- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01085994
Procalcitonin Monitoring May Decrease Antibiotic Use in the Intensive Care Unit
2010. október 6. frissítette: University of Athens
Procalcitonin-guided Algorithms of Antibiotic Stewardship in the Intensive Care Unit: Systematic Review and Meta-analysis
Sepsis is common and is associated with significant mortality, morbidity and health-care costs.
Unfortunately, its diagnosis is not straightforward because its signs and symptoms are neither specific nor sensitive; in addition, microbiological cultures lack specificity, sensitivity and are plagued by high turn-around times.
Because the delay in the institution of antimicrobial therapy may be deleterious, broad-spectrum antibiotics are widely used in ICU-patients, even when they are not needed.
Procalcitonin may not be the long sought for bio-marker to establish the diagnosis of sepsis but may help decrease the duration of the administered antibiotic courses once they are started.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Recently, a number of studies have shown the utility of procalcitonin (PCT) measurements in reducing the duration of antibiotic treatment in patients with respiratory tract infections presenting to the primary care setting or the emergency department.
However, it remains unclear if a similar strategy can be effectively and safely implemented in the critical care setting.
We attempt to address the controversy on this issue, by collecting, analyzing and interpreting the currently available relevant evidence.
To this end, a systematic review and meta-analysis of the randomized controlled trials reporting on the outcomes of critically ill septic patients managed with or without a procalcitonin-based algorithm will be performed.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Athens, Görögország
- University of Athens - Medical School
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
We will systematically search PubMed, Scopus and the Cochrane Central Register of Controlled Trials to identify relevant randomized controlled trials by using the following search terms: procalcitonin AND ("critically ill" OR "intensive care" OR "critical care").
The reference lists of the initially retrieved articles will also be reviewed.
Abstracts of conference proceedings will not be sought because they commonly present data that differ from the full publications.
Finally, the corresponding authors of each one of the included studies will be contacted by e-mail for additional information and clarifications if needed.
Leírás
Inclusion Criteria:
- Randomized controlled trials (RCTs) that report on the outcomes of critically ill patients managed with a procalcitonin-guided algorithm versus routine practice.
- Participants of any age with proven or suspected sepsis will be considered. - As routine practice, the investigators will consider the institution and discontinuation of antibiotics by the attending physicians with the aid of clinical signs, symptoms, microbiological data, well established laboratory parameters (i.e., white blood cell count) and widely accepted guidelines but without the knowledge of PCT values. The investigators will set no limitations regarding the time, country or language of publications. The investigators will search for trials conducted in critically ill neonates and children.
Exclusion Criteria:
- The investigators will exclude studies that are not RCTs and studies performed outside the ICU, namely in the primary care setting, the emergency department or the clinic.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Procalcitonin-guided group
|
Literature search followed by systematic review and meta-analysis
|
|
Routine practice group
|
Literature search followed by systematic review and meta-analysis
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Duration of antibiotic treatment for the first episode of infection
|
|
Total duration of antibiotic therapy
|
|
Antibiotic-free days at 28 days after study enrollment
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A kórházi tartózkodás hossza
|
|
Kórházi halálozás
|
|
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama
|
|
28 napos halálozás
|
|
Days free of mechanical ventilation at 28 days after study enrollment
|
|
Rates of relapsed/persistent infection
|
|
Rate of superinfection
|
|
Financial cost of implementing a procalcitonin-based algorithm: purchase of the laboratory equipment/reagents, cost of the administered antibiotics, charges for hospital stay etc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Petros Kopterides, MD, University of Athens Medical School
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Bouadma L, Luyt CE, Tubach F, Cracco C, Alvarez A, Schwebel C, Schortgen F, Lasocki S, Veber B, Dehoux M, Bernard M, Pasquet B, Regnier B, Brun-Buisson C, Chastre J, Wolff M; PRORATA trial group. Use of procalcitonin to reduce patients' exposure to antibiotics in intensive care units (PRORATA trial): a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2010 Feb 6;375(9713):463-74. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61879-1. Epub 2010 Jan 25.
- Moher D, Liberati A, Tetzlaff J, Altman DG; PRISMA Group. Preferred reporting items for systematic reviews and meta-analyses: the PRISMA statement. Ann Intern Med. 2009 Aug 18;151(4):264-9, W64. doi: 10.7326/0003-4819-151-4-200908180-00135. Epub 2009 Jul 20. No abstract available.
- Schuetz P, Christ-Crain M, Thomann R, Falconnier C, Wolbers M, Widmer I, Neidert S, Fricker T, Blum C, Schild U, Regez K, Schoenenberger R, Henzen C, Bregenzer T, Hoess C, Krause M, Bucher HC, Zimmerli W, Mueller B; ProHOSP Study Group. Effect of procalcitonin-based guidelines vs standard guidelines on antibiotic use in lower respiratory tract infections: the ProHOSP randomized controlled trial. JAMA. 2009 Sep 9;302(10):1059-66. doi: 10.1001/jama.2009.1297.
- Kopterides P, Siempos II, Tsangaris I, Tsantes A, Armaganidis A. Procalcitonin-guided algorithms of antibiotic therapy in the intensive care unit: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Crit Care Med. 2010 Nov;38(11):2229-41. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181f17bf9.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2010. február 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2010. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 11.
Első közzététel (Becslés)
2010. március 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. október 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. október 6.
Utolsó ellenőrzés
2010. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PCT-2010
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .