Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een 6 maanden durend onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van fluticasonfuroaat (FF)/GW642444-inhalatiepoeder te evalueren bij proefpersonen met chronische obstructieve longziekte (COPD)

14 juni 2018 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een onderzoek van 24 weken om de werkzaamheid en veiligheid van fluticasonfuroaat (FF)/GW642444-inhalatiepoeder en de afzonderlijke componenten die eenmaal daags (AM) worden toegediend via een nieuwe inhalator voor droog poeder, te evalueren in vergelijking met placebo bij proefpersonen met chronische obstructieve longziekte (COPD)

Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van twee sterkten van het FF/GW642444-inhalatiepoeder bij proefpersonen met chronische obstructieve longziekte (COPD)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1031

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Chili
      • Santiago, Chili, 8380453
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Puente Alto - Santiago, Región Metro De Santiago, Chili, 8207257
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chili, 7500691
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chili, 7601003
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Valparaiso, Valparaíso, Chili, 2341131
        • GSK Investigational Site
  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland, 20253
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland, 20354
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Deggingen, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 73326
        • GSK Investigational Site
      • Schwetzingen, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 68723
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Duitsland, 63739
        • GSK Investigational Site
      • Erlangen, Bayern, Duitsland, 91052
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Duitsland, 80802
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Duitsland, 80809
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Ruedersdorf, Brandenburg, Duitsland, 15562
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Eschwege, Hessen, Duitsland, 37269
        • GSK Investigational Site
      • Kassel, Hessen, Duitsland, 34121
        • GSK Investigational Site
      • Ruesselsheim, Hessen, Duitsland, 65428
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30159
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30167
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 44263
        • GSK Investigational Site
      • Gelsenkirchen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45879
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 55131
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Goerlitz, Sachsen, Duitsland, 02826
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04103
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 39112
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23552
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Schmoelln, Thueringen, Duitsland, 04626
        • GSK Investigational Site
  • Estland
      • Parnu, Estland, 80010
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 13619
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 10138
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Filippijnen
      • Iloilo City, Filippijnen, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Lipa City, Filippijnen, 4217
        • GSK Investigational Site
      • Pasig City, Filippijnen, 1600
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Filippijnen, 1101
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Filippijnen, 1100
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 815-8588
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 832-0059
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 319-1113
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japan, 762-0031
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 232-0066
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Japan, 382-0091
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 596-8501
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 438-8550
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 145-0063
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 187-0031
        • GSK Investigational Site
  • Korea, republiek van
      • Bucheon-si,, Korea, republiek van, 420-767
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Korea, republiek van, 705-717
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 431-070
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Korea, republiek van, 405-760
        • GSK Investigational Site
      • Kangwon-do, Korea, republiek van, 220-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 143-729
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 136-705
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 152-703
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 130-848
        • GSK Investigational Site
      • Uijeongbu-si, Kyonggi-do, Korea, republiek van, 480-130
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 07760
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44100
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64060
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey NL, Nuevo León, Mexico, 64718
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-540
        • GSK Investigational Site
      • Bialystok, Polen, 15-084
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-405
        • GSK Investigational Site
      • Grudziadz, Polen, 86-300
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-023
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polen, 93-504
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polen, 93-329
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-954
        • GSK Investigational Site
      • Ostrow Wielkopolski, Polen, 63-400
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-569
        • GSK Investigational Site
      • Wilkowice, Polen, 43-365
        • GSK Investigational Site
      • Wodzislaw Slaski, Polen, 44-300
        • GSK Investigational Site
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • GSK Investigational Site
  • Russische Federatie
      • Barnaul, Russische Federatie, 656 045
        • GSK Investigational Site
      • Ekaterinburg, Russische Federatie, 620109
        • GSK Investigational Site
      • Irkutsk, Russische Federatie, 664005
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie, 119620
        • GSK Investigational Site
      • Pyatigorsk, Russische Federatie, 357538
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Russische Federatie, 443079
        • GSK Investigational Site
      • Shakhty, Rostov Region, Russische Federatie, 346510
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Russische Federatie, 634001
        • GSK Investigational Site
      • Tumen, Russische Federatie, 625023
        • GSK Investigational Site
      • Ufa, Russische Federatie, 450071
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150062
        • GSK Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • GSK Investigational Site
      • Montgomery, Alabama, Verenigde Staten, 36106
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • GSK Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
        • GSK Investigational Site
      • Rancho Mirage, California, Verenigde Staten, 92270
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92506
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92117
        • GSK Investigational Site
      • Sepulveda, California, Verenigde Staten, 91343
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33755
        • GSK Investigational Site
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32822
        • GSK Investigational Site
      • Panama City, Florida, Verenigde Staten, 32405
        • GSK Investigational Site
      • Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
        • GSK Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Austell, Georgia, Verenigde Staten, 30106
        • GSK Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • GSK Investigational Site
      • Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Verenigde Staten, 83814
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67205
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Verenigde Staten, 41701
        • GSK Investigational Site
      • Madisonville, Kentucky, Verenigde Staten, 42431
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
        • GSK Investigational Site
      • Sunset, Louisiana, Verenigde Staten, 70584
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02720
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48152
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55438
        • GSK Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63117
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406-7108
        • GSK Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, Verenigde Staten, 29340
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Pelzer, South Carolina, Verenigde Staten, 29669
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • GSK Investigational Site
      • Wichita Falls, Texas, Verenigde Staten, 76309
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Soort onderwerp: ambulant
  • Geïnformeerde toestemming: proefpersonen moeten hun ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen.
  • Geslacht: mannelijke of vrouwelijke proefpersonen Een vrouw komt in aanmerking voor deelname aan en deelname aan het onderzoek als zij:
  • Niet-vruchtbaar OF
  • Kan zwanger worden, heeft een negatieve zwangerschapstest bij screening en stemt in met een van de aanvaardbare anticonceptiemethoden die in het protocol zijn gedefinieerd
  • Leeftijd: ≥40 jaar bij screening (bezoek 1)
  • COPD-diagnose: Proefpersonen met een klinische voorgeschiedenis van COPD volgens de definitie van de American Thoracic Society/European Respiratory Society [Celli, 2004]
  • Tabaksgebruik: proefpersonen met een huidige of voorgeschiedenis van ≥10 pakjaren sigaretten roken bij screening (bezoek 1).
  • Ernst van de ziekte: proefpersonen met een screening (bezoek 1) gemeten post-albuterol/salbutamol:
  • FEV1/FVC-ratio van ≤0,70 en
  • FEV1 ≤70% van voorspelde normale waarden
  • Dyspnoe: behaalde een score van ≥2 op de Modified Medical Research Council Dyspnea Scale (mMRC) bij screening (bezoek 1).

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, mogen niet voor het onderzoek worden ingeschreven:

  • Zwangerschap: Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.
  • Astma: proefpersonen met een huidige diagnose van astma
  • α1-antitrypsine-deficiëntie: proefpersonen met α1-antitrypsine-deficiëntie als onderliggende oorzaak van COPD
  • Andere ademhalingsstoornissen: proefpersonen met actieve tuberculose, longkanker, bronchiëctasie, sarcoïdose, longfibrose, pulmonale hypertensie, interstitiële longziekten of andere actieve longziekten
  • Longresectie: Proefpersonen met longvolumeverkleining in de 12 maanden voorafgaand aan de screening (bezoek 1)
  • Röntgenfoto van de borst (of CT-scan): Proefpersonen met een röntgenfoto van de borst (of CT-scan) die tekenen van klinisch significante afwijkingen laat zien waarvan niet wordt aangenomen dat ze het gevolg zijn van de aanwezigheid van COPD.
  • Ziekenhuisopname: proefpersonen die binnen 12 weken na bezoek 1 in het ziekenhuis zijn opgenomen wegens slecht gecontroleerde COPD.
  • Slecht gecontroleerde COPD: Proefpersonen met slecht gecontroleerde COPD, gedefinieerd als het optreden van het volgende in de 6 weken voorafgaand aan Bezoek 1: Acute verergering van COPD die door de patiënt wordt behandeld met corticosteroïden of antibiotica of waarvoor een door een arts voorgeschreven behandeling nodig is.
  • Infectie van de onderste luchtwegen: Proefpersonen met een infectie van de onderste luchtwegen die antibiotica nodig hadden binnen 6 weken voorafgaand aan bezoek 1.
  • Andere ziekten/afwijkingen: Proefpersonen met historisch of actueel bewijs van klinisch significante cardiovasculaire (d.w.z. pacemaker), neurologische, psychiatrische, nier-, lever-, immunologische, endocriene (waaronder ongecontroleerde diabetes of schildklierziekte) of hematologische afwijkingen die ongecontroleerd zijn.
  • Maagzweerziekte: Proefpersonen met een klinisch significante maagzweer die niet onder controle is.
  • Hypertensie: proefpersonen met klinisch significante hypertensie die niet onder controle is.
  • Kanker: proefpersonen met carcinoom dat gedurende ten minste 5 jaar niet in volledige remissie is geweest. Carcinoom in situ van de cervix, plaveiselcelcarcinoom en basaalcelcarcinoom van de huid worden niet uitgesloten als de patiënt binnen 5 jaar na de diagnose als genezen wordt beschouwd.
  • Geneesmiddel-/voedselallergie: proefpersonen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de onderzoeksmedicatie of componenten van het inhalatiepoeder
  • Drugs-/alcoholmisbruik: proefpersonen met een bekende of vermoede geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 2 jaar
  • Medicatie voorafgaand aan spirometrie: Proefpersonen die medisch gezien niet in staat zijn hun albuterol/salbutamol en/of hun ipratropium 4 uur voorafgaand aan spirometrietesten bij elk studiebezoek achter te houden
  • Aanvullende medicatie: gebruik van bepaalde medicijnen zoals bronchusverwijders en corticosteroïden voor de in het protocol gespecificeerde tijden voorafgaand aan bezoek 1 (de onderzoeker zal de specifieke medicijnen bespreken)
  • Zuurstoftherapie: proefpersonen die behandeld worden met langdurige zuurstoftherapie (LTOT) of nachtelijke zuurstoftherapie die langer dan 12 uur per dag nodig is. Zuurstof prn gebruik (d.w.z. ≤12 uur per dag) is niet exclusief.
  • Slaapapneu: Proefpersonen met klinisch significante slaapapneu die het gebruik van een apparaat met continue positieve luchtwegdruk (CPAP) of een niet-invasief apparaat met positieve drukventilatie (NIPPV) nodig hebben.
  • Longrevalidatie: proefpersonen die hebben deelgenomen aan de acute fase van een longrevalidatieprogramma binnen 4 weken voorafgaand aan de screening (bezoek 1) of die tijdens het onderzoek de acute fase van een longrevalidatieprogramma zullen ingaan.
  • Niet-naleving: Proefpersonen die het risico lopen de studieprocedures niet na te leven of niet kunnen naleven. Elke ziekte, handicap of geografische locatie die de naleving van geplande bezoeken zou beperken.
  • Twijfelachtige geldigheid van toestemming: Proefpersonen met een voorgeschiedenis van psychiatrische ziekte, intellectuele achterstand, slechte motivatie of andere aandoeningen die de geldigheid van geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek beperken.
  • Voorafgaand gebruik van onderzoeksmedicatie/andere onderzoeksgeneesmiddelen
  • Affiliatie met onderzoekslocatie: Onderzoekers, subonderzoekers, onderzoekscoördinatoren, medewerkers van een deelnemende onderzoeker of naaste familieleden van voornoemde zijn uitgesloten van deelname aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Experimenteel: FF/GW642444 Inhalatiepoeder
Inhalatiecorticosteroïde (ICS)/langwerkende bèta-agonist (LABA)
Geneesmiddel: FF/GW642444 Inhalatiepoeder
Inhalatiecorticosteroïde (ICS) / langwerkende bèta-agonist (LABA) voor COPD
Andere namen:
  • Placebo
  • FF Inhalatiepoeder
  • GW642444 Inhalatiepoeder
Experimenteel: FF Inhalatiepoeder
Inhalatiecorticosteroïde (ICS)
Geneesmiddel: FF Inhalatiepoeder
Inhalatiecorticosteroïde (ICS)
Experimenteel: GW642444 Inhalatiepoeder
Langwerkende bèta-agonist (LABA)
Geneesmiddel: GW642444 Inhalatiepoeder
Langwerkende bèta-agonist (LABA)
Experimenteel: FF/GW642444 Inhalatie Pwdr
Inhalatiecorticosteroïde (ICS)/langwerkende bèta-agonist (LABA)
Geneesmiddel: FF/GW642444 Inhalatiepoeder
Inhalatiecorticosteroïde (ICS) / langwerkende bèta-agonist (LABA) voor COPD
Andere namen:
  • Placebo
  • FF Inhalatiepoeder
  • GW642444 Inhalatiepoeder

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering t.o.v. baseline in kliniekbezoek Dal (pre-bronchodilatator en pre-dosis) FEV1 op dag 169
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 169
Co-primair eindpunt: De longfunctie werd gemeten aan de hand van het geforceerde expiratoire volume in één seconde (FEV1), gedefinieerd als de maximale hoeveelheid lucht die in één seconde krachtig uit de longen kan worden uitgeademd. Trog-FEV1-metingen werden elektronisch uitgevoerd door spirometrie op dag 2, 7, 14, 28, 56, 84, 112, 140, 168 en 169. BL werd gedefinieerd als het gemiddelde van de beoordelingen die 30 minuten vóór de dosis en 5 minuten vóór de dosis op behandelingsdag 1 werden uitgevoerd. Dal-FEV1 werd gedefinieerd als het gemiddelde van de FEV1-waarden die 23 en 24 uur na de dosering van de vorige ochtend werden verkregen. Verandering van BL werd berekend als het gemiddelde bij elk bezoek min de BL-waarde. Analyse werd uitgevoerd met behulp van een model met herhaalde metingen met covariaten van behandeling, rookstatus bij screening (stratum), BL - gemiddelde van de twee beoordelingen die 30 minuten vóór de dosis werden uitgevoerd en onmiddellijk vóór de dosis op dag 1, centrumgroepering, dag, dag na BL en Dag door behandelingsinteracties.
Basislijn tot dag 169
Verandering vanaf baseline in gewogen gemiddelde FEV1 meer dan 0-4 uur na toediening op dag 168
Tijdsspanne: Basislijn (BL) tot dag 168
Co-primair eindpunt: De longfunctie werd gemeten aan de hand van het geforceerde expiratoire volume in één seconde (FEV1), gedefinieerd als de maximale hoeveelheid lucht die in één seconde krachtig uit de longen kan worden uitgeademd. Seriële FEV1-metingen werden elektronisch uitgevoerd door spirometrie op BL, week 2, 8, 12 en 84 (dag 168). Gewogen gemiddelde (WM) werd berekend met behulp van de 0 - 4 uur post-dosis FEV1-metingen die de pre-dosis omvatten (dag 1: 30 minuten [min] en 5 min voorafgaand aan dosering; andere opeenvolgende bezoeken: 23 en 24 uur na vorige ochtenddosis) en post-dosis (5, 15 en 30 min en 1, 2 en 4 uur) beoordelingen. BL FEV1 is het gemiddelde van de twee beoordelingen die 30 en 5 minuten vóór de dosis op dag 1 zijn uitgevoerd. WM-verandering van BL was de WM bij het bezoek minus de BL-waarde. Analyse werd uitgevoerd met behulp van een model met herhaalde metingen met covariaten van behandeling, rookstatus bij screening (stratum), BL-gemiddelde van de twee beoordelingen die 30 en 5 minuten vóór de dosis op dag 1 werden uitgevoerd, centrumgroepering, dag, dag per BL en dag door behandelingsinteracties.
Basislijn (BL) tot dag 168

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in vragenlijst voor chronische luchtwegaandoeningen Zelf-toegediende gestandaardiseerde (CRQ-SAS) dyspnoescore op dag 168
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 168
Beschouwd als een 'Ander' eindpunt door de FDA. CRQ-SAS meet 4 domeinen (beheersing, vermoeidheid, emotionele functie en kortademigheid) van het functioneren van deelnemers met COPD: beheersing (de mate van controle die de deelnemer denkt te hebben over COPD-symptomen); vermoeidheid (hoe moe de deelnemer zich voelt); emotionele functie (hoe angstig/depressief de deelnemer zich voelt); en kortademigheid (hoe kortademig de deelnemer zich voelt tijdens fysieke activiteiten). Elk domein wordt gemeten op een schaal van 1-7 (1=maximale beperking; 7=geen beperking). Elke domeinscore wordt apart berekend. De huidige beoordeling is alleen gedaan voor het domein dyspnoe. BL-scores zijn de afgeleide scores voor elk domein en totaal op dag 1 vóór de dosis. Verandering van BL werd berekend als het gemiddelde bij elk bezoek min de BL-waarde. De uitgevoerde analyse maakte gebruik van een model met herhaalde metingen met covariaten van behandeling, rookstatus bij screening (stratum), BL (afgeleide scores op dag 1 vóór dosis), centrumgroepering, dag, dag per BL en dag per behandelingsinteractie.
Basislijn tot dag 168
Verandering ten opzichte van baseline in piekpost-dosis FEV1 (0-4 uur) op dag 1
Tijdsspanne: Basislijn en dag 1
De longfunctie werd gemeten aan de hand van het geforceerde expiratoire volume in één seconde (FEV1), gedefinieerd als de maximale hoeveelheid lucht die in één seconde krachtig uit de longen kan worden uitgeademd. BL FEV1 is gedefinieerd als het gemiddelde van de beoordelingen die 30 minuten vóór de dosis en onmiddellijk vóór de dosis op dag 1 zijn uitgevoerd. Als een van deze twee beoordelingen ontbrak, werd BL gedefinieerd als de enkele pre-dosis FEV1-waarde op dag 1. Piek post-dosis FEV1 (0-4 uur) is de maximale post-dosis FEV1 geregistreerd over de nominale tijdspunten van 5, 15 en 30 min, 1, 2 en 4 uur na de dosis van Dag 1. Verandering van BL wordt berekend als de piekpost-dosis FEV1 (0-4 uur) op dag 1 min BL FEV1. De uitgevoerde analyse maakte gebruik van een analyse van covariantie (ANCOVA)-model met covariaten van behandeling, rookstatus bij screening (stratum), BL - gemiddelde van de twee beoordelingen gemaakt 30 minuten vóór de dosis en onmiddellijk vóór de dosis op dag 1, en centrumgroepering.
Basislijn en dag 1
Tijd tot aanvang (toename van 100 milliliter [ml] vanaf baseline in 0-4 uur na dosis FEV1) op behandelingsdag 1
Tijdsspanne: Basislijn en dag 1
De longfunctie werd gemeten aan de hand van het geforceerde expiratoire volume in één seconde (FEV1), gedefinieerd als de maximale hoeveelheid lucht die in één seconde krachtig uit de longen kan worden uitgeademd. Baseline FEV1 is gedefinieerd als het gemiddelde van de twee beoordelingen die 30 minuten vóór de dosis en onmiddellijk vóór de dosis op dag 1 zijn uitgevoerd. De tijd tot aanvang op behandelingsdag 1 wordt gedefinieerd als een toename van 100 ml ten opzichte van de uitgangswaarde in FEV1. Tijd tot verhoging van 100 ml vanaf baseline werd berekend over de tijdspunten van 5, 15, 30 minuten en 1, 2 en 4 uur. Een deelnemer die op dag 1 ten minste één post-dosis FEV1 had, maar op geen enkel gepland tijdstip waarop FEV1 werd beoordeeld tot en met 4 uur een toename van 100 ml of meer ten opzichte van de uitgangswaarde bereikte, werd gecensureerd.
Basislijn en dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

5 oktober 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 april 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

22 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 112206

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: 112206
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  2. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: 112206
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  3. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: 112206
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  4. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: 112206
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  5. Statistisch analyseplan
    Informatie-ID: 112206
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  6. Leerprotocool
    Informatie-ID: 112206
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  7. Geannoteerd casusrapportformulier
    Informatie-ID: 112206
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren