Phase I Study of BAY73-4506 in Chinese Patients With Advanced, Refractory Solid Tumors
18 november 2013 uppdaterad av: Bayer
Uncontrolled, Open-label, Non-randomized, Phase 1 Study to Investigate the Pharmacokinetics, Safety, Tolerability, and Efficacy of BAY73-4506 in Chinese Patients With Advanced, Refractory Solid Tumors
This will be an uncontrolled, open-label, non-randomized, phase I study.
The primary objectives of this study are to define the pharmacokinetics (PK) and to evaluate the safety and tolerability of Regorafenib administered orally as a single agent in Chinese patients with advanced solid tumors.
The secondary objectives are to evaluate tumor response of patients treated with Regorafenib.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
33
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Male or female Chinese subjects >/- 18 years
- Advanced, histologically or cytologically confirmed solid tumors
- Subjects malignancies must be refractory to standard treatment or have no standard therapy available, or the subject actively refused any treatment that would be regarded standard, and/or if, in the judgment of the investigator or his/her designated associate(s), experimental treatment is clinically and ethically acceptable.
- Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG-PS) 0-1;
- Adequate bone marrow, liver and renal function
- Life expectancy of at least 3 months
Exclusion Criteria:
- Unstable/uncontrolled cardiac disease
- History of arterial or venous thrombotic or embolic events
- Malabsorption condition
- Severe renal impairment; persistent proteinuria >/= Grade 3
- Symptomatic metastatic brain or meningeal tumors
- Clinically significant bleeding >/=Grade 3 within 30 days before start of study medication.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Regorafenib
|
160 mg oral once daily BAY 73-4506 for 3 weeks of every 4 week cycle (i.e. 3 weeks on, 1 week off)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Pharmacokinetics as measured by cmax and AUC
Tidsram: Cycle 0, Day 1-5,Cycle 1 Day 1,8,15,21,Cycle 2 Day 1,Modified Dosing Cycle Day 21
|
Cycle 0, Day 1-5,Cycle 1 Day 1,8,15,21,Cycle 2 Day 1,Modified Dosing Cycle Day 21
|
|
Adverse Event collection
Tidsram: every 1-2 weeks
|
every 1-2 weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Objective tumor response rate
Tidsram: Every 8 weeks for the first 6 cycles, afterwards every 12 weeks
|
Every 8 weeks for the first 6 cycles, afterwards every 12 weeks
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Exploratory biomarker analysis
Tidsram: Screening, Cycle 0 or 1
|
Screening, Cycle 0 or 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2010
Första postat (Uppskatta)
30 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 november 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2013
Senast verifierad
1 november 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 14996
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .