Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie krzyżowe mające na celu wykazanie biorównoważności między dwiema markami zawiesiny cefaleksyny

1 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Bayer

Prospektywne, randomizowane, otwarte badanie krzyżowe w celu porównania biodostępności zawiesiny Optocef firmy Bayer (zawiesina cefaleksyny 250 mg/5 ml) i równoważnego stężenia preparatu Keflex Pediatrico firmy Eli Lilly (zawiesina cefaleksyny 125 mg/5 ml) u zdrowych osób

Zastosowano pojedynczą dawkę, dwa zabiegi (dwie marki zawiesiny cefaleksyny), dwie sekwencje, układ krzyżowy z wymywaniem 7 dni między dwoma okresami badania. Grupy leczenia zrównoważone taką samą liczbą zdrowych ochotników, którzy zostali losowo przydzieleni (w dwóch warstwach: mężczyzn i kobiet) do sekwencji podawania badanego leku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Meksyk, 58256

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 55 lat z prawidłowymi objawami życiowymi, elektrokardiogramem (EKG), badaniem biochemicznym krwi, profilem czynności wątroby i badaniem moczu

Kryteria wyłączenia:

  • Historia chorób lub jakichkolwiek nieprawidłowości organicznych, które mogą mieć wpływ na wyniki badania
  • Historia nadużywania tytoniu lub alkoholu lub regularnego używania narkotyków rekreacyjnych lub terapeutycznych
  • Pacjenci, którzy przyjęli jakikolwiek lek w ciągu 14 dni lub są w okresie eliminacji krótszym niż 7 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed rozpoczęciem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię 2
Lek: Zawiesina cefaleksyny (Keflex)
Pojedyncza dawka 500 mg/20 ml
Eksperymentalny: Ramię 1
Lek: Zawiesina cefaleksyny (Optocef, BAYO5448)
Pojedyncza dawka 500 mg/10 ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Estymator najmniejszych kwadratów średniego maksymalnego stężenia w osoczu (przekształcony logarytmicznie)
Ramy czasowe: Po dwóch miesiącach
Po dwóch miesiącach
Estymator metodą najmniejszych kwadratów pola powierzchni pod krzywą farmakokinetyczną (przekształcony logarytmicznie)
Ramy czasowe: Po dwóch miesiącach
Po dwóch miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas, w którym osiągane jest maksymalne stężenie
Ramy czasowe: Po dwóch miesiącach
Po dwóch miesiącach
Pole pod krzywą farmakokinetyczną od czasu=0 do ostatniej próbki krwi
Ramy czasowe: Po dwóch miesiącach
Po dwóch miesiącach
Okres półtrwania stężenia badanego leku w osoczu
Ramy czasowe: Po dwóch miesiącach
Po dwóch miesiącach
Zbiór zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Do 6 tygodni
Stała klirensu stężenia badanego leku w osoczu
Ramy czasowe: Po dwóch miesiącach
Po dwóch miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Współpracownicy

Corporación Bonima S.A. de C.V.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14783

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Środki przeciwinfekcyjne

Badania kliniczne na Zawiesina cefaleksyny (Keflex)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj