Phase I Study of BAY73-4506 in Chinese Patients With Advanced, Refractory Solid Tumors
2013. november 18. frissítette: Bayer
Uncontrolled, Open-label, Non-randomized, Phase 1 Study to Investigate the Pharmacokinetics, Safety, Tolerability, and Efficacy of BAY73-4506 in Chinese Patients With Advanced, Refractory Solid Tumors
This will be an uncontrolled, open-label, non-randomized, phase I study.
The primary objectives of this study are to define the pharmacokinetics (PK) and to evaluate the safety and tolerability of Regorafenib administered orally as a single agent in Chinese patients with advanced solid tumors.
The secondary objectives are to evaluate tumor response of patients treated with Regorafenib.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
33
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Male or female Chinese subjects >/- 18 years
- Advanced, histologically or cytologically confirmed solid tumors
- Subjects malignancies must be refractory to standard treatment or have no standard therapy available, or the subject actively refused any treatment that would be regarded standard, and/or if, in the judgment of the investigator or his/her designated associate(s), experimental treatment is clinically and ethically acceptable.
- Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG-PS) 0-1;
- Adequate bone marrow, liver and renal function
- Life expectancy of at least 3 months
Exclusion Criteria:
- Unstable/uncontrolled cardiac disease
- History of arterial or venous thrombotic or embolic events
- Malabsorption condition
- Severe renal impairment; persistent proteinuria >/= Grade 3
- Symptomatic metastatic brain or meningeal tumors
- Clinically significant bleeding >/=Grade 3 within 30 days before start of study medication.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Regorafenib
|
160 mg oral once daily BAY 73-4506 for 3 weeks of every 4 week cycle (i.e. 3 weeks on, 1 week off)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Pharmacokinetics as measured by cmax and AUC
Időkeret: Cycle 0, Day 1-5,Cycle 1 Day 1,8,15,21,Cycle 2 Day 1,Modified Dosing Cycle Day 21
|
Cycle 0, Day 1-5,Cycle 1 Day 1,8,15,21,Cycle 2 Day 1,Modified Dosing Cycle Day 21
|
|
Adverse Event collection
Időkeret: every 1-2 weeks
|
every 1-2 weeks
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Objective tumor response rate
Időkeret: Every 8 weeks for the first 6 cycles, afterwards every 12 weeks
|
Every 8 weeks for the first 6 cycles, afterwards every 12 weeks
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Exploratory biomarker analysis
Időkeret: Screening, Cycle 0 or 1
|
Screening, Cycle 0 or 1
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 29.
Első közzététel (Becslés)
2010. március 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. november 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 18.
Utolsó ellenőrzés
2013. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14996
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .