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Studio incrociato per dimostrare la bioequivalenza tra due marchi di sospensione di cefalexina

1 aprile 2014 aggiornato da: Bayer

Studio prospettico, randomizzato, in aperto, crossover per confrontare la biodisponibilità tra la sospensione di Optocef di Bayer (sospensione di Cephalexin 250 mg/5 ml) e la concentrazione equivalente di Keflex Pediatrico di Eli Lilly (sospensione di Cephalexin 125 mg/5 ml) in soggetti sani

È stata utilizzata una singola dose, due trattamenti (due marche di sospensioni di cefalexina), due sequenze, disegno cross-over con un periodo di sospensione di 7 giorni tra i due periodi di studio. Gruppi di trattamento bilanciati con lo stesso numero di volontari sani che sono stati assegnati in modo casuale (in due strati: maschi e femmine) alle sequenze di somministrazione del farmaco in studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Messico, 58256

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 55 anni con normali segni vitali, elettrocardiogramma (ECG), analisi del sangue, profilo di funzionalità epatica e analisi delle urine

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattie o anomalie organiche che potrebbero influenzare i risultati dello studio
  • Storia di abuso di tabacco o alcol o uso regolare di droghe ricreative o terapeutiche
  • Soggetti che hanno assunto farmaci entro 14 giorni o che si trovano in un periodo di eliminazione inferiore a 7 emivite (a seconda di quale sia la più lunga) prima dell'inizio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio 2
Droga: Sospensione Cephalexin (Keflex)
Singola dose di 500 mg / 20 ml
Sperimentale: Braccio 1
Droga: Cephalexin sospensione (Optocef, BAYO5448)
Singola dose di 500 mg/10 ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Stimatore dei minimi quadrati della concentrazione plasmatica massima media (log trasformato)
Lasso di tempo: Dopo due mesi
Dopo due mesi
Stimatore dei minimi quadrati dell'area sotto la curva farmacocinetica (log trasformato)
Lasso di tempo: Dopo due mesi
Dopo due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Momento in cui si raggiunge la concentrazione massima
Lasso di tempo: Dopo due mesi
Dopo due mesi
Area sotto la curva farmacocinetica dal tempo=0 all'ultimo campione di sangue
Lasso di tempo: Dopo due mesi
Dopo due mesi
Emivita della concentrazione plasmatica del farmaco in studio
Lasso di tempo: Dopo due mesi
Dopo due mesi
Raccolta eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
Fino a 6 settimane
Costante di clearance della concentrazione plasmatica del farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: Dopo due mesi
Dopo due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Collaboratori

Corporación Bonima S.A. de C.V.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

23 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14783

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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