- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01085994
Procalcitonin Monitoring May Decrease Antibiotic Use in the Intensive Care Unit
6 oktober 2010 uppdaterad av: University of Athens
Procalcitonin-guided Algorithms of Antibiotic Stewardship in the Intensive Care Unit: Systematic Review and Meta-analysis
Sepsis is common and is associated with significant mortality, morbidity and health-care costs.
Unfortunately, its diagnosis is not straightforward because its signs and symptoms are neither specific nor sensitive; in addition, microbiological cultures lack specificity, sensitivity and are plagued by high turn-around times.
Because the delay in the institution of antimicrobial therapy may be deleterious, broad-spectrum antibiotics are widely used in ICU-patients, even when they are not needed.
Procalcitonin may not be the long sought for bio-marker to establish the diagnosis of sepsis but may help decrease the duration of the administered antibiotic courses once they are started.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Recently, a number of studies have shown the utility of procalcitonin (PCT) measurements in reducing the duration of antibiotic treatment in patients with respiratory tract infections presenting to the primary care setting or the emergency department.
However, it remains unclear if a similar strategy can be effectively and safely implemented in the critical care setting.
We attempt to address the controversy on this issue, by collecting, analyzing and interpreting the currently available relevant evidence.
To this end, a systematic review and meta-analysis of the randomized controlled trials reporting on the outcomes of critically ill septic patients managed with or without a procalcitonin-based algorithm will be performed.
Studietyp
Observationell
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Athens, Grekland
- University of Athens - Medical School
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
We will systematically search PubMed, Scopus and the Cochrane Central Register of Controlled Trials to identify relevant randomized controlled trials by using the following search terms: procalcitonin AND ("critically ill" OR "intensive care" OR "critical care").
The reference lists of the initially retrieved articles will also be reviewed.
Abstracts of conference proceedings will not be sought because they commonly present data that differ from the full publications.
Finally, the corresponding authors of each one of the included studies will be contacted by e-mail for additional information and clarifications if needed.
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Randomized controlled trials (RCTs) that report on the outcomes of critically ill patients managed with a procalcitonin-guided algorithm versus routine practice.
- Participants of any age with proven or suspected sepsis will be considered. - As routine practice, the investigators will consider the institution and discontinuation of antibiotics by the attending physicians with the aid of clinical signs, symptoms, microbiological data, well established laboratory parameters (i.e., white blood cell count) and widely accepted guidelines but without the knowledge of PCT values. The investigators will set no limitations regarding the time, country or language of publications. The investigators will search for trials conducted in critically ill neonates and children.
Exclusion Criteria:
- The investigators will exclude studies that are not RCTs and studies performed outside the ICU, namely in the primary care setting, the emergency department or the clinic.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Procalcitonin-guided group
|
Literature search followed by systematic review and meta-analysis
|
|
Routine practice group
|
Literature search followed by systematic review and meta-analysis
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Duration of antibiotic treatment for the first episode of infection
|
|
Total duration of antibiotic therapy
|
|
Antibiotic-free days at 28 days after study enrollment
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Längden på sjukhusvistelsen
|
|
Dödlighet på sjukhus
|
|
Längden på ICU-vistelsen
|
|
28 dagars dödlighet
|
|
Days free of mechanical ventilation at 28 days after study enrollment
|
|
Rates of relapsed/persistent infection
|
|
Rate of superinfection
|
|
Financial cost of implementing a procalcitonin-based algorithm: purchase of the laboratory equipment/reagents, cost of the administered antibiotics, charges for hospital stay etc
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Petros Kopterides, MD, University of Athens Medical School
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Bouadma L, Luyt CE, Tubach F, Cracco C, Alvarez A, Schwebel C, Schortgen F, Lasocki S, Veber B, Dehoux M, Bernard M, Pasquet B, Regnier B, Brun-Buisson C, Chastre J, Wolff M; PRORATA trial group. Use of procalcitonin to reduce patients' exposure to antibiotics in intensive care units (PRORATA trial): a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2010 Feb 6;375(9713):463-74. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61879-1. Epub 2010 Jan 25.
- Moher D, Liberati A, Tetzlaff J, Altman DG; PRISMA Group. Preferred reporting items for systematic reviews and meta-analyses: the PRISMA statement. Ann Intern Med. 2009 Aug 18;151(4):264-9, W64. doi: 10.7326/0003-4819-151-4-200908180-00135. Epub 2009 Jul 20. No abstract available.
- Schuetz P, Christ-Crain M, Thomann R, Falconnier C, Wolbers M, Widmer I, Neidert S, Fricker T, Blum C, Schild U, Regez K, Schoenenberger R, Henzen C, Bregenzer T, Hoess C, Krause M, Bucher HC, Zimmerli W, Mueller B; ProHOSP Study Group. Effect of procalcitonin-based guidelines vs standard guidelines on antibiotic use in lower respiratory tract infections: the ProHOSP randomized controlled trial. JAMA. 2009 Sep 9;302(10):1059-66. doi: 10.1001/jama.2009.1297.
- Kopterides P, Siempos II, Tsangaris I, Tsantes A, Armaganidis A. Procalcitonin-guided algorithms of antibiotic therapy in the intensive care unit: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Crit Care Med. 2010 Nov;38(11):2229-41. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181f17bf9.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Primärt slutförande (Förväntat)
1 februari 2010
Avslutad studie (Förväntat)
1 mars 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2010
Första postat (Uppskatta)
12 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 oktober 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2010
Senast verifierad
1 januari 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PCT-2010
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .