The Effect of Food on the Pharmacokinetic Characteristics of CKD-501 (CKD-501 FDI)
9 december 2010 uppdaterad av: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Clinical Study to Assess the Effect of Food on the Pharmacokinetic Characteristics of CKD-501 in Healthy Subjects
The purpose of this study is to assess the effect of food on the pharmacokinetic characteristics of CKD-501 in healthy subject.
And, secondarily, pharmacokinetic characteristics of the main metabolites will be identified.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Healthy volunteers are administrated single-dose (CKD-501 1mg), two treatment(fed vs. fasting), two-period, two sequence crossover.
Every time before and after each medication, PK parameters and safety of CKD-501 1mg is performed using a blood sample and conducting some tests respectively.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
24
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Between 20 aged and 45 aged in healthy adults
- Weight more than 45kg, IBW 20% within the range
- Agreement with written informed consent
Exclusion Criteria:
- Subject has symptoms of acute disease within 28 days of starting administration of investigational drug
- Subject with known for history(such as inflammatory gastrointestinal disease, gastric or duodenal ulcer, liver diseases and so on) with affect the ADME of drug
- Clinically significant, active gastrointestinal system, cardiovascular system, pulmonary system, renal system, endocrine system, blood system, digestive system, central nervous system, mental disease or malignancy disease
- Inadequate subject by medical examination(medical history, physical examination, ECG, laboratory test) within 28 days of starting administration of investigational drug
Inadequate result of laboratory test
- AST(SGOT) or ALT(SGPT) > 1.25 x upper limit of normal range
- Total bilirubin > 1.5 x upper limit of normal range
- Clinically significant allergic disease(Except for mild allergic rhinitis seems to be not need for medication)
- Subject with known for hypersensitivity reactions to glitazone
- Previously participated in other trial within 60 days
- Treatment with dug-medicated induction/inhibition metabolic enzyme such as barbiturates within 1 month or with may affect the clinical trial within 10 days
- Subject takes an abnormal meal which affect the ADME of drug
- Not able to taking the institutional standard meal
- Previously make whole blood donation within 60 days or component blood donation within 20 days
- Continued to be taking caffeine (caffeine > 5 cup/day), drinking(alcohol > 30 g/day) or during clinical trials can not be drunk or severe heavy smoker (cigarette > 10 cigarettes per day)
- An impossible one who participates in clinical trial by investigator's decision including for reason of laboratory test result
- Subject who not practice contraception during clinical trial or pregnant women(including positive pregnancy test) or nursing mothers
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: CKD-501 1mg (fed-fasted group)
CKD-501 1mg should be administered following a high-fat, high-caloric diet(fed condition) in one period and on an empty stomach(fasting condition) in the other period.
|
This study is randomized, balanced, single-dose, two treatment (fed versus fasting), two-period, two sequence crossover design to assess the effects of food on pharmacokinetics profile.
|
|
Övrig: CKD-501 1mg (fasted-fed group)
CKD-501 1mg should be administered on an empty stomach(fasting condition) in one period and following a high-fat, high-caloric diet(fed condition) in the other period.
|
This study is randomized, balanced, single-dose, two treatment (fed versus fasting), two-period, two sequence crossover design to assess the effects of food on pharmacokinetics profile.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
To evaluate the pharmacokinetics of CKD-501 1mg (fed vs. fasting)
Tidsram: 0-48 hrs
|
0-48 hrs
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
To evaluate the safety of CKD-501 1mg from vital signs, physical exam, ECG, laboratory test, adverse event and so on
Tidsram: Throughout the trial
|
Throughout the trial
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 februari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2010
Första postat (Uppskatta)
19 februari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 december 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2010
Senast verifierad
1 februari 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CKD-19HPS09L
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .