Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

The Effect of Food on the Pharmacokinetic Characteristics of CKD-501 (CKD-501 FDI)

9 dicembre 2010 aggiornato da: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Clinical Study to Assess the Effect of Food on the Pharmacokinetic Characteristics of CKD-501 in Healthy Subjects

The purpose of this study is to assess the effect of food on the pharmacokinetic characteristics of CKD-501 in healthy subject.

And, secondarily, pharmacokinetic characteristics of the main metabolites will be identified.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Healthy volunteers are administrated single-dose (CKD-501 1mg), two treatment(fed vs. fasting), two-period, two sequence crossover.

Every time before and after each medication, PK parameters and safety of CKD-501 1mg is performed using a blood sample and conducting some tests respectively.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Between 20 aged and 45 aged in healthy adults
  • Weight more than 45kg, IBW 20% within the range
  • Agreement with written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Subject has symptoms of acute disease within 28 days of starting administration of investigational drug
  • Subject with known for history(such as inflammatory gastrointestinal disease, gastric or duodenal ulcer, liver diseases and so on) with affect the ADME of drug
  • Clinically significant, active gastrointestinal system, cardiovascular system, pulmonary system, renal system, endocrine system, blood system, digestive system, central nervous system, mental disease or malignancy disease
  • Inadequate subject by medical examination(medical history, physical examination, ECG, laboratory test) within 28 days of starting administration of investigational drug

  • Inadequate result of laboratory test

    • AST(SGOT) or ALT(SGPT) > 1.25 x upper limit of normal range
    • Total bilirubin > 1.5 x upper limit of normal range
  • Clinically significant allergic disease(Except for mild allergic rhinitis seems to be not need for medication)
  • Subject with known for hypersensitivity reactions to glitazone
  • Previously participated in other trial within 60 days
  • Treatment with dug-medicated induction/inhibition metabolic enzyme such as barbiturates within 1 month or with may affect the clinical trial within 10 days
  • Subject takes an abnormal meal which affect the ADME of drug
  • Not able to taking the institutional standard meal
  • Previously make whole blood donation within 60 days or component blood donation within 20 days
  • Continued to be taking caffeine (caffeine > 5 cup/day), drinking(alcohol > 30 g/day) or during clinical trials can not be drunk or severe heavy smoker (cigarette > 10 cigarettes per day)
  • An impossible one who participates in clinical trial by investigator's decision including for reason of laboratory test result
  • Subject who not practice contraception during clinical trial or pregnant women(including positive pregnancy test) or nursing mothers

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: CKD-501 1mg (fed-fasted group)
CKD-501 1mg should be administered following a high-fat, high-caloric diet(fed condition) in one period and on an empty stomach(fasting condition) in the other period.
Droga: CKD-501 1mg
This study is randomized, balanced, single-dose, two treatment (fed versus fasting), two-period, two sequence crossover design to assess the effects of food on pharmacokinetics profile.
Altro: CKD-501 1mg (fasted-fed group)
CKD-501 1mg should be administered on an empty stomach(fasting condition) in one period and following a high-fat, high-caloric diet(fed condition) in the other period.
Droga: CKD-501 1mg
This study is randomized, balanced, single-dose, two treatment (fed versus fasting), two-period, two sequence crossover design to assess the effects of food on pharmacokinetics profile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
To evaluate the pharmacokinetics of CKD-501 1mg (fed vs. fasting)
Lasso di tempo: 0-48 hrs
0-48 hrs

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
To evaluate the safety of CKD-501 1mg from vital signs, physical exam, ECG, laboratory test, adverse event and so on
Lasso di tempo: Throughout the trial
Throughout the trial

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

19 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 dicembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2010

Ultimo verificato

1 febbraio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CKD-19HPS09L

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CKD-501 1mg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Norway

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi