Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

6-месячное исследование по оценке эффективности и безопасности ингаляционного порошка флутиказона фуроата (FF)/GW642444 у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)

14 июня 2018 г. обновлено: GlaxoSmithKline

24-недельное исследование по оценке эффективности и безопасности ингаляционного порошка флутиказона фуроата (FF)/GW642444 и отдельных компонентов, доставляемых один раз в день (утром) с помощью нового ингалятора сухого порошка, по сравнению с плацебо у субъектов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности двух дозировок ингаляционного порошка FF/GW642444 у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1031

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Hamburg, Германия, 20253
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Германия, 20354
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Deggingen, Baden-Wuerttemberg, Германия, 73326
        • GSK Investigational Site
      • Schwetzingen, Baden-Wuerttemberg, Германия, 68723
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Германия, 63739
        • GSK Investigational Site
      • Erlangen, Bayern, Германия, 91052
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Германия, 80802
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Германия, 80809
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Ruedersdorf, Brandenburg, Германия, 15562
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Eschwege, Hessen, Германия, 37269
        • GSK Investigational Site
      • Kassel, Hessen, Германия, 34121
        • GSK Investigational Site
      • Ruesselsheim, Hessen, Германия, 65428
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Германия, 30159
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Германия, 30167
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Германия, 44263
        • GSK Investigational Site
      • Gelsenkirchen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 45879
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Германия, 55131
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Goerlitz, Sachsen, Германия, 02826
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Германия, 04103
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Германия, 39112
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Германия, 23552
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Schmoelln, Thueringen, Германия, 04626
        • GSK Investigational Site
  • Корея, Республика
      • Bucheon-si,, Корея, Республика, 420-767
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Корея, Республика, 705-717
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика, 431-070
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Корея, Республика, 405-760
        • GSK Investigational Site
      • Kangwon-do, Корея, Республика, 220-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 143-729
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 136-705
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 152-703
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 130-848
        • GSK Investigational Site
      • Uijeongbu-si, Kyonggi-do, Корея, Республика, 480-130
        • GSK Investigational Site
  • Мексика
      • Mexico City, Мексика, 07760
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44100
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64460
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64060
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey NL, Nuevo León, Мексика, 64718
        • GSK Investigational Site
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-540
        • GSK Investigational Site
      • Bialystok, Польша, 15-084
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Польша, 80-405
        • GSK Investigational Site
      • Grudziadz, Польша, 86-300
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Польша, 31-023
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Польша, 93-504
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Польша, 93-329
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Польша, 20-954
        • GSK Investigational Site
      • Ostrow Wielkopolski, Польша, 63-400
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Польша, 60-569
        • GSK Investigational Site
      • Wilkowice, Польша, 43-365
        • GSK Investigational Site
      • Wodzislaw Slaski, Польша, 44-300
        • GSK Investigational Site
      • Zabrze, Польша, 41-800
        • GSK Investigational Site
  • Российская Федерация
      • Barnaul, Российская Федерация, 656 045
        • GSK Investigational Site
      • Ekaterinburg, Российская Федерация, 620109
        • GSK Investigational Site
      • Irkutsk, Российская Федерация, 664005
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 119620
        • GSK Investigational Site
      • Pyatigorsk, Российская Федерация, 357538
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Российская Федерация, 443079
        • GSK Investigational Site
      • Shakhty, Rostov Region, Российская Федерация, 346510
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Российская Федерация, 634001
        • GSK Investigational Site
      • Tumen, Российская Федерация, 625023
        • GSK Investigational Site
      • Ufa, Российская Федерация, 450071
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150062
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • GSK Investigational Site
      • Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты, 36106
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • GSK Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
        • GSK Investigational Site
      • Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты, 92270
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92117
        • GSK Investigational Site
      • Sepulveda, California, Соединенные Штаты, 91343
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33755
        • GSK Investigational Site
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32822
        • GSK Investigational Site
      • Panama City, Florida, Соединенные Штаты, 32405
        • GSK Investigational Site
      • Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
        • GSK Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Austell, Georgia, Соединенные Штаты, 30106
        • GSK Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • GSK Investigational Site
      • Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Соединенные Штаты, 83814
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67205
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Соединенные Штаты, 41701
        • GSK Investigational Site
      • Madisonville, Kentucky, Соединенные Штаты, 42431
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • GSK Investigational Site
      • Sunset, Louisiana, Соединенные Штаты, 70584
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02720
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48152
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55438
        • GSK Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63117
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406-7108
        • GSK Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, Соединенные Штаты, 29340
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Pelzer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29669
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • GSK Investigational Site
      • Wichita Falls, Texas, Соединенные Штаты, 76309
        • GSK Investigational Site
  • Филиппины
      • Iloilo City, Филиппины, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Lipa City, Филиппины, 4217
        • GSK Investigational Site
      • Pasig City, Филиппины, 1600
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Филиппины, 1101
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Филиппины, 1100
        • GSK Investigational Site
  • Чили
      • Santiago, Чили, 8380453
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Puente Alto - Santiago, Región Metro De Santiago, Чили, 8207257
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Чили, 7500691
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Чили, 7601003
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Valparaiso, Valparaíso, Чили, 2341131
        • GSK Investigational Site
  • Эстония
      • Parnu, Эстония, 80010
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Эстония, 13619
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Эстония, 10138
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Эстония, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 815-8588
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Япония, 832-0059
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Япония, 319-1113
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Япония, 762-0031
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Япония, 232-0066
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Япония, 382-0091
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Япония, 596-8501
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Япония, 438-8550
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 145-0063
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 187-0031
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Тип предмета: амбулаторный
  • Информированное согласие: Субъекты должны дать подписанное и датированное письменное информированное согласие на участие.
  • Пол: Субъекты мужского или женского пола. Женщина имеет право участвовать в исследовании, если она:
  • Потенциал деторождения ИЛИ
  • Возможность деторождения, отрицательный тест на беременность при скрининге и согласие на один из приемлемых методов контрацепции, определенных в протоколе.
  • Возраст: ≥40 лет на момент скрининга (посещение 1)
  • Диагноз ХОБЛ: Субъекты с клиническим анамнезом ХОБЛ в соответствии с определением Американского торакального общества/Европейского респираторного общества [Celli, 2004].
  • Употребление табака: Субъекты с текущим или предшествующим курением сигарет в течение ≥10 пачек-лет на момент скрининга (посещение 1).
  • Тяжесть заболевания: Субъекты с скринингом (посещение 1), измеренные после приема альбутерола/сальбутамола:
  • Соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ ≤0,70 и
  • ОФВ1 ≤70% от прогнозируемых нормальных значений
  • Одышка: достигнуто ≥2 баллов по Модифицированной шкале одышки Совета медицинских исследований (mMRC) при скрининге (посещение 1).

Критерий исключения:

Субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, не должны быть зачислены в исследование:

  • Беременность: женщины, которые беременны или кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.
  • Астма: Субъекты с текущим диагнозом астмы.
  • Дефицит α1-антитрипсина: Субъекты с дефицитом α1-антитрипсина как основной причиной ХОБЛ.
  • Другие респираторные заболевания: Субъекты с активным туберкулезом, раком легких, бронхоэктазами, саркоидозом, фиброзом легких, легочной гипертензией, интерстициальными заболеваниями легких или другими активными заболеваниями легких.
  • Резекция легкого: Субъекты, перенесшие операцию по уменьшению объема легкого в течение 12 месяцев до скрининга (посещение 1)
  • Рентген грудной клетки (или КТ): Субъекты с рентгенографией грудной клетки (или КТ), которая выявляет признаки клинически значимых отклонений, которые, как считается, не связаны с наличием ХОБЛ.
  • Госпитализация: Субъекты, госпитализированные из-за плохо контролируемой ХОБЛ в течение 12 недель после визита 1.
  • Плохо контролируемая ХОБЛ: Субъекты с плохо контролируемой ХОБЛ, определяемой как возникновение следующих явлений за 6 недель до визита 1: острое ухудшение ХОБЛ, которое лечится субъектом с помощью кортикостероидов или антибиотиков или требует лечения, назначенного врачом.
  • Инфекция нижних дыхательных путей: Субъекты с инфекцией нижних дыхательных путей, которым потребовалось применение антибиотиков в течение 6 недель до визита 1.
  • Другие заболевания/аномалии: Субъекты с историческими или текущими признаками клинически значимых сердечно-сосудистых (например, кардиостимулятор), неврологических, психиатрических, почечных, печеночных, иммунологических, эндокринных (включая неконтролируемый диабет или заболевание щитовидной железы) или гематологических нарушений, которые являются неконтролируемыми.
  • Язвенная болезнь: Субъекты с клинически значимой язвенной болезнью, которая не контролируется.
  • Гипертония: Субъекты с клинически значимой неконтролируемой гипертензией.
  • Рак: Субъекты с карциномой, у которой не было полной ремиссии в течение как минимум 5 лет. Карциному in situ шейки матки, плоскоклеточную карциному и базальноклеточную карциному кожи нельзя исключать, если субъект считается излеченным в течение 5 лет после постановки диагноза.
  • Лекарственная/пищевая аллергия: Субъекты с повышенной чувствительностью к любому исследуемому лекарству или компонентам ингаляционного порошка в анамнезе.
  • Злоупотребление наркотиками/алкоголем: Субъекты с известной или подозреваемой историей злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последних 2 лет.
  • Лекарства перед спирометрией: Субъекты, которые по медицинским показаниям не могут воздержаться от приема альбутерола/сальбутамола и/или ипратропия за 4 часа до спирометрического тестирования при каждом визите в рамках исследования
  • Дополнительные лекарства: использование определенных лекарств, таких как бронходилататоры и кортикостероиды, в течение времени, указанного в протоколе, до визита 1 (исследователь обсудит конкретные лекарства)
  • Кислородная терапия: Субъекты, получающие длительную оксигенотерапию (LTOT) или ночную оксигенотерапию, требующую более 12 часов в день. Использование кислорода (т. е. ≤12 часов в день) не является исключением.
  • Апноэ во сне: Субъекты с клинически значимым апноэ во сне, которым требуется использование устройства постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) или устройства неинвазивной вентиляции с положительным давлением (NIPPV).
  • Легочная реабилитация: Субъекты, которые участвовали в острой фазе программы легочной реабилитации в течение 4 недель до скрининга (посещение 1) или которые войдут в острую фазу программы легочной реабилитации во время исследования.
  • Несоблюдение: Субъекты, подверженные риску несоблюдения или неспособные соблюдать процедуры исследования. Любая немощь, инвалидность или географическое положение, которые могут ограничить соблюдение запланированных посещений.
  • Сомнительная действительность согласия: Субъекты с психическими заболеваниями в анамнезе, умственной отсталостью, плохой мотивацией или другими условиями, которые ограничивают действительность информированного согласия на участие в исследовании.
  • Предварительное использование исследуемого препарата/других исследуемых препаратов
  • Принадлежность к исследовательскому центру: Исследователи исследования, суб-исследователи, координаторы исследования, сотрудники участвующего исследователя или ближайшие родственники вышеупомянутых исключаются из участия в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Экспериментальный: FF/GW642444 Ингаляционный порошок
Ингаляционные кортикостероиды (ICS)/бета-агонисты длительного действия (LABA)
Лекарство: FF/GW642444 Ингаляционный порошок
Ингаляционные кортикостероиды (ICS)/бета-агонисты длительного действия (LABA) при ХОБЛ
Другие имена:
  • Плацебо
  • Порошок для ингаляций FF
  • GW642444 Ингаляционный порошок
Экспериментальный: Порошок для ингаляций FF
Ингаляционный кортикостероид (ICS)
Лекарство: Порошок для ингаляций FF
Ингаляционный кортикостероид (ICS)
Экспериментальный: GW642444 Ингаляционный порошок
Бета-агонист длительного действия (LABA)
Лекарство: GW642444 Ингаляционный порошок
Бета-агонист длительного действия (LABA)
Экспериментальный: FF/GW642444 Вдыхание Pwdr
Ингаляционные кортикостероиды (ICS)/бета-агонисты длительного действия (LABA)
Лекарство: FF/GW642444 Ингаляционный порошок
Ингаляционные кортикостероиды (ICS)/бета-агонисты длительного действия (LABA) при ХОБЛ
Другие имена:
  • Плацебо
  • Порошок для ингаляций FF
  • GW642444 Ингаляционный порошок

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем при визите в клинику (до бронходилататора и до дозы) ОФВ1 на 169-й день
Временное ограничение: Исходный уровень до 169-го дня
Совместная первичная конечная точка: легочную функцию измеряли по объему форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1), определяемому как максимальное количество воздуха, которое можно с силой выдохнуть из легких за одну секунду. Измерения минимального ОФВ1 проводились электронным методом спирометрии в дни 2, 7, 14, 28, 56, 84, 112, 140, 168 и 169. BL определяли как среднее значение оценок, сделанных за 30 минут до введения дозы и за 5 минут до введения дозы в день лечения 1. Минимальный ОФВ1 определяли как среднее значение значений ОФВ1, полученных через 23 и 24 часа после приема предыдущей утренней дозы. Изменение от BL рассчитывали как среднее значение при каждом посещении минус значение BL. Анализ проводился с использованием модели повторных измерений с ковариантами лечения, статусом курения при скрининге (страта), BL - среднее значение двух оценок, сделанных за 30 минут до дозы и непосредственно перед дозой в День 1, центральная группа, день, день по BL и Day по лечебному взаимодействию.
Исходный уровень до 169-го дня
Изменение средневзвешенного ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем через 0–4 часа после введения дозы на 168-й день
Временное ограничение: Исходный уровень (BL) до 168-го дня
Совместная первичная конечная точка: легочную функцию измеряли по объему форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1), определяемому как максимальное количество воздуха, которое можно с силой выдохнуть из легких за одну секунду. Серийные измерения ОФВ1 проводились электронным методом спирометрии в BL, на 2-й, 8-й, 12-й и 84-й неделях (день 168). Средневзвешенное значение (WM) рассчитывали с использованием измерений ОФВ1 через 0–4 часа после введения дозы, которые включали измерения до введения дозы (День 1: 30 минут [мин] и 5 минут до введения дозы; другие серийные визиты: через 23 и 24 часа после предыдущей дозы). утренняя доза) и оценки после введения дозы (5, 15 и 30 минут и 1, 2 и 4 часа). BL FEV1 представляет собой среднее значение двух оценок, выполненных за 30 и 5 минут до введения дозы в День 1. Изменением WM по сравнению с BL было значение WM на визите минус значение BL. Анализ проводился с использованием модели повторных измерений с ковариантами лечения, статусом курения при скрининге (страта), BL-среднее значение двух оценок, сделанных за 30 и 5 минут до введения дозы в 1-й день, центральная группировка, день, день по BL и день по лечебному взаимодействию.
Исходный уровень (BL) до 168-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем стандартизированной оценки одышки по опроснику хронических респираторных заболеваний (CRQ-SAS) на 168-й день
Временное ограничение: От исходного уровня до 168-го дня
FDA рассматривает его как «другую» конечную точку. CRQ-SAS измеряет 4 области (мастерство, утомляемость, эмоциональная функция и одышка) функционирования участников с ХОБЛ: мастерство (степень контроля, которую участник чувствует, что он / она имеет над симптомами ХОБЛ); усталость (насколько усталым себя чувствует участник); эмоциональная функция (насколько тревожно/депрессивно себя чувствует участник); и одышка (насколько участник чувствует одышку во время физических нагрузок). Каждый домен измеряется по шкале от 1 до 7 (1 = максимальное ухудшение; 7 = отсутствие нарушения). Оценка каждого домена рассчитывается отдельно. Текущая оценка проводилась только для домена одышки. Показатели BL являются производными показателями для каждого домена и суммой на 1-й день до введения дозы. Изменение от BL рассчитывали как среднее значение при каждом посещении минус значение BL. В проведенном анализе использовалась модель повторных измерений с ковариантами лечения, статусом курения при скрининге (страта), BL (полученные баллы в день 1 до введения дозы), группировка по центру, день, день по BL и день по взаимодействию лечения.
От исходного уровня до 168-го дня
Изменение по сравнению с исходным уровнем пикового ОФВ1 после введения дозы (0–4 часа) в 1-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и день 1
Легочную функцию измеряли по объему форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1), определяемому как максимальное количество воздуха, которое можно с силой выдохнуть из легких за одну секунду. BL FEV1 определяется как среднее значение оценок, сделанных за 30 минут до введения дозы и непосредственно перед введением дозы в День 1. Если одна из этих двух оценок отсутствовала, то BL определяли как единичное значение ОФВ1 до введения дозы в День 1. Пик ОФВ1 после введения дозы (0-4 часа) представляет собой максимальный ОФВ1 после введения дозы, зарегистрированный в течение номинальных моментов времени 5, 15 и 30 минут, 1, 2 и 4 часа после дозы 1-го дня. Изменение по сравнению с BL рассчитывают как пик ОФВ1 после введения дозы (0–4 часа) в День 1 минус BL FEV1. В проведенном анализе использовалась модель анализа ковариации (ANCOVA) с ковариантами лечения, статусом курения при скрининге (страта), BL - среднее значение двух оценок, сделанных за 30 минут до введения дозы и непосредственно перед введением дозы в 1-й день, и центральное группирование.
Исходный уровень и день 1
Время до начала (увеличение на 100 миллилитров [мл] от исходного уровня через 0–4 часа после введения дозы ОФВ1) в 1-й день лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и день 1
Легочную функцию измеряли по объему форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1), определяемому как максимальное количество воздуха, которое можно с силой выдохнуть из легких за одну секунду. Исходный уровень ОФВ1 определяется как среднее значение двух оценок, сделанных за 30 минут до введения дозы и непосредственно перед введением дозы в 1-й день. Время до начала лечения в день 1 определяется как увеличение ОФВ1 на 100 мл по сравнению с исходным уровнем. Время увеличения объема на 100 мл по сравнению с исходным уровнем рассчитывали для временных точек 5, 15, 30 минут и 1, 2 и 4 часа. Участник, у которого был хотя бы один ОФВ1 после введения дозы в День 1, но который не достиг увеличения на 100 мл или более по сравнению с исходным уровнем в любой запланированный момент времени, в котором оценивался ОФВ1 до 4 часов включительно, подвергался цензуре.
Исходный уровень и день 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

5 октября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 апреля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 112206

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: 112206
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: 112206
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: 112206
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: 112206
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: 112206
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 112206
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  7. Аннотированная форма отчета о случае
    Информационный идентификатор: 112206
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться