Phase I Study of BAY73-4506 in Chinese Patients With Advanced, Refractory Solid Tumors
18 de novembro de 2013 atualizado por: Bayer
Uncontrolled, Open-label, Non-randomized, Phase 1 Study to Investigate the Pharmacokinetics, Safety, Tolerability, and Efficacy of BAY73-4506 in Chinese Patients With Advanced, Refractory Solid Tumors
This will be an uncontrolled, open-label, non-randomized, phase I study.
The primary objectives of this study are to define the pharmacokinetics (PK) and to evaluate the safety and tolerability of Regorafenib administered orally as a single agent in Chinese patients with advanced solid tumors.
The secondary objectives are to evaluate tumor response of patients treated with Regorafenib.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Male or female Chinese subjects >/- 18 years
- Advanced, histologically or cytologically confirmed solid tumors
- Subjects malignancies must be refractory to standard treatment or have no standard therapy available, or the subject actively refused any treatment that would be regarded standard, and/or if, in the judgment of the investigator or his/her designated associate(s), experimental treatment is clinically and ethically acceptable.
- Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG-PS) 0-1;
- Adequate bone marrow, liver and renal function
- Life expectancy of at least 3 months
Exclusion Criteria:
- Unstable/uncontrolled cardiac disease
- History of arterial or venous thrombotic or embolic events
- Malabsorption condition
- Severe renal impairment; persistent proteinuria >/= Grade 3
- Symptomatic metastatic brain or meningeal tumors
- Clinically significant bleeding >/=Grade 3 within 30 days before start of study medication.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Regorafenibe
|
160 mg oral once daily BAY 73-4506 for 3 weeks of every 4 week cycle (i.e. 3 weeks on, 1 week off)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Pharmacokinetics as measured by cmax and AUC
Prazo: Cycle 0, Day 1-5,Cycle 1 Day 1,8,15,21,Cycle 2 Day 1,Modified Dosing Cycle Day 21
|
Cycle 0, Day 1-5,Cycle 1 Day 1,8,15,21,Cycle 2 Day 1,Modified Dosing Cycle Day 21
|
|
Adverse Event collection
Prazo: every 1-2 weeks
|
every 1-2 weeks
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Objective tumor response rate
Prazo: Every 8 weeks for the first 6 cycles, afterwards every 12 weeks
|
Every 8 weeks for the first 6 cycles, afterwards every 12 weeks
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Exploratory biomarker analysis
Prazo: Screening, Cycle 0 or 1
|
Screening, Cycle 0 or 1
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
30 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de novembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2013
Última verificação
1 de novembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 14996
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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