Phase I Study of BAY73-4506 in Chinese Patients With Advanced, Refractory Solid Tumors
18 listopada 2013 zaktualizowane przez: Bayer
Uncontrolled, Open-label, Non-randomized, Phase 1 Study to Investigate the Pharmacokinetics, Safety, Tolerability, and Efficacy of BAY73-4506 in Chinese Patients With Advanced, Refractory Solid Tumors
This will be an uncontrolled, open-label, non-randomized, phase I study.
The primary objectives of this study are to define the pharmacokinetics (PK) and to evaluate the safety and tolerability of Regorafenib administered orally as a single agent in Chinese patients with advanced solid tumors.
The secondary objectives are to evaluate tumor response of patients treated with Regorafenib.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
33
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Male or female Chinese subjects >/- 18 years
- Advanced, histologically or cytologically confirmed solid tumors
- Subjects malignancies must be refractory to standard treatment or have no standard therapy available, or the subject actively refused any treatment that would be regarded standard, and/or if, in the judgment of the investigator or his/her designated associate(s), experimental treatment is clinically and ethically acceptable.
- Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG-PS) 0-1;
- Adequate bone marrow, liver and renal function
- Life expectancy of at least 3 months
Exclusion Criteria:
- Unstable/uncontrolled cardiac disease
- History of arterial or venous thrombotic or embolic events
- Malabsorption condition
- Severe renal impairment; persistent proteinuria >/= Grade 3
- Symptomatic metastatic brain or meningeal tumors
- Clinically significant bleeding >/=Grade 3 within 30 days before start of study medication.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Regorafenib
|
160 mg oral once daily BAY 73-4506 for 3 weeks of every 4 week cycle (i.e. 3 weeks on, 1 week off)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pharmacokinetics as measured by cmax and AUC
Ramy czasowe: Cycle 0, Day 1-5,Cycle 1 Day 1,8,15,21,Cycle 2 Day 1,Modified Dosing Cycle Day 21
|
Cycle 0, Day 1-5,Cycle 1 Day 1,8,15,21,Cycle 2 Day 1,Modified Dosing Cycle Day 21
|
|
Adverse Event collection
Ramy czasowe: every 1-2 weeks
|
every 1-2 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Objective tumor response rate
Ramy czasowe: Every 8 weeks for the first 6 cycles, afterwards every 12 weeks
|
Every 8 weeks for the first 6 cycles, afterwards every 12 weeks
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Exploratory biomarker analysis
Ramy czasowe: Screening, Cycle 0 or 1
|
Screening, Cycle 0 or 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 marca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 marca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 marca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 listopada 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 listopada 2013
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14996
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)
-
BayerZakończonyNowotwory jelita grubegoRepublika Korei
-
BayerZakończonyNowotwory stromalne przewodu pokarmowegoJaponia
-
BayerZakończonyFarmakokinetyka | Tłuszcze dietetyczneStany Zjednoczone
-
BayerZakończony
-
BayerZakończonyNowotworyKanada, Stany Zjednoczone
-
BayerZakończonyRak jelita grubego z przerzutamiIndie
-
BayerJeszcze nie rekrutacjaZaawansowany guz podścieliskowy przewodu pokarmowegoStany Zjednoczone
-
BayerRekrutacyjnyZłośliwe nowotwory liteJaponia, Republika Korei, Francja, Indie, Hiszpania, Tajwan