- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01096030
Phase I Study of BAY73-4506 in Chinese Patients With Advanced, Refractory Solid Tumors
18 november 2013 bijgewerkt door: Bayer
Uncontrolled, Open-label, Non-randomized, Phase 1 Study to Investigate the Pharmacokinetics, Safety, Tolerability, and Efficacy of BAY73-4506 in Chinese Patients With Advanced, Refractory Solid Tumors
This will be an uncontrolled, open-label, non-randomized, phase I study.
The primary objectives of this study are to define the pharmacokinetics (PK) and to evaluate the safety and tolerability of Regorafenib administered orally as a single agent in Chinese patients with advanced solid tumors.
The secondary objectives are to evaluate tumor response of patients treated with Regorafenib.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
33
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Male or female Chinese subjects >/- 18 years
- Advanced, histologically or cytologically confirmed solid tumors
- Subjects malignancies must be refractory to standard treatment or have no standard therapy available, or the subject actively refused any treatment that would be regarded standard, and/or if, in the judgment of the investigator or his/her designated associate(s), experimental treatment is clinically and ethically acceptable.
- Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG-PS) 0-1;
- Adequate bone marrow, liver and renal function
- Life expectancy of at least 3 months
Exclusion Criteria:
- Unstable/uncontrolled cardiac disease
- History of arterial or venous thrombotic or embolic events
- Malabsorption condition
- Severe renal impairment; persistent proteinuria >/= Grade 3
- Symptomatic metastatic brain or meningeal tumors
- Clinically significant bleeding >/=Grade 3 within 30 days before start of study medication.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Regorafenib
|
160 mg oral once daily BAY 73-4506 for 3 weeks of every 4 week cycle (i.e. 3 weeks on, 1 week off)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Pharmacokinetics as measured by cmax and AUC
Tijdsspanne: Cycle 0, Day 1-5,Cycle 1 Day 1,8,15,21,Cycle 2 Day 1,Modified Dosing Cycle Day 21
|
Cycle 0, Day 1-5,Cycle 1 Day 1,8,15,21,Cycle 2 Day 1,Modified Dosing Cycle Day 21
|
Adverse Event collection
Tijdsspanne: every 1-2 weeks
|
every 1-2 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Objective tumor response rate
Tijdsspanne: Every 8 weeks for the first 6 cycles, afterwards every 12 weeks
|
Every 8 weeks for the first 6 cycles, afterwards every 12 weeks
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Exploratory biomarker analysis
Tijdsspanne: Screening, Cycle 0 or 1
|
Screening, Cycle 0 or 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 maart 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 maart 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
30 maart 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 november 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 november 2013
Laatst geverifieerd
1 november 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 14996
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)
-
BayerVoltooidColorectale neoplasmataKorea, republiek van
-
BayerVoltooid
-
BayerVoltooidFarmacokinetiek | Dieet VettenVerenigde Staten
-
BayerVoltooid
-
BayerVoltooidNeoplasmataCanada, Verenigde Staten
-
BayerVoltooidNeoplasmaVerenigde Staten
-
BayerVoltooidGemetastaseerde colorectale kankerIndië
-
BayerNog niet aan het wervenGeavanceerde gastro-intestinale stromale tumorVerenigde Staten