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一项为期 6 个月的研究，旨在评估氟替卡松糠酸酯 (FF)/GW642444 吸入粉剂在慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者中的疗效和安全性

2018年6月14日 更新者：GlaxoSmithKline

一项为期 24 周的研究，旨在评估氟替卡松糠酸酯 (FF)/GW642444 吸入粉剂和通过新型干粉吸入器每日一次 (AM) 递送的各个成分与安慰剂相比在慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 受试者中的疗效和安全性

本研究的目的是评估两种规格的 FF/GW642444 吸入粉剂对慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者的疗效和安全性

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1031

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Barnaul、俄罗斯联邦、656 045
        • GSK Investigational Site
      • Ekaterinburg、俄罗斯联邦、620109
        • GSK Investigational Site
      • Irkutsk、俄罗斯联邦、664005
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、119620
        • GSK Investigational Site
      • Pyatigorsk、俄罗斯联邦、357538
        • GSK Investigational Site
      • Samara、俄罗斯联邦、443079
        • GSK Investigational Site
      • Shakhty, Rostov Region、俄罗斯联邦、346510
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk、俄罗斯联邦、634001
        • GSK Investigational Site
      • Tumen、俄罗斯联邦、625023
        • GSK Investigational Site
      • Ufa、俄罗斯联邦、450071
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、150062
        • GSK Investigational Site
  • 墨西哥
      • Mexico City、墨西哥、07760
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44100
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64460
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64060
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey NL、Nuevo León、墨西哥、64718
        • GSK Investigational Site
  • 大韩民国
      • Bucheon-si,、大韩民国、420-767
        • GSK Investigational Site
      • Daegu、大韩民国、705-717
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi-do、大韩民国、431-070
        • GSK Investigational Site
      • Incheon、大韩民国、405-760
        • GSK Investigational Site
      • Kangwon-do、大韩民国、220-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、143-729
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、136-705
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、152-703
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、130-848
        • GSK Investigational Site
      • Uijeongbu-si, Kyonggi-do、大韩民国、480-130
        • GSK Investigational Site
  • 德国
      • Hamburg、德国、20253
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、德国、20354
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Deggingen、Baden-Wuerttemberg、德国、73326
        • GSK Investigational Site
      • Schwetzingen、Baden-Wuerttemberg、德国、68723
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg、Bayern、德国、63739
        • GSK Investigational Site
      • Erlangen、Bayern、德国、91052
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen、Bayern、德国、80802
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen、Bayern、德国、80809
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Ruedersdorf、Brandenburg、德国、15562
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Eschwege、Hessen、德国、37269
        • GSK Investigational Site
      • Kassel、Hessen、德国、34121
        • GSK Investigational Site
      • Ruesselsheim、Hessen、德国、65428
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover、Niedersachsen、德国、30159
        • GSK Investigational Site
      • Hannover、Niedersachsen、德国、30167
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Dortmund、Nordrhein-Westfalen、德国、44263
        • GSK Investigational Site
      • Gelsenkirchen、Nordrhein-Westfalen、德国、45879
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz、Rheinland-Pfalz、德国、55131
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Goerlitz、Sachsen、德国、02826
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig、Sachsen、德国、04103
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg、Sachsen-Anhalt、德国、39112
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck、Schleswig-Holstein、德国、23552
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Schmoelln、Thueringen、德国、04626
        • GSK Investigational Site
  • 日本
      • Fukuoka、日本、815-8588
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka、日本、832-0059
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki、日本、319-1113
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa、日本、762-0031
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa、日本、232-0066
        • GSK Investigational Site
      • Nagano、日本、382-0091
        • GSK Investigational Site
      • Osaka、日本、596-8501
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka、日本、438-8550
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、145-0063
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、187-0031
        • GSK Investigational Site
  • 智利
      • Santiago、智利、8380453
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Puente Alto - Santiago、Región Metro De Santiago、智利、8207257
        • GSK Investigational Site
      • Santiago、Región Metro De Santiago、智利、7500691
        • GSK Investigational Site
      • Santiago、Región Metro De Santiago、智利、7601003
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Valparaiso、Valparaíso、智利、2341131
        • GSK Investigational Site
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-540
        • GSK Investigational Site
      • Bialystok、波兰、15-084
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk、波兰、80-405
        • GSK Investigational Site
      • Grudziadz、波兰、86-300
        • GSK Investigational Site
      • Krakow、波兰、31-023
        • GSK Investigational Site
      • Lodz、波兰、93-504
        • GSK Investigational Site
      • Lodz、波兰、93-329
        • GSK Investigational Site
      • Lublin、波兰、20-954
        • GSK Investigational Site
      • Ostrow Wielkopolski、波兰、63-400
        • GSK Investigational Site
      • Poznan、波兰、60-569
        • GSK Investigational Site
      • Wilkowice、波兰、43-365
        • GSK Investigational Site
      • Wodzislaw Slaski、波兰、44-300
        • GSK Investigational Site
      • Zabrze、波兰、41-800
        • GSK Investigational Site
  • 爱沙尼亚
      • Parnu、爱沙尼亚、80010
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn、爱沙尼亚、13619
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn、爱沙尼亚、10138
        • GSK Investigational Site
      • Tartu、爱沙尼亚、51014
        • GSK Investigational Site
  • 美国
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、美国、36608
        • GSK Investigational Site
      • Montgomery、Alabama、美国、36106
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85032
        • GSK Investigational Site
      • Scottsdale、Arizona、美国、85258
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Encinitas、California、美国、92024
        • GSK Investigational Site
      • Rancho Mirage、California、美国、92270
        • GSK Investigational Site
      • Riverside、California、美国、92506
        • GSK Investigational Site
      • San Diego、California、美国、92117
        • GSK Investigational Site
      • Sepulveda、California、美国、91343
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33755
        • GSK Investigational Site
      • DeLand、Florida、美国、32720
        • GSK Investigational Site
      • Maitland、Florida、美国、32751
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、美国、33125
        • GSK Investigational Site
      • Orlando、Florida、美国、32822
        • GSK Investigational Site
      • Panama City、Florida、美国、32405
        • GSK Investigational Site
      • Tamarac、Florida、美国、33321
        • GSK Investigational Site
      • Winter Park、Florida、美国、32789
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • GSK Investigational Site
      • Austell、Georgia、美国、30106
        • GSK Investigational Site
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • GSK Investigational Site
      • Stockbridge、Georgia、美国、30281
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene、Idaho、美国、83814
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、美国、47714
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67207
        • GSK Investigational Site
      • Wichita、Kansas、美国、67205
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Hazard、Kentucky、美国、41701
        • GSK Investigational Site
      • Madisonville、Kentucky、美国、42431
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70115
        • GSK Investigational Site
      • Sunset、Louisiana、美国、70584
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21224
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Fall River、Massachusetts、美国、02720
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Livonia、Michigan、美国、48152
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、美国、55438
        • GSK Investigational Site
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis、Missouri、美国、63117
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28207
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43215
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford、Oregon、美国、97504
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29406-7108
        • GSK Investigational Site
      • Gaffney、South Carolina、美国、29340
        • GSK Investigational Site
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
        • GSK Investigational Site
      • Pelzer、South Carolina、美国、29669
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • GSK Investigational Site
      • Wichita Falls、Texas、美国、76309
        • GSK Investigational Site
  • 菲律宾
      • Iloilo City、菲律宾、5000
        • GSK Investigational Site
      • Lipa City、菲律宾、4217
        • GSK Investigational Site
      • Pasig City、菲律宾、1600
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City、菲律宾、1101
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City、菲律宾、1100
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 科目类型：门诊
  • 知情同意：受试者必须签署并注明日期的书面知情同意才能参与。
  • 性别：男性或女性受试者 如果女性符合以下条件，则她有资格进入和参与研究：
  • 非生育潜力或
  • 生育潜力，筛查时妊娠试验呈阴性，并同意方案中定义的一种可接受的避孕方法
  • 年龄：筛选时≥40 岁（访问 1）
  • COPD 诊断：根据美国胸科学会/欧洲呼吸学会的定义，具有 COPD 临床病史的受试者 [Celli, 2004]
  • 烟草使用：受试者在筛选时有≥10 包年吸烟史（访问 1）。
  • 疾病的严重程度：进行筛选（访问 1）的受试者在沙丁胺醇/沙丁胺醇后测量：
  • FEV1/FVC 比率≤0.70 和
  • FEV1 ≤ 预计正常值的 70%
  • 呼吸困难：在筛选（访视 1）时，改良医学研究委员会呼吸困难量表 (mMRC) 得分≥2。

排除标准：

符合以下任何标准的受试者不得参加研究：

  • 怀孕：怀孕或哺乳期或计划在研究期间怀孕的女性。
  • 哮喘：当前诊断为哮喘的受试者
  • α1-抗胰蛋白酶缺乏症：以 α1-抗胰蛋白酶缺乏症作为 COPD 根本原因的受试者
  • 其他呼吸系统疾病：患有活动性肺结核、肺癌、支气管扩张、结节病、肺纤维化、肺动脉高压、间质性肺病或其他活动性肺病的受试者
  • 肺切除术：筛选前 12 个月内接受过肺减容手术的受试者（访视 1）
  • 胸部 X 光片（或 CT 扫描）：接受胸部 X 光片（或 CT 扫描）的受试者显示临床显着异常的证据，这些异常被认为不是由 COPD 的存在引起的。
  • 住院：在访问 1 后 12 周内因 COPD 控制不佳而住院的受试者。
  • COPD 控制不佳：COPD 控制不佳的受试者，定义为在访问 1 之前的 6 周内发生以下情况：受试者使用皮质类固醇或抗生素治疗的 COPD 急性恶化或需要医生开具的治疗。
  • 下呼吸道感染：第 1 次就诊前 6 周内需要使用抗生素的下呼吸道感染受试者。
  • 其他疾病/异常：具有临床显着心血管（即起搏器）、神经、精神、肾脏、肝脏、免疫、内分泌（包括不受控制的糖尿病或甲状腺疾病）或不受控制的血液异常的历史或当前证据的受试者。
  • 消化性溃疡病：患有未控制的具有临床意义的消化性溃疡病的受试者。
  • 高血压：患有未控制的临床显着高血压的受试者。
  • 癌症：患有癌症至少 5 年未完全缓解的受试者。 如果受试者在诊断后 5 年内被认为已治愈，则不排除宫颈原位癌、鳞状细胞癌和皮肤基底细胞癌。
  • 药物/食物过敏：对任何研究药物或吸入粉末成分有过敏史的受试者
  • 药物/酒精滥用：在过去 2 年内有已知或疑似酒精或药物滥用史的受试者
  • 肺活量测定前用药：在每次研究访视时，在进行肺量测定前 4 小时，医学上无法停用沙丁胺醇/沙丁胺醇和/或异丙托溴铵的受试者
  • 其他药物：在第 1 次就诊之前在协议规定的时间内使用某些药物，例如支气管扩张剂和皮质类固醇（研究者将讨论具体药物）
  • 氧疗：接受长期氧疗 (LTOT) 或夜间氧疗的受试者每天需要超过 12 小时。 氧气使用（即每天≤12 小时）不是排他性的。
  • 睡眠呼吸暂停：需要使用持续气道正压通气 (CPAP) 装置或无创正压通气 (NIPPV) 装置的具有临床显着睡眠呼吸暂停的受试者。
  • 肺康复：在筛选前 4 周内参加过肺康复计划急性期（访问 1）或将在研究期间进入肺康复计划急性期的受试者。
  • 不合规：受试者有不合规或无法遵守研究程序的风险。 任何会限制预定访问依从性的虚弱、残疾或地理位置。
  • 同意的有效性存疑：具有精神疾病病史、智力缺陷、动力不足或其他会限制参与研究的知情同意有效性的情况的受试者。
  • 先前使用研究药物/其他研究药物
  • 与调查机构的隶属关系：研究调查人员、副调查人员、研究协调员、参与调查人员的雇员或上述人员的直系亲属不得参与本研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
安慰剂
实验性的：FF/GW642444 吸入粉
吸入皮质类固醇 (ICS)/ 长效 β 受体激动剂 (LABA)
药品：FF/GW642444 吸入粉
用于 COPD 的吸入皮质类固醇 (ICS)/ 长效 β 受体激动剂 (LABA)
其他名称：
  • 安慰剂
  • FF吸入粉
  • GW642444 吸入粉
实验性的：FF吸入粉
吸入皮质类固醇 (ICS)
药品：FF吸入粉
吸入皮质类固醇 (ICS)
实验性的：GW642444 吸入粉
长效β受体激动剂(LABA)
药品：GW642444 吸入粉
长效β受体激动剂(LABA)
实验性的：FF/GW642444 吸入电源
吸入皮质类固醇 (ICS)/ 长效 β 受体激动剂 (LABA)
药品：FF/GW642444 吸入粉
用于 COPD 的吸入皮质类固醇 (ICS)/ 长效 β 受体激动剂 (LABA)
其他名称：
  • 安慰剂
  • FF吸入粉
  • GW642444 吸入粉

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 169 天的门诊就诊槽（支气管扩张剂前和给药前）FEV1 相对于基线的变化
大体时间：第 169 天的基线
共同主要终点：肺功能通过一秒内用力呼气容积 (FEV1) 测量，定义为一秒内可以从肺部用力呼出的最大空气量。 在第 2、7、14、28、56、84、112、140、168 和 169 天，通过肺量计以电子方式测量 FEV1 谷值。 BL 定义为在第 1 天给药前 30 分钟和给药前 5 分钟进行的评估的平均值。FEV1 谷值定义为前一天早上给药后 23 和 24 小时获得的 FEV1 值的平均值。 BL 的变化计算为每次访问的平均值减去 BL 值。 使用重复测量模型进行分析，该模型具有治疗协变量、筛选时的吸烟状况（层）、BL - 在给药前 30 分钟和在第 1 天立即给药前进行的两次评估的平均值，中心分组，天，天BL 和 Day 通过治疗相互作用。
第 169 天的基线
第 168 天给药后 0-4 小时加权平均 FEV1 相对于基线的变化
大体时间：基线 (BL) 至第 168 天
共同主要终点：肺功能通过一秒内用力呼气容积 (FEV1) 测量，定义为一秒内可以从肺部用力呼出的最大空气量。 在 BL、第 2、8、12 和 84 周（第 168 天）时，通过肺量计以电子方式进行系列 FEV1 测量。 使用包括给药前的 0-4 小时给药后 FEV1 测量值计算加权平均值 (WM)（第 1 天：给药前 30 分钟 [min] 和 5 分钟；其他连续访问：前次给药后 23 和 24 小时早晨剂量）和给药后（5、15 和 30 分钟以及 1、2 和 4 小时）评估。 BL FEV1 是在第 1 天给药前 30 分钟和 5 分钟进行的两次评估的平均值。BL 的 WM 变化是就诊时的 WM 减去 BL 值。 使用重复测量模型进行分析，该模型具有治疗协变量、筛选时的吸烟状况（层）、在第 1 天给药前 30 分钟和 5 分钟进行的两项评估的 BL 平均值、中心分组、天数、按 BL 数和天数的天数通过治疗相互作用。
基线 (BL) 至第 168 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 168 天慢性呼吸系统疾病问卷自测标准化 (CRQ-SAS) 呼吸困难评分相对于基线的变化
大体时间：第 168 天的基线
被 FDA 视为“其他”终点。 CRQ-SAS 测量 COPD 参与者功能的 4 个领域（掌握、疲劳、情绪功能和呼吸困难）：掌握（参与者感觉他/她对 COPD 症状的控制程度）；疲劳（参与者感觉有多累）；情绪功能（参与者的焦虑/抑郁程度）；和呼吸困难（参与者在体育活动中感到呼吸急促的程度）。 每个域都按 1-7 的等级进行测量（1 = 最大损伤；7 = 无损伤）。 每个领域的分数都是单独计算的。 目前的评估仅针对呼吸困难领域。 BL 分数是每个领域的派生分数和第 1 天给药前的总分。 BL 的变化计算为每次访问的平均值减去 BL 值。 执行的分析使用具有治疗协变量的重复测量模型、筛选时的吸烟状态（层）、BL（给药前第 1 天的派生分数）、中心分组、日、按 BL 的日和按治疗相互作用的日。
第 168 天的基线
第 1 天给药后峰值 FEV1（0-4 小时）相对于基线的变化
大体时间：基线和第 1 天
肺功能通过一秒用力呼气容积 (FEV1) 来测量，FEV1 定义为一秒钟内可以从肺部用力呼出的最大空气量。 BL FEV1 定义为给药前 30 分钟和第 1 天给药前立即进行的评估的平均值。 如果这两个评估中的一个缺失，则 BL 被定义为第 1 天的单个给药前 FEV1 值。峰值给药后 FEV1（0-4 小时）是在标称时间点 5 内记录的最大给药后 FEV1，第 1 天给药后 15 和 30 分钟、1、2 和 4 小时。 BL 的变化计算为第 1 天的峰值给药后 FEV1（0-4 小时）减去 BL FEV1。 执行的分析使用协方差分析 (ANCOVA) 模型，该模型具有治疗的协变量、筛选时的吸烟状况（层）、BL——给药前 30 分钟和第 1 天给药前立即进行的两次评估的平均值，以及中心分组。
基线和第 1 天
治疗第 1 天起效时间（给药后 0-4 小时 FEV1 从基线增加 100 毫升 [mL]）
大体时间：基线和第 1 天
肺功能通过一秒用力呼气容积 (FEV1) 来测量，FEV1 定义为一秒钟内可以从肺部用力呼出的最大空气量。 基线 FEV1 定义为在第 1 天给药前 30 分钟和给药前立即进行的两次评估的平均值。 治疗第 1 天开始的时间定义为 FEV1 从基线增加 100 mL。 在 5、15、30 分钟和 1、2 和 4 小时时间点计算从基线增加 100 mL 的时间。 在第 1 天至少有一次给药后 FEV1，但在评估 FEV1 直至并包括 4 小时的任何预定时间点没有达到基线增加 100 mL 或更多的参与者被审查。
基线和第 1 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年10月5日

初级完成 (实际的)

2011年2月1日

研究完成 (实际的)

2011年4月14日

研究注册日期

首次提交

2010年1月14日

首先提交符合 QC 标准的

2010年1月21日

首次发布 (估计)

2010年1月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年7月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年6月14日

最后验证

2018年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 112206

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。

研究数据/文件

  1. 个人参与者数据集
    信息标识符：112206
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  2. 数据集规范
    信息标识符：112206
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  3. 临床研究报告
    信息标识符：112206
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  4. 知情同意书
    信息标识符：112206
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  5. 统计分析计划
    信息标识符：112206
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  6. 研究协议
    信息标识符：112206
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  7. 带注释的病例报告表
    信息标识符：112206
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册

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