investigational Site
-
Austell, Georgia, Förenta staterna, 30106
- GSK Investigational Site
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
- GSK Investigational Site
-
Stockbridge, Georgia, Förenta staterna, 30281
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Förenta staterna, 83814
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67207
- GSK Investigational Site
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67205
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Förenta staterna, 41701
- GSK Investigational Site
-
Madisonville, Kentucky, Förenta staterna, 42431
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
- GSK Investigational Site
-
Sunset, Louisiana, Förenta staterna, 70584
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Förenta staterna, 02720
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Livonia, Michigan, Förenta staterna, 48152
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55438
- GSK Investigational Site
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- GSK Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63117
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
- GSK Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406-7108
- GSK Investigational Site
-
Gaffney, South Carolina, Förenta staterna, 29340
- GSK Investigational Site
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
- GSK Investigational Site
-
Pelzer, South Carolina, Förenta staterna, 29669
- GSK Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- GSK Investigational Site
-
Wichita Falls, Texas, Förenta staterna, 76309
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 815-8588
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japan, 832-0059
- GSK Investigational Site
-
Ibaraki, Japan, 319-1113
- GSK Investigational Site
-
Kagawa, Japan, 762-0031
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japan, 232-0066
- GSK Investigational Site
-
Nagano, Japan, 382-0091
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japan, 596-8501
- GSK Investigational Site
-
Shizuoka, Japan, 438-8550
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 145-0063
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 187-0031
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucheon-si,, Korea, Republiken av, 420-767
- GSK Investigational Site
-
Daegu, Korea, Republiken av, 705-717
- GSK Investigational Site
-
Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 431-070
- GSK Investigational Site
-
Incheon, Korea, Republiken av, 405-760
- GSK Investigational Site
-
Kangwon-do, Korea, Republiken av, 220-701
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 143-729
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 136-705
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 152-703
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 130-848
- GSK Investigational Site
-
Uijeongbu-si, Kyonggi-do, Korea, Republiken av, 480-130
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 07760
- GSK Investigational Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44100
- GSK Investigational Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
- GSK Investigational Site
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64060
- GSK Investigational Site
-
Monterrey NL, Nuevo León, Mexiko, 64718
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-540
- GSK Investigational Site
-
Bialystok, Polen, 15-084
- GSK Investigational Site
-
Gdansk, Polen, 80-405
- GSK Investigational Site
-
Grudziadz, Polen, 86-300
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Polen, 31-023
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Polen, 93-504
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Polen, 93-329
- GSK Investigational Site
-
Lublin, Polen, 20-954
- GSK Investigational Site
-
Ostrow Wielkopolski, Polen, 63-400
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Polen, 60-569
- GSK Investigational Site
-
Wilkowice, Polen, 43-365
- GSK Investigational Site
-
Wodzislaw Slaski, Polen, 44-300
- GSK Investigational Site
-
Zabrze, Polen, 41-800
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barnaul, Ryska Federationen, 656 045
- GSK Investigational Site
-
Ekaterinburg, Ryska Federationen, 620109
- GSK Investigational Site
-
Irkutsk, Ryska Federationen, 664005
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Ryska Federationen, 119620
- GSK Investigational Site
-
Pyatigorsk, Ryska Federationen, 357538
- GSK Investigational Site
-
Samara, Ryska Federationen, 443079
- GSK Investigational Site
-
Shakhty, Rostov Region, Ryska Federationen, 346510
- GSK Investigational Site
-
Tomsk, Ryska Federationen, 634001
- GSK Investigational Site
-
Tumen, Ryska Federationen, 625023
- GSK Investigational Site
-
Ufa, Ryska Federationen, 450071
- GSK Investigational Site
-
Yaroslavl, Ryska Federationen, 150062
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20253
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland, 20354
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Deggingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 73326
- GSK Investigational Site
-
Schwetzingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 68723
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Aschaffenburg, Bayern, Tyskland, 63739
- GSK Investigational Site
-
Erlangen, Bayern, Tyskland, 91052
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Tyskland, 80802
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Tyskland, 80809
- GSK Investigational Site
-
-
Brandenburg
-
Ruedersdorf, Brandenburg, Tyskland, 15562
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Eschwege, Hessen, Tyskland, 37269
- GSK Investigational Site
-
Kassel, Hessen, Tyskland, 34121
- GSK Investigational Site
-
Ruesselsheim, Hessen, Tyskland, 65428
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30159
- GSK Investigational Site
-
Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30167
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44263
- GSK Investigational Site
-
Gelsenkirchen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45879
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Goerlitz, Sachsen, Tyskland, 02826
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39112
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23552
- GSK Investigational Site
-
-
Thueringen
-
Schmoelln, Thueringen, Tyskland, 04626
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ av ämne: öppenvård
- Informerat samtycke: Försökspersoner måste ge sitt undertecknade och daterade skriftliga informerade samtycke för att delta.
- Kön: Manliga eller kvinnliga försökspersoner En kvinna är berättigad att delta i och delta i studien om hon är av:
- Icke-barbar potential ELLER
- Barnfödande potential, har ett negativt graviditetstest vid screening och samtycker till en av de acceptabla preventivmetoderna som definieras i protokollet
- Ålder: ≥40 år vid screening (besök 1)
- KOL-diagnos: Försökspersoner med en klinisk historia av KOL i enlighet med definitionen av American Thoracic Society/European Respiratory Society [Celli, 2004]
- Tobaksanvändning: Försökspersoner med en aktuell eller tidigare historia av ≥10 pack-år av cigarettrökning vid screening (besök 1).
- Sjukdomens svårighetsgrad: Försökspersoner med en screening (besök 1) uppmätt efter albuterol/salbutamol:
- FEV1/FVC-förhållande på ≤0,70 och
- FEV1 ≤70 % av förväntade normala värden
- Dyspné: Uppnådde en poäng på ≥2 på Modified Medical Research Council Dyspnéskala (mMRC) vid screening (besök 1).
Exklusions kriterier:
Försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier får inte registreras i studien:
- Graviditet: Kvinnor som är gravida eller ammar eller planerar att bli gravida under studien.
- Astma: Försökspersoner med en aktuell diagnos av astma
- α1-antitrypsinbrist: Försökspersoner med α1-antitrypsinbrist som den underliggande orsaken till KOL
- Andra andningssjukdomar: Försökspersoner med aktiv tuberkulos, lungcancer, bronkiektasis, sarkoidos, lungfibros, pulmonell hypertoni, interstitiell lungsjukdom eller andra aktiva lungsjukdomar
- Lungresektion: Försökspersoner med lungvolymreducerad operation inom 12 månader före screening (besök 1)
- Bröströntgen (eller CT-skanning): Försökspersoner med en lungröntgen (eller CT-skanning) som avslöjar tecken på kliniskt signifikanta avvikelser som inte tros bero på närvaron av KOL.
- Sjukhusinläggning: Försökspersoner som är inlagda på sjukhus på grund av dåligt kontrollerad KOL inom 12 veckor efter besök 1.
- Dåligt kontrollerad KOL: Patienter med dåligt kontrollerad KOL, definierat som förekomsten av följande under de 6 veckorna före besök 1: Akut försämring av KOL som hanteras av patienten med kortikosteroider eller antibiotika eller som kräver behandling som ordinerats av en läkare.
- Nedre luftvägsinfektion: Försökspersoner med nedre luftvägsinfektion som krävde användning av antibiotika inom 6 veckor före besök 1.
- Andra sjukdomar/avvikelser: Försökspersoner med historiska eller aktuella bevis på kliniskt signifikanta kardiovaskulära (d.v.s. pacemaker), neurologiska, psykiatriska, njur-, lever-, immunologiska, endokrina (inklusive okontrollerad diabetes eller sköldkörtelsjukdom) eller hematologiska avvikelser som är okontrollerade.
- Magsårsjukdom: Patienter med kliniskt signifikant magsårsjukdom som är okontrollerad.
- Hypertoni: Patienter med kliniskt signifikant hypertoni som är okontrollerad.
- Cancer: Patienter med karcinom som inte har varit i fullständig remission på minst 5 år. Carcinom in situ i livmoderhalsen, skivepitelcancer och basalcellscancer i huden skulle inte uteslutas om patienten har ansetts botad inom 5 år efter diagnosen.
- Läkemedels-/matallergi: Försökspersoner med en historia av överkänslighet mot något av studieläkemedlet eller komponenterna i inhalationspulvret
- Droger/alkoholmissbruk: Försökspersoner med en känd eller misstänkt historia av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 2 åren
- Medicinering före spirometri: Försökspersoner som medicinskt inte kan hålla tillbaka sin albuterol/salbutamol och/eller deras ipratropium 4 timmar före spirometritestning vid varje studiebesök
- Ytterligare medicinering: Användning av vissa mediciner såsom luftrörsvidgare och kortikosteroider för de protokollangivna tiderna före besök 1 (utredaren kommer att diskutera de specifika medicinerna)
- Syrgasbehandling: Försökspersoner som får behandling med långvarig syrgasbehandling (LTOT) eller nattlig syrgasbehandling som krävs i mer än 12 timmar om dagen. Användning av syre prn (dvs. ≤12 timmar per dag) är inte uteslutande.
- Sömnapné: Försökspersoner med kliniskt signifikant sömnapné som kräver användning av kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) eller icke-invasiv positivt tryckventilation (NIPPV).
- Lungrehabilitering: Försökspersoner som har deltagit i den akuta fasen av ett lungrehabiliteringsprogram inom 4 veckor före screening (besök 1) eller som kommer att gå in i den akuta fasen av ett lungrehabiliteringsprogram under studien.
- Bristande efterlevnad: Försökspersoner som riskerar att inte uppfylla kraven eller inte kan följa studieprocedurerna. Alla handikapp, funktionshinder eller geografisk plats som skulle begränsa efterlevnaden för schemalagda besök.
- Tveksam giltighet av samtycke: Försökspersoner med en historia av psykiatrisk sjukdom, intellektuell brist, dålig motivation eller andra tillstånd som begränsar giltigheten av informerat samtycke att delta i studien.
- Tidigare användning av studiemedicin/andra prövningsläkemedel
- Anknytning till utredarens webbplats: Studieutredare, underutredare, studiekoordinatorer, anställda hos en deltagande utredare eller närmaste familjemedlemmar till ovannämnda är uteslutna från att delta i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimentell: FF/GW642444 Inhalationspulver
Inhalerad kortikosteroid (ICS)/Långverkande betaagonist (LABA)
|
Inhalerad kortikosteroid (ICS)/Långverkande beta-agonist (LABA) för KOL
Andra namn:
|
|
Experimentell: FF Inhalationspulver
Inhalerad kortikosteroid (ICS)
|
Inhalerad kortikosteroid (ICS)
|
|
Experimentell: GW642444 Inandningspulver
Långverkande betaagonist (LABA)
|
Långverkande betaagonist (LABA)
|
|
Experimentell: FF/GW642444 Inhalation Pwdr
Inhalerad kortikosteroid (ICS)/Långverkande betaagonist (LABA)
|
Inhalerad kortikosteroid (ICS)/Långverkande beta-agonist (LABA) för KOL
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i klinikbesöksdal (för luftrörsvidgare och fördos) FEV1 vid dag 169
Tidsram: Baslinje till dag 169
|
Co-Primary Endpoint: Lungfunktionen mättes genom forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1), definierad som den maximala mängden luft som kraftfullt kan andas ut från lungorna på en sekund.
Genom FEV1-mätningar togs elektroniskt med spirometri på dag 2, 7, 14, 28, 56, 84, 112, 140, 168 och 169.
BL definierades som medelvärdet av de bedömningar som gjordes 30 minuter före dos och 5 minuter före dos på behandlingsdag 1. Trough FEV1 definierades som medelvärdet av FEV1-värdena erhållna 23 och 24 timmar efter föregående morgons dosering.
Förändring från BL beräknades som genomsnittet vid varje besök minus BL-värdet.
Analys utfördes med hjälp av en modell med upprepade mätningar med kovariater av behandling, rökstatus vid screening (stratum), BL - medelvärde av de två bedömningarna gjorda 30 minuter före dos och omedelbart före dos på dag 1, centrumgruppering, dag, dag för BL och Dag av behandlingsinteraktioner.
|
Baslinje till dag 169
|
|
Förändring från baslinjen i vägt medel-FEV1 över 0-4 timmar efter dosering på dag 168
Tidsram: Baslinje (BL) till dag 168
|
Co-Primary Endpoint: Lungfunktionen mättes genom forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1), definierad som den maximala mängden luft som kraftfullt kan andas ut från lungorna på en sekund.
Seriella FEV1-mätningar togs elektroniskt med spirometri vid BL, vecka 2, 8, 12 och 84 (dag 168).
Vägt medelvärde (WM) beräknades med hjälp av FEV1-mätningarna 0–4 timmar efter dos som inkluderade föredosen (dag 1: 30 minuter [min] och 5 minuter före dosering; andra seriebesök: 23 och 24 timmar efter föregående morgondos) och bedömningar efter dos (5, 15 och 30 min och 1, 2 och 4 timmar).
BL FEV1 är medelvärdet av de två bedömningarna som gjordes 30 och 5 minuter före dos på dag 1. WM-ändring från BL var WM vid besöket minus BL-värdet.
Analys utfördes med användning av en modell med upprepade mätningar med kovariater av behandling, rökstatus vid screening (stratum), BL-medelvärde av de två bedömningarna gjorda 30 och 5 min före dos på dag 1, centrumgruppering, dag, dag för BL och dag genom behandlingsinteraktioner.
|
Baslinje (BL) till dag 168
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i frågeformulär för kroniska luftvägssjukdomar Självadministrerad standardiserad (CRQ-SAS) dyspnépoäng vid dag 168
Tidsram: Baslinje till dag 168
|
Anses vara ett "annat" slutpunkt av FDA.
CRQ-SAS mäter 4 domäner (mästerskap, trötthet, emotionell funktion och dyspné) för deltagare med KOL: behärskning (mängd kontroll som deltagaren känner att han/hon har över KOL-symtom); trötthet (hur trött deltagaren känner sig); emotionell funktion (hur orolig/deprimerad deltagaren känner sig); och dyspné (hur andfådd deltagaren känner sig under fysiska aktiviteter).
Varje domän mäts på en skala från 1-7 (1=maximal nedskrivning; 7=ingen nedsättning).
Varje domänpoäng beräknas separat.
Aktuell bedömning gjordes endast för dyspnédomän.
BL-poäng är de härledda poängen för varje domän och totalt vid dag 1 fördos.
Förändring från BL beräknades som genomsnittet vid varje besök minus BL-värdet.
Analys som utfördes använde en modell med upprepade mätningar med kovariater av behandling, rökstatus vid screening (stratum), BL (härledda poäng vid Dag 1 före dos), centrumgruppering, Dag, Dag för BL och Dag för behandlingsinteraktioner.
|
Baslinje till dag 168
|
|
Ändring från baslinjen i Peak Post-dos FEV1 (0-4 timmar) på dag 1
Tidsram: Baslinje och dag 1
|
Lungfunktionen mättes genom forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1), definierad som den maximala mängden luft som kraftfullt kan andas ut från lungorna på en sekund.
BL FEV1 definieras som medelvärdet av bedömningarna gjorda 30 minuter före dosering och omedelbart före dosering på dag 1.
Om en av dessa två bedömningar saknades definierades BL som FEV1-värdet för engångsdosen på dag 1. Högsta FEV1 efter dos (0-4 timmar) är den maximala FEV1 efter dos som registrerats under de nominella tidpunkterna 5, 15 och 30 minuter, 1, 2 och 4 timmar efter dag 1-dosen.
Förändring från BL beräknas som den maximala FEV1 efter dos (0-4 timmar) på dag 1 minus BL FEV1.
Analys som utfördes använde en analys av kovariansmodell (ANCOVA) med kovariater av behandling, rökstatus vid screening (stratum), BL - medelvärde av de två bedömningarna gjorda 30 minuter före dos och omedelbart före dos på dag 1, och centrumgruppering.
|
Baslinje och dag 1
|
|
Tid till debut (ökning med 100 milliliter [ml] från baslinjen inom 0-4 timmar efter dos FEV1) på behandlingsdag 1
Tidsram: Baslinje och dag 1
|
Lungfunktionen mättes genom forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1), definierad som den maximala mängden luft som kraftfullt kan andas ut från lungorna på en sekund.
Baslinje FEV1 definieras som medelvärdet av de två bedömningarna som gjordes 30 minuter före dosering och omedelbart före dosering på dag 1.
Tid till början på behandlingsdag 1 definieras som en ökning på 100 ml från baslinjen i FEV1.
Tid till ökning med 100 ml från baslinjen beräknades över tidpunkterna 5, 15, 30 minuter och 1, 2 och 4 timmar.
En deltagare som hade minst en FEV1 efter dos på dag 1, men som inte uppnådde en ökning på 100 ml eller mer från baslinjen vid någon schemalagd tidpunkt då FEV1 bedömdes upp till och med 4 timmar, censurerades.
|
Baslinje och dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Svedsater H, Dale P, Garrill K, Walker R, Woepse MW. Qualitative assessment of attributes and ease of use of the ELLIPTA dry powder inhaler for delivery of maintenance therapy for asthma and COPD. BMC Pulm Med. 2013 Dec 7;13:72. doi: 10.1186/1471-2466-13-72.
- Kerwin EM, Scott-Wilson C, Sanford L, Rennard S, Agusti A, Barnes N, Crim C. A randomised trial of fluticasone furoate/vilanterol (50/25 mug; 100/25 mug) on lung function in COPD. Respir Med. 2013 Apr;107(4):560-9. doi: 10.1016/j.rmed.2012.12.014. Epub 2013 Jan 23. Erratum In: Respir Med. 2013 Dec;107(12):2094.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
5 oktober 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2011
Avslutad studie (Faktisk)
14 april 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 januari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2010
Första postat (Uppskatta)
22 januari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 juli 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juni 2018
Senast verifierad
1 juni 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 112206
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.
Studiedata/dokument
-
Datauppsättning för individuella deltagare
Informationsidentifierare: 112206Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Datauppsättningsspecifikation
Informationsidentifierare: 112206Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Klinisk studierapport
Informationsidentifierare: 112206Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Informerat samtycke
Informationsidentifierare: 112206Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Statistisk analysplan
Informationsidentifierare: 112206Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Studieprotokoll
Informationsidentifierare: 112206Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Annoterad fallrapportformulär
Informationsidentifierare: 112206Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning