Cross-over-studie för att bevisa bioekvivalens mellan två märken av Cefalexin Suspension
1 april 2014 uppdaterad av: Bayer
Prospektiv, randomiserad, öppen etikett, crossover-studie för att jämföra biotillgängligheten mellan Optocef Suspension från Bayer (Cephalexin Suspension 250 mg/5 ml) och ekvivalent koncentration av Keflex Pediatrico från Eli Lilly (Cephalexin Suspension 125 mg/5 ml) hos friska försökspersoner
En engångsdos, två behandlingar (två cefalexinsuspensionsmärken), två sekvenser, cross-over-design användes med en tvättning på 7 dagar mellan de två studieperioderna.
Behandlingsgrupper balanserades med samma antal friska frivilliga som slumpmässigt (i två skikt: manliga och kvinnliga) tilldelade studieläkemedlets administreringssekvenser.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michoacán
-
Morelia, Michoacán, Mexiko, 58256
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga eller kvinnliga frivilliga åldrar mellan 18 och 55 år med normala vitala tecken, elektrokardiogram (EKG), blodkemi, leverfunktionsprofil och urinanalys
Exklusions kriterier:
- Historik om sjukdomar eller organiska avvikelser som kan påverka resultaten av studien
- Historik av tobaks- eller alkoholmissbruk eller regelbunden användning av rekreations- eller terapeutiska droger
- Försökspersoner som har tagit någon medicin inom 14 dagar eller som befinner sig i en elimineringsperiod på mindre än 7 halveringstider (vilken som är längst) innan studiestart
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 2
|
Engångsdos på 500 mg / 20 ml
|
|
Experimentell: Arm 1
|
Engångsdos på 500 mg / 10 ml
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Minsta kvadrat-estimator av genomsnittlig maximal plasmakoncentration (log transformerad)
Tidsram: Efter två månader
|
Efter två månader
|
|
Minsta kvadratiska estimator av arean under den farmakokinetiska kurvan (log transformerad)
Tidsram: Efter två månader
|
Efter två månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tidpunkt då maximal koncentration uppnås
Tidsram: Efter två månader
|
Efter två månader
|
|
Area under den farmakokinetiska kurvan från tid=0 till sista blodprovet
Tidsram: Efter två månader
|
Efter två månader
|
|
Halveringstid för plasmakoncentration av studieläkemedlet
Tidsram: Efter två månader
|
Efter två månader
|
|
Insamling av biverkningar
Tidsram: Upp till 6 veckor
|
Upp till 6 veckor
|
|
Clearancekonstant för plasmakoncentration av studieläkemedlet
Tidsram: Efter två månader
|
Efter två månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 februari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2010
Första postat (Uppskatta)
23 februari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 april 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2014
Senast verifierad
1 april 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14783
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .