- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01071720
The Effect of Food on the Pharmacokinetic Characteristics of CKD-501 (CKD-501 FDI)
Clinical Study to Assess the Effect of Food on the Pharmacokinetic Characteristics of CKD-501 in Healthy Subjects
The purpose of this study is to assess the effect of food on the pharmacokinetic characteristics of CKD-501 in healthy subject.
And, secondarily, pharmacokinetic characteristics of the main metabolites will be identified.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Healthy volunteers are administrated single-dose (CKD-501 1mg), two treatment(fed vs. fasting), two-period, two sequence crossover.
Every time before and after each medication, PK parameters and safety of CKD-501 1mg is performed using a blood sample and conducting some tests respectively.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Between 20 aged and 45 aged in healthy adults
- Weight more than 45kg, IBW 20% within the range
- Agreement with written informed consent
Exclusion Criteria:
- Subject has symptoms of acute disease within 28 days of starting administration of investigational drug
- Subject with known for history(such as inflammatory gastrointestinal disease, gastric or duodenal ulcer, liver diseases and so on) with affect the ADME of drug
- Clinically significant, active gastrointestinal system, cardiovascular system, pulmonary system, renal system, endocrine system, blood system, digestive system, central nervous system, mental disease or malignancy disease
- Inadequate subject by medical examination(medical history, physical examination, ECG, laboratory test) within 28 days of starting administration of investigational drug
Inadequate result of laboratory test
- AST(SGOT) or ALT(SGPT) > 1.25 x upper limit of normal range
- Total bilirubin > 1.5 x upper limit of normal range
- Clinically significant allergic disease(Except for mild allergic rhinitis seems to be not need for medication)
- Subject with known for hypersensitivity reactions to glitazone
- Previously participated in other trial within 60 days
- Treatment with dug-medicated induction/inhibition metabolic enzyme such as barbiturates within 1 month or with may affect the clinical trial within 10 days
- Subject takes an abnormal meal which affect the ADME of drug
- Not able to taking the institutional standard meal
- Previously make whole blood donation within 60 days or component blood donation within 20 days
- Continued to be taking caffeine (caffeine > 5 cup/day), drinking(alcohol > 30 g/day) or during clinical trials can not be drunk or severe heavy smoker (cigarette > 10 cigarettes per day)
- An impossible one who participates in clinical trial by investigator's decision including for reason of laboratory test result
- Subject who not practice contraception during clinical trial or pregnant women(including positive pregnancy test) or nursing mothers
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: CKD-501 1mg (fed-fasted group)
CKD-501 1mg should be administered following a high-fat, high-caloric diet(fed condition) in one period and on an empty stomach(fasting condition) in the other period.
|
This study is randomized, balanced, single-dose, two treatment (fed versus fasting), two-period, two sequence crossover design to assess the effects of food on pharmacokinetics profile.
|
Outro: CKD-501 1mg (fasted-fed group)
CKD-501 1mg should be administered on an empty stomach(fasting condition) in one period and following a high-fat, high-caloric diet(fed condition) in the other period.
|
This study is randomized, balanced, single-dose, two treatment (fed versus fasting), two-period, two sequence crossover design to assess the effects of food on pharmacokinetics profile.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
To evaluate the pharmacokinetics of CKD-501 1mg (fed vs. fasting)
Prazo: 0-48 hrs
|
0-48 hrs
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
To evaluate the safety of CKD-501 1mg from vital signs, physical exam, ECG, laboratory test, adverse event and so on
Prazo: Throughout the trial
|
Throughout the trial
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CKD-19HPS09L
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em CKD-501 1mg
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalConcluídoDiabetes Mellitus, Tipo 2Republica da Coréia
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalConcluídoDiabetes mellitus tipo 2Republica da Coréia
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalConcluídoDiabetes tipo 2Republica da Coréia
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalConcluídoDiabetes tipo 2Republica da Coréia
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalConcluídoDiabetes Mellitus tipo 2Republica da Coréia
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalConcluídoDiabetes tipo 2Republica da Coréia
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDesconhecidoDiabetes Mellitus tipo 2Republica da Coréia
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalConcluídoSaudável | Insuficiência renalRepublica da Coréia
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalConcluídoDiabetes tipo 2Republica da Coréia
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalConcluídoDiabetes Mellitus, Tipo IIRepublica da Coréia