Šestiměsíční studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti flutikasonfuroátu (FF)/GW642444 inhalačního prášku u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)
14. června 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline
24týdenní studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti flutikasonfuroátu (FF)/GW642444 inhalačního prášku a jednotlivých složek podávaných jednou denně (AM) prostřednictvím nového inhalátoru suchého prášku ve srovnání s placebem u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)
Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost dvou sil prášku k inhalaci FF/GW642444 u subjektů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1031
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Santiago, Chile, 8380453
- GSK Investigational Site
-
-
Región Metro De Santiago
-
Puente Alto - Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8207257
- GSK Investigational Site
-
Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500691
- GSK Investigational Site
-
Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7601003
- GSK Investigational Site
-
-
Valparaíso
-
Valparaiso, Valparaíso, Chile, 2341131
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Parnu, Estonsko, 80010
- GSK Investigational Site
-
Tallinn, Estonsko, 13619
- GSK Investigational Site
-
Tallinn, Estonsko, 10138
- GSK Investigational Site
-
Tartu, Estonsko, 51014
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Iloilo City, Filipíny, 5000
- GSK Investigational Site
-
Lipa City, Filipíny, 4217
- GSK Investigational Site
-
Pasig City, Filipíny, 1600
- GSK Investigational Site
-
Quezon City, Filipíny, 1101
- GSK Investigational Site
-
Quezon City, Filipíny, 1100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonsko, 815-8588
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japonsko, 832-0059
- GSK Investigational Site
-
Ibaraki, Japonsko, 319-1113
- GSK Investigational Site
-
Kagawa, Japonsko, 762-0031
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japonsko, 232-0066
- GSK Investigational Site
-
Nagano, Japonsko, 382-0091
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japonsko, 596-8501
- GSK Investigational Site
-
Shizuoka, Japonsko, 438-8550
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonsko, 145-0063
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonsko, 187-0031
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucheon-si,, Korejská republika, 420-767
- GSK Investigational Site
-
Daegu, Korejská republika, 705-717
- GSK Investigational Site
-
Gyeonggi-do, Korejská republika, 431-070
- GSK Investigational Site
-
Incheon, Korejská republika, 405-760
- GSK Investigational Site
-
Kangwon-do, Korejská republika, 220-701
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korejská republika, 143-729
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korejská republika, 136-705
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korejská republika, 152-703
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korejská republika, 130-848
- GSK Investigational Site
-
Uijeongbu-si, Kyonggi-do, Korejská republika, 480-130
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 07760
- GSK Investigational Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44100
- GSK Investigational Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
- GSK Investigational Site
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64060
- GSK Investigational Site
-
Monterrey NL, Nuevo León, Mexiko, 64718
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Hamburg, Německo, 20253
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Německo, 20354
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Deggingen, Baden-Wuerttemberg, Německo, 73326
- GSK Investigational Site
-
Schwetzingen, Baden-Wuerttemberg, Německo, 68723
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Aschaffenburg, Bayern, Německo, 63739
- GSK Investigational Site
-
Erlangen, Bayern, Německo, 91052
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Německo, 80802
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Německo, 80809
- GSK Investigational Site
-
-
Brandenburg
-
Ruedersdorf, Brandenburg, Německo, 15562
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Eschwege, Hessen, Německo, 37269
- GSK Investigational Site
-
Kassel, Hessen, Německo, 34121
- GSK Investigational Site
-
Ruesselsheim, Hessen, Německo, 65428
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Německo, 30159
- GSK Investigational Site
-
Hannover, Niedersachsen, Německo, 30167
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Německo, 44263
- GSK Investigational Site
-
Gelsenkirchen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45879
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo, 55131
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Goerlitz, Sachsen, Německo, 02826
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Sachsen, Německo, 04103
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Německo, 39112
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23552
- GSK Investigational Site
-
-
Thueringen
-
Schmoelln, Thueringen, Německo, 04626
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-540
- GSK Investigational Site
-
Bialystok, Polsko, 15-084
- GSK Investigational Site
-
Gdansk, Polsko, 80-405
- GSK Investigational Site
-
Grudziadz, Polsko, 86-300
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Polsko, 31-023
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Polsko, 93-504
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Polsko, 93-329
- GSK Investigational Site
-
Lublin, Polsko, 20-954
- GSK Investigational Site
-
Ostrow Wielkopolski, Polsko, 63-400
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Polsko, 60-569
- GSK Investigational Site
-
Wilkowice, Polsko, 43-365
- GSK Investigational Site
-
Wodzislaw Slaski, Polsko, 44-300
- GSK Investigational Site
-
Zabrze, Polsko, 41-800
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barnaul, Ruská Federace, 656 045
- GSK Investigational Site
-
Ekaterinburg, Ruská Federace, 620109
- GSK Investigational Site
-
Irkutsk, Ruská Federace, 664005
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Ruská Federace, 119620
- GSK Investigational Site
-
Pyatigorsk, Ruská Federace, 357538
- GSK Investigational Site
-
Samara, Ruská Federace, 443079
- GSK Investigational Site
-
Shakhty, Rostov Region, Ruská Federace, 346510
- GSK Investigational Site
-
Tomsk, Ruská Federace, 634001
- GSK Investigational Site
-
Tumen, Ruská Federace, 625023
- GSK Investigational Site
-
Ufa, Ruská Federace, 450071
- GSK Investigational Site
-
Yaroslavl, Ruská Federace, 150062
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
- GSK Investigational Site
-
Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36106
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
- GSK Investigational Site
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Encinitas, California, Spojené státy, 92024
- GSK Investigational Site
-
Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
- GSK Investigational Site
-
Riverside, California, Spojené státy, 92506
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92117
- GSK Investigational Site
-
Sepulveda, California, Spojené státy, 91343
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33755
- GSK Investigational Site
-
DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
- GSK Investigational Site
-
Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33125
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32822
- GSK Investigational Site
-
Panama City, Florida, Spojené státy, 32405
- GSK Investigational Site
-
Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
- GSK Investigational Site
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- GSK Investigational Site
-
Austell, Georgia, Spojené státy, 30106
- GSK Investigational Site
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- GSK Investigational Site
-
Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
- GSK Investigational Site
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67205
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Spojené státy, 41701
- GSK Investigational Site
-
Madisonville, Kentucky, Spojené státy, 42431
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
- GSK Investigational Site
-
Sunset, Louisiana, Spojené státy, 70584
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02720
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Livonia, Michigan, Spojené státy, 48152
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Spojené státy, 55438
- GSK Investigational Site
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- GSK Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
- GSK Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406-7108
- GSK Investigational Site
-
Gaffney, South Carolina, Spojené státy, 29340
- GSK Investigational Site
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
- GSK Investigational Site
-
Pelzer, South Carolina, Spojené státy, 29669
- GSK Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- GSK Investigational Site
-
Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76309
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Typ předmětu: ambulantní
- Informovaný souhlas: Subjekty musí dát svůj podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas s účastí.
- Pohlaví: Subjekty mužského nebo ženského pohlaví Žena je způsobilá vstoupit a zúčastnit se studie, pokud je z:
- Nedětský nosný potenciál NEBO
- plodný, má negativní těhotenský test při screeningu a souhlasí s jednou z přijatelných antikoncepčních metod definovaných v protokolu
- Věk: ≥40 let při screeningu (návštěva 1)
- Diagnóza CHOPN: Subjekty s klinickou anamnézou CHOPN v souladu s definicí American Thoracic Society/European Respiratory Society [Celli, 2004]
- Užívání tabáku: Subjekty se současnou nebo předchozí anamnézou ≥ 10 balíčkových let kouření cigaret při screeningu (návštěva 1).
- Závažnost onemocnění: Subjekty se screeningem (návštěva 1) naměřeným po podání albuterolu/salbutamolu:
- Poměr FEV1/FVC ≤0,70 a
- FEV1 ≤ 70 % předpokládaných normálních hodnot
- Dušnost: Při screeningu (návštěva 1) bylo dosaženo skóre ≥2 na stupnici dušnosti Modified Medical Research Council (mMRC).
Kritéria vyloučení:
Do studie nesmí být zařazeni subjekty splňující kterékoli z následujících kritérií:
- Těhotenství: Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět během studie.
- Astma: Subjekty se současnou diagnózou astmatu
- Nedostatek α1-antitrypsinu: Subjekty s nedostatkem α1-antitrypsinu jako základní příčinou CHOPN
- Jiné respirační poruchy: Subjekty s aktivní tuberkulózou, rakovinou plic, bronchiektáziemi, sarkoidózou, plicní fibrózou, plicní hypertenzí, intersticiálními plicními chorobami nebo jinými aktivními plicními chorobami
- Resekce plic: Subjekty s chirurgickým snížením objemu plic během 12 měsíců před screeningem (návštěva 1)
- Rentgen hrudníku (nebo CT): Subjekty s rentgenem hrudníku (nebo CT skenem), který odhalí známky klinicky významných abnormalit, o kterých se nevěří, že by byly způsobeny přítomností CHOPN.
- Hospitalizace: Jedinci, kteří jsou hospitalizováni kvůli špatně kontrolované CHOPN do 12 týdnů od návštěvy 1.
- Špatně kontrolovaná COPD: Subjekty se špatně kontrolovanou COPD, definovanou jako výskyt následujícího během 6 týdnů před návštěvou 1: Akutní zhoršení COPD, které je léčeno subjektem kortikosteroidy nebo antibiotiky nebo které vyžaduje léčbu předepsanou lékařem.
- Infekce dolních cest dýchacích: Subjekty s infekcí dolních cest dýchacích, která vyžadovala použití antibiotik během 6 týdnů před návštěvou 1.
- Jiná onemocnění/abnormality: Subjekty s historickými nebo současnými důkazy klinicky významných kardiovaskulárních (tj. kardiostimulátor), neurologických, psychiatrických, ledvinových, jaterních, imunologických, endokrinních (včetně nekontrolovaného diabetu nebo onemocnění štítné žlázy) nebo hematologických abnormalit, které jsou nekontrolované.
- Peptický vřed: Subjekty s klinicky významným peptickým vředovým onemocněním, které je nekontrolované.
- Hypertenze: Subjekty s klinicky významnou hypertenzí, která je nekontrolovaná.
- Rakovina: Subjekty s karcinomem, který nebyl v úplné remisi po dobu alespoň 5 let. Karcinom in situ děložního čípku, spinocelulární karcinom a bazaliom kůže by nebyly vyloučeny, pokud byl subjekt považován za vyléčený do 5 let od diagnózy.
- Alergie na léky/potravinu: Subjekty s anamnézou přecitlivělosti na kteroukoli studovanou medikaci nebo složky inhalačního prášku
- Zneužívání drog/alkoholu: Subjekty se známou nebo suspektní anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 2 letech
- Medikace před spirometrií: Jedinci, kteří nejsou z lékařského hlediska schopni zadržet si albuterol/salbutamol a/nebo ipratropium 4 hodiny před spirometrickým testováním při každé studijní návštěvě
- Další léky: Užívání určitých léků, jako jsou bronchodilatátory a kortikosteroidy, po dobu stanovenou protokolem před návštěvou 1 (zkoušející prodiskutuje konkrétní léky)
- Kyslíková terapie: Subjekty podstupující léčbu dlouhodobou kyslíkovou terapií (LTOT) nebo noční kyslíkovou terapií, která vyžaduje více než 12 hodin denně. Použití kyslíku (tj. ≤ 12 hodin denně) není vylučující.
- Spánková apnoe: Jedinci s klinicky významnou spánkovou apnoe, kteří vyžadují použití zařízení pro kontinuální přetlak v dýchacích cestách (CPAP) nebo neinvazivní přetlakovou ventilaci (NIPPV).
- Plicní rehabilitace: Subjekty, které se zúčastnily akutní fáze programu plicní rehabilitace během 4 týdnů před screeningem (návštěva 1) nebo které během studie vstoupí do akutní fáze programu plicní rehabilitace.
- Nesoulad: Subjekty ohrožené nedodržením nebo neschopné dodržovat postupy studie. Jakákoli nemoc, postižení nebo zeměpisná poloha, která by omezovala dodržování pravidel pro plánované návštěvy.
- Sporná platnost souhlasu: Subjekty s anamnézou psychiatrického onemocnění, intelektuální nedostatečností, špatnou motivací nebo jinými stavy, které budou omezovat platnost informovaného souhlasu s účastí ve studii.
- Předchozí užívání studijních léků/jiných zkoumaných léků
- Přidružení k místu zkoušejícího: Z účasti na této studii jsou vyloučeni zkoušející, dílčí zkoušející, koordinátoři studie, zaměstnanci zúčastněného zkoušejícího nebo nejbližší rodinní příslušníci výše uvedených.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimentální: FF/GW642444 Prášek k inhalaci
Inhalační kortikosteroid (ICS) / beta-agonista s dlouhodobým účinkem (LABA)
|
Inhalační kortikosteroid (ICS)/dlouho působící beta-agonista (LABA) pro CHOPN
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: FF prášek k inhalaci
Inhalační kortikosteroidy (ICS)
|
Inhalační kortikosteroidy (ICS)
|
|
Experimentální: GW642444 Prášek k inhalaci
Dlouhodobě působící beta agonista (LABA)
|
Dlouhodobě působící beta agonista (LABA)
|
|
Experimentální: FF/GW642444 Inhalační Pwdr
Inhalační kortikosteroid (ICS) / beta-agonista s dlouhodobým účinkem (LABA)
|
Inhalační kortikosteroid (ICS)/dlouho působící beta-agonista (LABA) pro CHOPN
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna FEV1 od výchozí hodnoty v 169. dni klinické návštěvy (před bronchodilatátorem a před dávkou)
Časové okno: Výchozí stav ke dni 169
|
Koprimární koncový bod: Plicní funkce byla měřena pomocí usilovného výdechového objemu za jednu sekundu (FEV1), definovaného jako maximální množství vzduchu, které lze násilně vydechnout z plic za jednu sekundu.
Minimální měření FEV1 byla provedena elektronicky spirometrií ve dnech 2, 7, 14, 28, 56, 84, 112, 140, 168 a 169.
BL byla definována jako průměr hodnocení provedených 30 minut před dávkou a 5 minut před dávkou v den léčby 1. Údolní FEV1 byla definována jako průměr hodnot FEV1 získaných 23 a 24 hodin po předchozí ranní dávce.
Změna od BL byla vypočtena jako průměr při každé návštěvě mínus hodnota BL.
Analýza byla provedena pomocí modelu opakovaných měření s kovariátami léčby, stavem kouření při screeningu (stratum), BL - průměr ze dvou hodnocení provedených 30 minut před dávkou a bezprostředně před dávkou v den 1, seskupení centra, den, den po BL a den podle interakcí léčby.
|
Výchozí stav ke dni 169
|
|
Změna váženého průměru FEV1 od výchozí hodnoty za 0–4 hodiny po dávce v den 168
Časové okno: Základní linie (BL) do dne 168
|
Koprimární koncový bod: Plicní funkce byla měřena pomocí usilovného výdechového objemu za jednu sekundu (FEV1), definovaného jako maximální množství vzduchu, které lze násilně vydechnout z plic za jednu sekundu.
Sériová měření FEV1 byla provedena elektronicky spirometrií v BL, týdny 2, 8, 12 a 84 (den 168).
Vážený průměr (WM) byl vypočítán pomocí měření FEV1 0–4 hodiny po dávce, která zahrnovala i měření před dávkou (1. den: 30 minut [min] a 5 minut před podáním dávky; další sériové návštěvy: 23 a 24 hodin po předchozím ranní dávka) a hodnocení po dávce (5, 15 a 30 minut a 1, 2 a 4 hodiny).
BL FEV1 je průměr ze dvou hodnocení provedených 30 a 5 minut před dávkou v den 1. Změna WM od BL byla WM při návštěvě mínus hodnota BL.
Analýza byla provedena pomocí modelu opakovaných měření s kovariátami léčby, kouřením při screeningu (stratum), BL-průměr dvou hodnocení provedených 30 a 5 minut před dávkou v den 1, seskupení centra, den, den po BL a den léčebnými interakcemi.
|
Základní linie (BL) do dne 168
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu v dotazníku pro chronické respirační onemocnění Standardizované skóre dušnosti (CRQ-SAS) v den 168
Časové okno: Výchozí stav ke dni 168
|
FDA považován za „jiný“ koncový bod.
CRQ-SAS měří 4 domény (ovládání, únava, emoční funkce a dušnost) fungování účastníků s CHOPN: zvládnutí (míra kontroly, kterou má účastník nad symptomy CHOPN); únava (jak unavený se účastník cítí); emocionální funkce (jak úzkostně/depresivně se účastník cítí); a dušnost (jak dušnost pociťuje účastník během fyzických aktivit).
Každá doména je měřena na stupnici 1-7 (1 = maximální poškození; 7 = žádné poškození).
Skóre každé domény se počítá samostatně.
Současné hodnocení bylo provedeno pouze pro doménu dušnosti.
BL skóre jsou odvozená skóre pro každou doménu a celková v 1. den před dávkou.
Změna od BL byla vypočtena jako průměr při každé návštěvě mínus hodnota BL.
Provedená analýza použila model opakovaných měření s kovariátami léčby, stavem kouření při screeningu (stratum), BL (odvozená skóre v den 1 před dávkou), seskupení podle center, den, den po BL a den podle interakcí léčby.
|
Výchozí stav ke dni 168
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve vrcholu FEV1 po dávce (0-4 hodiny) v den 1
Časové okno: Výchozí stav a den 1
|
Plicní funkce byla měřena pomocí usilovného výdechového objemu za jednu sekundu (FEV1), definovaného jako maximální množství vzduchu, které lze násilně vydechnout z plic za jednu sekundu.
BL FEV1 je definován jako průměr hodnocení provedených 30 minut před dávkou a bezprostředně před dávkou v den 1.
Pokud jedno z těchto dvou hodnocení chybělo, pak byla BL definována jako jediná hodnota FEV1 před dávkou v den 1. Vrchol FEV1 po dávce (0-4 hodiny) je maximální FEV1 po dávce zaznamenaný v nominálních časových bodech 5, 15 a 30 minut, 1, 2 a 4 hodiny po dávce 1. dne.
Změna od BL se vypočítá jako vrchol FEV1 po dávce (0-4 hodiny) v den 1 mínus BL FEV1.
Provedená analýza použila model analýzy kovariance (ANCOVA) s kovariantami léčby, stavem kouření při screeningu (stratum), BL - průměr ze dvou hodnocení provedených 30 minut před dávkou a bezprostředně před dávkou v den 1 a seskupením podle centra.
|
Výchozí stav a den 1
|
|
Doba do nástupu (nárůst o 100 mililitrů [ml] oproti výchozí hodnotě za 0–4 hodiny po dávce FEV1) v den léčby 1
Časové okno: Výchozí stav a den 1
|
Plicní funkce byla měřena pomocí usilovného výdechového objemu za jednu sekundu (FEV1), definovaného jako maximální množství vzduchu, které lze násilně vydechnout z plic za jednu sekundu.
Výchozí hodnota FEV1 je definována jako průměr ze dvou hodnocení provedených 30 minut před dávkou a bezprostředně před dávkou v den 1.
Doba do nástupu 1. den léčby je definována jako zvýšení FEV1 o 100 ml od výchozí hodnoty.
Čas do zvýšení o 100 ml od základní linie byl vypočten během 5, 15, 30 minut a 1, 2 a 4 hodin.
Účastník, který měl alespoň jeden FEV1 po dávce v den 1, ale nedosáhl zvýšení o 100 ml nebo více oproti výchozí hodnotě v žádném plánovaném časovém bodě, ve kterém byla FEV1 hodnocena až do 4 hodin včetně, byl cenzurován.
|
Výchozí stav a den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Svedsater H, Dale P, Garrill K, Walker R, Woepse MW. Qualitative assessment of attributes and ease of use of the ELLIPTA dry powder inhaler for delivery of maintenance therapy for asthma and COPD. BMC Pulm Med. 2013 Dec 7;13:72. doi: 10.1186/1471-2466-13-72.
- Kerwin EM, Scott-Wilson C, Sanford L, Rennard S, Agusti A, Barnes N, Crim C. A randomised trial of fluticasone furoate/vilanterol (50/25 mug; 100/25 mug) on lung function in COPD. Respir Med. 2013 Apr;107(4):560-9. doi: 10.1016/j.rmed.2012.12.014. Epub 2013 Jan 23. Erratum In: Respir Med. 2013 Dec;107(12):2094.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
5. října 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2011
Dokončení studie (Aktuální)
14. dubna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. ledna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. ledna 2010
První zveřejněno (Odhad)
22. ledna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. června 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 112206
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.
Studijní data/dokumenty
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Identifikátor informace: 112206Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Specifikace datové sady
Identifikátor informace: 112206Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Zpráva o klinické studii
Identifikátor informace: 112206Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Formulář informovaného souhlasu
Identifikátor informace: 112206Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Plán statistické analýzy
Identifikátor informace: 112206Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Protokol studie
Identifikátor informace: 112206Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Formulář komentované zprávy o případu
Identifikátor informace: 112206Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .