Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Effect of Food on the Pharmacokinetic Characteristics of CKD-501 (CKD-501 FDI)

9. prosince 2010 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Clinical Study to Assess the Effect of Food on the Pharmacokinetic Characteristics of CKD-501 in Healthy Subjects

The purpose of this study is to assess the effect of food on the pharmacokinetic characteristics of CKD-501 in healthy subject.

And, secondarily, pharmacokinetic characteristics of the main metabolites will be identified.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Healthy volunteers are administrated single-dose (CKD-501 1mg), two treatment(fed vs. fasting), two-period, two sequence crossover.

Every time before and after each medication, PK parameters and safety of CKD-501 1mg is performed using a blood sample and conducting some tests respectively.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Between 20 aged and 45 aged in healthy adults
  • Weight more than 45kg, IBW 20% within the range
  • Agreement with written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Subject has symptoms of acute disease within 28 days of starting administration of investigational drug
  • Subject with known for history(such as inflammatory gastrointestinal disease, gastric or duodenal ulcer, liver diseases and so on) with affect the ADME of drug
  • Clinically significant, active gastrointestinal system, cardiovascular system, pulmonary system, renal system, endocrine system, blood system, digestive system, central nervous system, mental disease or malignancy disease
  • Inadequate subject by medical examination(medical history, physical examination, ECG, laboratory test) within 28 days of starting administration of investigational drug

  • Inadequate result of laboratory test

    • AST(SGOT) or ALT(SGPT) > 1.25 x upper limit of normal range
    • Total bilirubin > 1.5 x upper limit of normal range
  • Clinically significant allergic disease(Except for mild allergic rhinitis seems to be not need for medication)
  • Subject with known for hypersensitivity reactions to glitazone
  • Previously participated in other trial within 60 days
  • Treatment with dug-medicated induction/inhibition metabolic enzyme such as barbiturates within 1 month or with may affect the clinical trial within 10 days
  • Subject takes an abnormal meal which affect the ADME of drug
  • Not able to taking the institutional standard meal
  • Previously make whole blood donation within 60 days or component blood donation within 20 days
  • Continued to be taking caffeine (caffeine > 5 cup/day), drinking(alcohol > 30 g/day) or during clinical trials can not be drunk or severe heavy smoker (cigarette > 10 cigarettes per day)
  • An impossible one who participates in clinical trial by investigator's decision including for reason of laboratory test result
  • Subject who not practice contraception during clinical trial or pregnant women(including positive pregnancy test) or nursing mothers

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: CKD-501 1mg (fed-fasted group)
CKD-501 1mg should be administered following a high-fat, high-caloric diet(fed condition) in one period and on an empty stomach(fasting condition) in the other period.
Lék: CKD-501 1mg
This study is randomized, balanced, single-dose, two treatment (fed versus fasting), two-period, two sequence crossover design to assess the effects of food on pharmacokinetics profile.
Jiný: CKD-501 1mg (fasted-fed group)
CKD-501 1mg should be administered on an empty stomach(fasting condition) in one period and following a high-fat, high-caloric diet(fed condition) in the other period.
Lék: CKD-501 1mg
This study is randomized, balanced, single-dose, two treatment (fed versus fasting), two-period, two sequence crossover design to assess the effects of food on pharmacokinetics profile.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
To evaluate the pharmacokinetics of CKD-501 1mg (fed vs. fasting)
Časové okno: 0-48 hrs
0-48 hrs

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
To evaluate the safety of CKD-501 1mg from vital signs, physical exam, ECG, laboratory test, adverse event and so on
Časové okno: Throughout the trial
Throughout the trial

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

19. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. prosince 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2010

Naposledy ověřeno

1. února 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CKD-19HPS09L

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na CKD-501 1mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit