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Cross-Over-Studie zum Nachweis der Bioäquivalenz zwischen zwei Marken von Cefalexin-Suspension

1. April 2014 aktualisiert von: Bayer

Prospektive, randomisierte, offene Crossover-Studie zum Vergleich der Bioverfügbarkeit zwischen Optocef-Suspension von Bayer (Cephalexin-Suspension 250 mg/5 ml) und der äquivalenten Konzentration von Keflex Pediatrico von Eli Lilly (Cephalexin-Suspension 125 mg/5 ml) bei gesunden Probanden

Es wurde eine Einzeldosis, zwei Behandlungen (zwei Marken von Cephalexin-Suspensionen), zwei Sequenzen und ein Cross-Over-Design mit einer Auswaschphase von 7 Tagen zwischen den beiden Studienzeiträumen verwendet. Die Behandlungsgruppen bestanden aus der gleichen Anzahl gesunder Freiwilliger, die nach dem Zufallsprinzip (in zwei Schichten: männlich und weiblich) den Reihenfolgen der Medikamentenverabreichung in der Studie zugewiesen wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Mexiko, 58256

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche oder weibliche Freiwillige im Alter zwischen 18 und 55 Jahren mit normalen Vitalfunktionen, Elektrokardiogramm (EKG), Blutchemie, Leberfunktionsprofil und Urinanalyse

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Krankheiten oder organischen Anomalien, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnten
  • Vorgeschichte von Tabak- oder Alkoholmissbrauch oder regelmäßiger Einnahme von Freizeit- oder Therapiedrogen
  • Probanden, die innerhalb von 14 Tagen Medikamente eingenommen haben oder sich vor Beginn der Studie in einer Eliminationsperiode von weniger als 7 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) befinden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 2
Arzneimittel: Cephalexin-Suspension (Keflex)
Einzeldosis von 500 mg / 20 ml
Experimental: Arm 1
Arzneimittel: Cephalexin-Suspension (Optocef, BAYO5448)
Einzeldosis von 500 mg / 10 ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Least-Square-Schätzer der durchschnittlichen maximalen Plasmakonzentration (logtransformiert)
Zeitfenster: Nach zwei Monaten
Nach zwei Monaten
Schätzer der kleinsten Quadrate der Fläche unter der pharmakokinetischen Kurve (logtransformiert)
Zeitfenster: Nach zwei Monaten
Nach zwei Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeitpunkt, an dem die maximale Konzentration erreicht wird
Zeitfenster: Nach zwei Monaten
Nach zwei Monaten
Fläche unter der pharmakokinetischen Kurve von Zeit = 0 bis zur letzten Blutprobe
Zeitfenster: Nach zwei Monaten
Nach zwei Monaten
Halbwertszeit der Plasmakonzentration des Studienmedikaments
Zeitfenster: Nach zwei Monaten
Nach zwei Monaten
Sammlung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Bis zu 6 Wochen
Clearance-Konstante der Plasmakonzentration des Studienmedikaments
Zeitfenster: Nach zwei Monaten
Nach zwei Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Mitarbeiter

Corporación Bonima S.A. de C.V.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14783

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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