Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Gadobutrol 1.0 Molar (Gadovist) för bröstmagnetisk resonanstomografi (MRT) (GEMMA 2)

10 november 2014 uppdaterad av: Bayer

En öppen etikett, multicenter, fas 3-studie med motsvarande blindbildsavläsning för att bestämma effektiviteten och säkerheten av en enstaka intravenös injektion av 0,1 mmol/kg kroppsvikt av Gadobutrol 1,0 molar (Gadovist®) hos patienter med nydiagnostiserad bröstcancer. för kontrastförstärkt bröst-MR

Syftet med denna studie är att titta på effektiviteten (hur fungerar det) och säkerheten av gadobutrol när det används för att ta MR-bilder av båda brösten. Kvinnor med en nyligen diagnostiserad bröstcancer genom mammografi (röntgenundersökning av brösten) kan dra nytta av MRT av brösten eftersom MRT kan upptäcka ytterligare bröstcancer

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

460

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1082A
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1425BEE
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
    • California
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80112
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43212
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98321
  • Indien
      • Delhi, Indien, 110085
      • Mumbai, Indien, 400 004
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
  • Nederländerna
      • Maastricht, Nederländerna, 6229 HX
      • Nijmegen, Nederländerna, 6525 GA
    • EJ
      • Eindhoven, EJ, Nederländerna, 5623
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
      • Gliwice, Polen, 44-100
      • Krakow, Polen, 30-501
      • Szczecin, Polen, 70-111
      • Warszawa, Polen, 02-781
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Cordoba, Spanien, 14004
      • Girona, Spanien, 17002
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Spanien
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
      • Taipei, Taiwan, 114
      • Taipei, Taiwan, 110
      • Taizung, Taiwan, 402
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10115
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
      • München, Bayern, Tyskland, 81377
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60596
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17489
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Tyskland, 37099
      • Göttingen, Niedersachsen, Tyskland, 37081
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44892
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48145
    • Thüringen
      • Gera, Thüringen, Tyskland, 07548

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nylig histologiskt bevisad diagnos av bröstcancer efter att ha erhållit röntgenmammografi (XRM) av båda brösten (enligt American College of Radiology [ACR] och utförd inte längre än 6 veckor före inskrivning i studien) och har remitterats för en kontrastförstärkt Magnetic Resonance Mammography (MRM) före operation av bröstet.

  • om kvinnor krävs en digital XRM om något av följande kriterier är uppfyllt:

    • a. patienten är yngre än 50 år;
    • b. patienten har heterogent eller extremt täta bröst;
    • c. är inte postmenopausal (postmenopaus definieras som minst 12 månader före inkludering utan menstruation).
  • om kvinnor i fertil ålder bör MRM utföras på den 7-14:e dagen av menstruationscykeln.
  • har ett uppskattat värde för glomerulär filtrationshastighet (eGFR) >/= 60 ml/min/1,73 m^2 härledd från ett serumkreatininresultat inom 2 veckor före studieregistreringen.

Exklusions kriterier:

  • är en kvinnlig patient som är gravid eller ammar
  • har någon kontraindikation för MRM-undersökningen (t.ex. metallimplantat, fobi) eller användning av gadoliniuminnehållande kontrastmedel.
  • har fått något kontrastmedel inom 24 timmar före studiens MRM, eller är planerad att få något kontrastmedel inom 24 timmar efter studiens MRM.
  • har allvarlig hjärt-kärlsjukdom (t.ex. känt långt QT-syndrom, akut hjärtinfarkt [< 14 dagar], instabil angina, kongestiv hjärtsvikt New York Heart Association klass IV) eller akut stroke (< 48 timmar)).
  • har akut njurinsufficiens av någon svårighetsgrad på grund av hepato-renalt syndrom eller under den perioperativa levertransplantationsperioden eller som har akut eller kronisk måttlig eller svår njurinsufficiens (glomerulär filtrationshastighet < 60 ml/min/1,73m^2).
  • har fått cytostatika eller hormonbehandling för bröstcancer inom 6 månader.
  • har fått hormonbehandling inom 4 veckor före studieläkemedlets administrering.
  • är schemalagd eller kommer sannolikt att kräva en operation och/eller biopsi under tidsperioden upp till 24 timmar efter ansökan om studieläkemedel
  • har tidigare excisionsbiopsi eller bröstoperation mindre än 6 månader före inskrivningen och mellan XRM och studie MRM

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gadobutrol (Gadavist, BAY86-4875)
Patienterna fick först en oförstärkt magnetisk resonansmammografi (MRM), följt av en gadobutrol-förstärkt MRM. Gadobutrol administrerades med standarddosen 0,1 mmol/kg kroppsvikt (kroppsvikt) [0,1 ml/kg kroppsvikt] som en intravenös injektion (i.v.) med en hastighet av 2 ml/sek. Oförbättrad MRM (UMRM) och kombinerad oförbättrad och kontrast (gadobutrol)-förstärkt MRM (CMRM) bilduppsättningar utvärderades på ett randomiserat sätt. Efter utvärderingen av UMRM eller CMRM lades respektive röntgenmammografi (XRM) till och utvärderades tillsammans med UMRM-bilderna.
Läkemedel: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
En enda bolusinjektion av gadobutrol 1,0 M; 0,1 mmol/kg kroppsvikt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i känslighet för detektion av full omfattning av maligna bröstsjukdomar med CMRM vs UMRM per läsare
Tidsram: Omedelbart före injektion och efter injektion
För en enskild deltagare definierades känsligheten som andelen maligna bröstregioner som kändes igen av de kliniska utredarna och de 3 blindade läsarna som använde respektive bildbehandlingsmodalitet som maligna. Senare beräknades känslighetsprocenten baserat på medelvärdet av känsligheterna för alla deltagare. Skillnaden beräknades som CMRM-värde minus UMRM-värde. För att underlätta uttrycket kommer följande förkortningar att användas: Magnetic Resonance Mammography (MRM), Unenhanced MRM (UMRM), kombinerad oförstärkt och kontrast (gadobutrol)-enhanced MRM (CMRM), röntgenmammografi (XRM).
Omedelbart före injektion och efter injektion
Känslighet för detektion av full omfattning av maligna bröstsjukdomar med CMRM vs UMRM per läsare
Tidsram: Omedelbart före injektion och efter injektion
För en enskild deltagare definierades känsligheten som andelen maligna bröstregioner som kändes igen av de kliniska utredarna och de 3 blindade läsarna som använde respektive bildbehandlingsmodalitet som maligna. Senare beräknades känslighetsprocenten baserat på medelvärdet av känsligheterna för alla deltagare.
Omedelbart före injektion och efter injektion
Bröstnivåspecificitet för CMRM för icke-maligna bröst av Reader
Tidsram: Omedelbart före injektion och efter injektion
Ett icke-malignt bröst definierades som falskt positivt (FP), när läsaren bedömde minst en bröstregion som malign. När alla bröstregioner bedömdes som icke-maligna, definierades bröstet som sant negativt (TN). Bröstnivåspecificitet definierades först hos deltagaren som antalet TN-bröst hos deltagaren dividerat med antalet icke-maligna bröst hos deltagaren. Därefter beräknades specificitetsprocenten baserat på medelvärdet av specificiteterna för alla deltagare som bidrog med minst ett icke-malignt bröst.
Omedelbart före injektion och efter injektion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bröstnivåspecificitet för CMRM Baserat på maligna bröst
Tidsram: Omedelbart före injektion och efter injektion
Ett maligna bröst definierades som FP, när läsaren som använde respektive bildbehandlingsmodalitet bedömde fler bröstregioner som var lika maligna som var närvarande enligt SoT. I övrigt bedömdes bröstet som TN. Specificitet definierades sedan som TN/(TN+FP).
Omedelbart före injektion och efter injektion
Procentuell skillnad mellan deltagare vars indexcancer upptäcktes med CMRM vs UMRM, CMRM vs XRM och CMRM vs CMRM+XRM
Tidsram: Omedelbart före injektion och efter injektion
Indexcancer definierades som cancern bekräftad av histologi före inkludering som gjorde deltagarna berättigade till studien. Skillnaden i procent av deltagare beräknades som CMRM-värde minus UMRM-värde, CMRM-värde minus XRM-värde, CMRM-värde minus CMRM+XRM-värde.
Omedelbart före injektion och efter injektion
Procentuell skillnad för deltagare vars ytterligare indexcancer upptäcktes med CMRM vs UMRM, CMRM vs XRM och CMRM vs CMRM+XRM
Tidsram: Omedelbart före injektion och efter injektion
Ytterligare cancer definierades som cancer som var närvarande enligt SoT, men som inte definierades som indexcancer, d.v.s. inte var känd när deltagaren skrevs in i studien. Skillnaden i procent av deltagare beräknades som CMRM-värde minus UMRM-värde, CMRM-värde minus XRM-värde, CMRM-värde minus CMRM+XRM-värde.
Omedelbart före injektion och efter injektion
Skillnad i förtroende för diagnos för bröstregiondiagnos med hjälp av CMRM vs UMRM, CMRM+XRM vs UMRM+XRM och CMRM+XRM vs XRM av läsare, deltagarnivå
Tidsram: Omedelbart före injektion och efter injektion
Utredaren och de blinda läsarna registrerade var och en sin tillförsikt i diagnosen för varje bröstregion baserat på en 4-gradig skala (1 = inte säker, 2 = något säker, 3 = säker och 4 = mycket säker). För varje deltagare beräknades medelvärdet av konfidenssvaren för de diagnostiserade bröstregionerna och avrundades till närmaste 0,5. Skillnaden beräknades som CMRM-värde minus UMRM-värde, CMRM+XRM-värde minus UMRM+XRM-värde, CMRM+XRM-värde minus XRM-värde.
Omedelbart före injektion och efter injektion

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet för detektion av full omfattning av maligna bröstsjukdomar med hjälp av XRM, CMRM+XRM och UMRM+XRM per läsare
Tidsram: Omedelbart före injektion och efter injektion
För en enskild deltagare definierades känsligheten som andelen maligna bröstregioner som identifierades av läsaren med hjälp av respektive bildbehandlingsmodalitet som maligna. Senare beräknades känslighetsprocenten baserat på medelvärdet av känsligheterna för alla deltagare.
Omedelbart före injektion och efter injektion
Bröstnivåspecificitet hos icke-maligna bröst som använder UMRM, XRM, CMRM+XRM och UMRM+XRM av Reader
Tidsram: Omedelbart före injektion och efter injektion
Ett icke-malignt bröst definierades som falskt positivt (FP), när läsaren bedömde minst en bröstregion som malign. När alla bröstregioner bedömdes som icke-maligna, definierades bröstet som sant negativt (TN). Bröstnivåspecificitet definierades först hos deltagaren som antalet TN-bröst hos deltagaren dividerat med antalet icke-maligna bröst hos deltagaren. Därefter beräknades specificitetsprocenten baserat på medelvärdet av specificiteterna för alla deltagare som bidrog med minst ett icke-malignt bröst.
Omedelbart före injektion och efter injektion
Bröstnivåspecificitet i maligna bröst med UMRM, XRM, CMRM+XRM och UMRM+XRM av Reader
Tidsram: Omedelbart före injektion och efter injektion
Ett maligna bröst definierades som FP, när läsaren som använde respektive bildbehandlingsmodalitet bedömde fler bröstregioner som var lika maligna som var närvarande enligt SoT. I övrigt bedömdes bröstet som TN. Specificitet definierades sedan som TN/(TN+FP).
Omedelbart före injektion och efter injektion
Bröstnivåspecificitet för alla bröst genom bildbehandlingsmodalitet och av läsare
Tidsram: Omedelbart före injektion och efter injektion
Ett icke-malignt bröst definierades som FP när läsaren bedömde minst en bröstregion som malign. Ett maligna bröst definierades som FP, när läsaren som använde respektive bildbehandlingsmodalitet bedömde fler bröstregioner som var lika maligna som var närvarande enligt SoT. I övrigt bedömdes bröstet som TN. Specificitet definierades sedan som (N-FP)/N, där N var det totala antalet bröst.
Omedelbart före injektion och efter injektion
Känslighetsskillnad vid bestämning av maligna bröstsjukdomar med CMRM vs UMRM, CMRM+XRM vs UMRM+XRM och CMRM+XRM vs XRM Verifierad av SoT, bröstregionsnivå
Tidsram: Omedelbart före injektion och efter injektion
För en enskild deltagare definierades känsligheten som andelen maligna bröstregioner som identifierades av läsaren med hjälp av respektive bildbehandlingsmodalitet som maligna. Därefter beräknades punktuppskattningarna baserat på medelvärdet av känsligheterna för alla deltagare. Regioner med malign sjukdom verifierad av SoT omfattar unifokala och multifokala regioner. Skillnaden i känslighet beräknas som CMRM-värde minus UMRM-värde, CMRM+XRM-värde minus UMRM+XRM-värde, CMRM+XRM-värde minus XRM-värde.
Omedelbart före injektion och efter injektion
Känslighetsskillnad vid bestämning av unifokal malign bröstsjukdom med CMRM vs UMRM, CMRM+XRM vs UMRM+XRM och CMRM+XRM vs XRM Verifierad av SoT, bröstregionsnivå
Tidsram: Omedelbart före injektion och efter injektion
För en enskild deltagare definierades känsligheten som andelen maligna bröstregioner som identifierades av läsaren med hjälp av respektive bildbehandlingsmodalitet som maligna. Därefter beräknades punktuppskattningarna baserat på medelvärdet av känsligheterna för alla deltagare. Skillnaden i känslighet beräknas som CMRM-värde minus UMRM-värde, CMRM+XRM-värde minus UMRM+XRM-värde, CMRM+XRM-värde minus XRM-värde.
Omedelbart före injektion och efter injektion
Känslighetsskillnad vid bestämning av multifokal malign bröstsjukdom med CMRM vs UMRM, CMRM+XRM vs UMRM+XRM och CMRM+XRM vs XRM Verifierad av SoT, bröstregionsnivå
Tidsram: Omedelbart före injektion och efter injektion
För en enskild deltagare definierades känsligheten som andelen maligna bröstregioner som identifierades av läsaren med hjälp av respektive bildbehandlingsmodalitet som maligna. Därefter beräknades punktuppskattningarna baserat på medelvärdet av känsligheterna för alla deltagare. Skillnaden i känslighet beräknas som CMRM-värde minus UMRM-värde, CMRM+XRM-värde minus UMRM+XRM-värde, CMRM+XRM-värde minus XRM-värde.
Omedelbart före injektion och efter injektion
Specificitetsskillnad vid bestämning av maligna bröstsjukdomar med CMRM vs UMRM, CMRM+XRM vs UMRM+XRM och CMRM+XRM vs XRM Verifierad av SoT, bröstregionsnivå
Tidsram: Omedelbart före injektion och efter injektion
Ett maligna bröst definierades som FP, när läsaren som använde respektive bildbehandlingsmodalitet bedömde fler bröstregioner som var lika maligna som var närvarande enligt SoT. I övrigt bedömdes bröstet som TN. Specificitet definierades sedan som TN/(TN+FP). Skillnaden beräknades som CMRM-värde minus UMRM-värde, CMRM+XRM-värde minus UMRM+XRM-värde, CMRM+XRM-värde minus XRM-värde.
Omedelbart före injektion och efter injektion
Specificitetsskillnad i bestämning av unifokal malign bröstsjukdom med CMRM vs UMRM, CMRM+XRM vs UMRM+XRM och CMRM+XRM vs XRM Verifierad av SoT, bröstregionsnivå
Tidsram: Omedelbart före injektion och efter injektion
Ett maligna bröst definierades som FP, när läsaren som använde respektive bildbehandlingsmodalitet bedömde fler bröstregioner som var lika maligna som var närvarande enligt SoT. I övrigt bedömdes bröstet som TN. Specificitet definierades sedan som TN/(TN+FP). Skillnaden beräknades som CMRM-värde minus UMRM-värde, CMRM+XRM-värde minus UMRM+XRM-värde, CMRM+XRM-värde minus XRM-värde.
Omedelbart före injektion och efter injektion
Specificitetsskillnad vid bestämning av multifokal malign bröstsjukdom med CMRM vs UMRM, CMRM+XRM vs UMRM+XRM och CMRM+XRM vs XRM Verifierad av SoT, bröstregionsnivå
Tidsram: Omedelbart före injektion och efter injektion
Ett maligna bröst definierades som FP, när läsaren som använde respektive bildbehandlingsmodalitet bedömde fler bröstregioner som var lika maligna som var närvarande enligt SoT. I övrigt bedömdes bröstet som TN. Specificitet definierades sedan som TN/(TN+FP). Skillnaden beräknades som CMRM-värde minus UMRM-värde, CMRM+XRM-värde minus UMRM+XRM-värde, CMRM+XRM-värde minus XRM-värde.
Omedelbart före injektion och efter injektion
Känslighet för detektion av multicentrisk malign sjukdom Verifierad av SoT, bröstnivå
Tidsram: Omedelbart före injektion och efter injektion
För en enskild deltagare definierades känsligheten som andelen maligna bröstregioner som identifierades av läsaren med hjälp av respektive bildbehandlingsmodalitet som maligna. Därefter beräknades punktuppskattningarna baserat på medelvärdet av känsligheterna för alla deltagare. Skillnaden beräknades som CMRM-värde minus UMRM-värde, CMRM+XRM-värde minus UMRM+XRM-värde, CMRM+XRM-värde minus XRM-värde.
Omedelbart före injektion och efter injektion
Noggrannhetsskillnad i närvaro av bilateral malign sjukdom Verifierad av SoT av klinisk utredare, deltagarnivå
Tidsram: Omedelbart före injektion och efter injektion
Sjukdomstillståndet "bilateral malign sjukdom" härleddes från bedömningen av de olika regionerna för varje bröst (höger och vänster) för utredare för varje bildbehandlingsmodalitet (UMRM, CMRM, XRM, UMRM+XRM och CMRM+XRM) baserat på följande regel: Om deltagaren hade minst ett bröst utan malign region kategoriserades bedömningen av bilateral malign sjukdom som "Nej". Om deltagaren hade minst en malign lesion i båda brösten, kategoriserades bedömningen av bilateral malign sjukdom som "Ja". Andelen korrekta matchningar av varje bild som är inställd på SoT för förekomsten av bilateral malign sjukdom härleddes. Analysen baserades på skillnaden i noggrannhet för utvärderingen av bilateral malign sjukdom för följande bildjämförelser på deltagarnivå. Skillnaden beräknades som CMRM-värde minus UMRM-värde, CMRM+XRM-värde minus UMRM+XRM-värde, CMRM+XRM-värde minus XRM-värde.
Omedelbart före injektion och efter injektion
Blindade läsare: Inter-reader Agreement on Sensitivity Based on Assessment for UMRM vs CMRM - Breast Region Level
Tidsram: Omedelbart före injektion och efter injektion
Interreaderöverenskommelsen bedömdes genom att varje bröstregion ansågs ha 2 möjligheter (malign sjukdom / ingen malign sjukdom) för en bedömning av de 2 bilduppsättningarna (UMRM och CMRM). Kappa-värdet varierar från 0 (ingen överenskommelse) till 1 (perfekt överensstämmelse).
Omedelbart före injektion och efter injektion
Blindad läsare 1: Variabilitet inom läsaren baserad på bedömning för CMRM - bröstnivå
Tidsram: Omedelbart före injektion och efter injektion
Variabilitet inom läsaren utvärderades med en kappa på matchningen till SoT för de olika regionerna inom varje deltagare (match, no match SoT). För var och en av de tre läsarna bedömdes intraläsarens överensstämmelse genom att betrakta varje bröstregion för att ha två möjligheter för en bedömning av CMRM: matchade SoT eller matchade inte SoT. Kappa-värdet varierar från 0 (ingen överenskommelse) till 1 (perfekt överensstämmelse).
Omedelbart före injektion och efter injektion
Blindad läsare 2: Variabilitet inom läsaren baserad på bedömning för CMRM - bröstnivå
Tidsram: Omedelbart före injektion och efter injektion
Variabilitet inom läsaren utvärderades med en kappa på matchningen till SoT för de olika regionerna inom varje deltagare (match, no match SoT). För var och en av de tre läsarna bedömdes intraläsarens överensstämmelse genom att betrakta varje bröstregion för att ha två möjligheter för en bedömning av CMRM: matchade SoT eller matchade inte SoT. Kappa-värdet varierar från 0 (ingen överenskommelse) till 1 (perfekt överensstämmelse).
Omedelbart före injektion och efter injektion
Blindad läsare 3: Variabilitet inom läsaren baserad på bedömning för CMRM - bröstnivå
Tidsram: Omedelbart före injektion och efter injektion
Variabilitet inom läsaren utvärderades med en kappa på matchningen till SoT för de olika regionerna inom varje deltagare (match, no match SoT). För var och en av de tre läsarna bedömdes intraläsarens överensstämmelse genom att betrakta varje bröstregion för att ha två möjligheter för en bedömning av CMRM: matchade SoT eller matchade inte SoT. Kappa-värdet varierar från 0 (ingen överenskommelse) till 1 (perfekt överensstämmelse).
Omedelbart före injektion och efter injektion
Kategorisk noggrannhetsskillnad i omfattning av elakartad sjukdom Verifierad av SoT av majoritetsläsare, bröstregionsnivå
Tidsram: Omedelbart före injektion och efter injektion
Omedelbart före injektion och efter injektion
Kategorisk noggrannhetsskillnad i omfattningen av malign sjukdom verifierad av histopatologi av majoritetsläsare, bröstregionsnivå
Tidsram: Omedelbart före injektion och efter injektion
Omedelbart före injektion och efter injektion
Vitala tecken förändras från baslinje och uppföljning 24 timmar efter injektion - systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje, 24 timmar efter injektion
Systoliskt och diastoliskt blodtryck mättes i ryggläge. Blodtrycket fick inte mätas på den arm som användes för injektionen.
Baslinje, 24 timmar efter injektion
Vitala tecken förändras från baslinje och uppföljning 24 timmar efter injektion - hjärtfrekvens
Tidsram: Baslinje, uppföljningsbesök (24 timmar efter injektion)
Hjärtfrekvensen mättes i ryggläge.
Baslinje, uppföljningsbesök (24 timmar efter injektion)
Antal deltagare med minst en laboratorieparameter förändring från låg eller normal vid baslinjen till onormalt hög vid uppföljning 24 timmar efter injektion
Tidsram: Baslinje, uppföljningsbesök (24 timmar efter injektion)
Antal deltagare med minst en förekomst av förändring från låg eller normal vid baslinjen till hög vid uppföljning.
Baslinje, uppföljningsbesök (24 timmar efter injektion)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2010

Första postat (Uppskatta)

15 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 november 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2014

Senast verifierad

1 november 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 91782
  • 2009-009598-90 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera