Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cross-over-onderzoek om bio-equivalentie tussen twee merken cefalexine-suspensie te bewijzen

1 april 2014 bijgewerkt door: Bayer

Prospectieve, gerandomiseerde, open-label, cross-over-studie om de biologische beschikbaarheid te vergelijken tussen Optocef-suspensie van Bayer (cefalexine-suspensie 250 mg/5 ml) en equivalente concentratie van Keflex Pediatrico van Eli Lilly (cefalexine-suspensie 125 mg/5 ml) bij gezonde proefpersonen

Een enkele dosis, twee behandelingen (twee cefalexine-suspensiemerken), twee sequenties, cross-over-ontwerp werd gebruikt met een wash-out van 7 dagen tussen de twee onderzoeksperioden. Behandelingsgroepen waren in evenwicht met hetzelfde aantal gezonde vrijwilligers die willekeurig (in twee lagen: mannelijk en vrouwelijk) werden toegewezen aan de toedieningssequenties van het onderzoeksgeneesmiddel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Mexico, 58256

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke of vrouwelijke vrijwilligers tussen 18 en 55 jaar oud met normale vitale functies, elektrocardiogram (ECG), bloedchemie, leverfunctieprofiel en urineonderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van ziekten of organische afwijkingen die de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden
  • Geschiedenis van tabaks- of alcoholmisbruik of regelmatig gebruik van recreatieve of therapeutische drugs
  • Proefpersonen die medicatie hebben ingenomen binnen 14 dagen of die zich in een eliminatieperiode bevinden van minder dan 7 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) vóór het opstarten van de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm 2
Geneesmiddel: Cephalexin-suspensie (Keflex)
Eenmalige dosis van 500 mg / 20 ml
Experimenteel: Arm 1
Geneesmiddel: Cephalexin-suspensie (Optocef, BAYO5448)
Eenmalige dosis van 500 mg / 10 ml

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kleinste kwadratenschatter van gemiddelde maximale plasmaconcentratie (log getransformeerd)
Tijdsspanne: Na twee maanden
Na twee maanden
Kleinste kwadratenschatter van oppervlakte onder de farmacokinetische curve (log getransformeerd)
Tijdsspanne: Na twee maanden
Na twee maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd waarop de maximale concentratie wordt bereikt
Tijdsspanne: Na twee maanden
Na twee maanden
Gebied onder de farmacokinetische curve van tijd=0 tot laatste bloedmonster
Tijdsspanne: Na twee maanden
Na twee maanden
Halfwaardetijd van de plasmaconcentratie van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Na twee maanden
Na twee maanden
Verzameling van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 6 weken
Tot 6 weken
Klaringsconstante van de plasmaconcentratie van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Na twee maanden
Na twee maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Medewerkers

Corporación Bonima S.A. de C.V.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

23 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14783

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren