- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01071720
The Effect of Food on the Pharmacokinetic Characteristics of CKD-501 (CKD-501 FDI)
Clinical Study to Assess the Effect of Food on the Pharmacokinetic Characteristics of CKD-501 in Healthy Subjects
The purpose of this study is to assess the effect of food on the pharmacokinetic characteristics of CKD-501 in healthy subject.
And, secondarily, pharmacokinetic characteristics of the main metabolites will be identified.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Healthy volunteers are administrated single-dose (CKD-501 1mg), two treatment(fed vs. fasting), two-period, two sequence crossover.
Every time before and after each medication, PK parameters and safety of CKD-501 1mg is performed using a blood sample and conducting some tests respectively.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Between 20 aged and 45 aged in healthy adults
- Weight more than 45kg, IBW 20% within the range
- Agreement with written informed consent
Exclusion Criteria:
- Subject has symptoms of acute disease within 28 days of starting administration of investigational drug
- Subject with known for history(such as inflammatory gastrointestinal disease, gastric or duodenal ulcer, liver diseases and so on) with affect the ADME of drug
- Clinically significant, active gastrointestinal system, cardiovascular system, pulmonary system, renal system, endocrine system, blood system, digestive system, central nervous system, mental disease or malignancy disease
- Inadequate subject by medical examination(medical history, physical examination, ECG, laboratory test) within 28 days of starting administration of investigational drug
Inadequate result of laboratory test
- AST(SGOT) or ALT(SGPT) > 1.25 x upper limit of normal range
- Total bilirubin > 1.5 x upper limit of normal range
- Clinically significant allergic disease(Except for mild allergic rhinitis seems to be not need for medication)
- Subject with known for hypersensitivity reactions to glitazone
- Previously participated in other trial within 60 days
- Treatment with dug-medicated induction/inhibition metabolic enzyme such as barbiturates within 1 month or with may affect the clinical trial within 10 days
- Subject takes an abnormal meal which affect the ADME of drug
- Not able to taking the institutional standard meal
- Previously make whole blood donation within 60 days or component blood donation within 20 days
- Continued to be taking caffeine (caffeine > 5 cup/day), drinking(alcohol > 30 g/day) or during clinical trials can not be drunk or severe heavy smoker (cigarette > 10 cigarettes per day)
- An impossible one who participates in clinical trial by investigator's decision including for reason of laboratory test result
- Subject who not practice contraception during clinical trial or pregnant women(including positive pregnancy test) or nursing mothers
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: CKD-501 1mg (fed-fasted group)
CKD-501 1mg should be administered following a high-fat, high-caloric diet(fed condition) in one period and on an empty stomach(fasting condition) in the other period.
|
This study is randomized, balanced, single-dose, two treatment (fed versus fasting), two-period, two sequence crossover design to assess the effects of food on pharmacokinetics profile.
|
Inny: CKD-501 1mg (fasted-fed group)
CKD-501 1mg should be administered on an empty stomach(fasting condition) in one period and following a high-fat, high-caloric diet(fed condition) in the other period.
|
This study is randomized, balanced, single-dose, two treatment (fed versus fasting), two-period, two sequence crossover design to assess the effects of food on pharmacokinetics profile.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
To evaluate the pharmacokinetics of CKD-501 1mg (fed vs. fasting)
Ramy czasowe: 0-48 hrs
|
0-48 hrs
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
To evaluate the safety of CKD-501 1mg from vital signs, physical exam, ECG, laboratory test, adverse event and so on
Ramy czasowe: Throughout the trial
|
Throughout the trial
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CKD-19HPS09L
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na CKD-501 1mg
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalZakończony
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalZakończonyCukrzyca typu 2Republika Korei
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalZakończonyCukrzyca typu 2Republika Korei
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalZakończonyCukrzyca typu 2Republika Korei
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalZakończonyCukrzyca typu 2Republika Korei
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalZakończonyCukrzyca typu 2Republika Korei
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalNieznanyCukrzyca typu 2Republika Korei
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalZakończonyZdrowy | Zaburzenia czynności nerekRepublika Korei
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalZakończonyCukrzyca typu IIRepublika Korei
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalZakończonyCukrzyca typu 2Republika Korei