Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность гадобутрола 1,0 моляра (гадовиста) для магнитно-резонансной томографии (МРТ) молочной железы (GEMMA 2)

10 ноября 2014 г. обновлено: Bayer

Открытое многоцентровое исследование фазы 3 с соответствующим слепым считыванием изображения для определения эффективности и безопасности однократной внутривенной инъекции 0,1 ммоль/кг массы тела гадобутрола 1,0 молярного (Гадовист®) у пациентов с недавно диагностированным раком молочной железы. для МРТ молочной железы с контрастным усилением

Целью данного исследования является изучение эффективности (как это работает) и безопасности гадобутрола при использовании для получения МРТ-изображений обеих молочных желез. Женщины с недавним диагнозом рака молочной железы с помощью маммографии (рентгеновское исследование молочных желез). может помочь МРТ груди, так как МРТ может обнаружить дополнительные виды рака молочной железы

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

460

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Аргентина, C1181ACH
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Аргентина, C1082A
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Аргентина, C1425BEE
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10115
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Германия, 91054
      • München, Bayern, Германия, 81377
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Германия, 60596
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Германия, 17489
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Германия, 37099
      • Göttingen, Niedersachsen, Германия, 37081
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Германия, 44892
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Германия, 48149
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Германия, 48145
    • Thüringen
      • Gera, Thüringen, Германия, 07548
  • Индия
      • Delhi, Индия, 110085
      • Mumbai, Индия, 400 004
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400012
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
      • Cordoba, Испания, 14004
      • Girona, Испания, 17002
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Испания
  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
      • Toronto, Ontario, Канада, M5S 1B2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4J 1C5
  • Нидерланды
      • Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
      • Nijmegen, Нидерланды, 6525 GA
    • EJ
      • Eindhoven, EJ, Нидерланды, 5623
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-796
      • Gliwice, Польша, 44-100
      • Krakow, Польша, 30-501
      • Szczecin, Польша, 70-111
      • Warszawa, Польша, 02-781
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
    • California
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43212
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98321
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 100
      • Taipei, Тайвань, 114
      • Taipei, Тайвань, 110
      • Taizung, Тайвань, 402

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Недавний гистологически подтвержденный диагноз рака молочной железы после проведения рентгеновской маммографии (XRM) обеих молочных желез (по данным Американского колледжа радиологии [ACR] и выполненной не позднее, чем за 6 недель до включения в исследование) и направления на исследование. магнитно-резонансная маммография (МРМ) с контрастным усилением перед операцией на груди.

  • если женщина, цифровой XRM требуется, если выполняется любой из следующих критериев:

    • а. пациент моложе 50 лет;
    • б. у пациентки неоднородная или чрезвычайно плотная грудь;
    • в. не является постменопаузальным (постменопауза определяется как минимум 12 месяцев до включения без менструации).
  • женщинам детородного возраста МРМ следует проводить на 7–14-й день менструального цикла.
  • расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) >/= 60 мл/мин/1,73 м^2 полученный на основе результата измерения креатинина в сыворотке в течение 2 недель до включения в исследование.

Критерий исключения:

  • беременная или кормящая женщина
  • имеет какие-либо противопоказания к MRM-обследованию (например, металлические имплантаты, фобия) или использование контрастных веществ, содержащих гадолиний.
  • получил какое-либо контрастное вещество в течение 24 часов до исследования MRM или планируется получить какое-либо контрастное вещество в течение 24 часов после исследования MRM.
  • имеет тяжелое сердечно-сосудистое заболевание (например, известный синдром удлиненного интервала QT, острый инфаркт миокарда [< 14 дней], нестабильную стенокардию, застойную сердечную недостаточность класса IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) или острый инсульт (< 48 часов)).
  • имеет острую почечную недостаточность любой степени тяжести вследствие гепаторенального синдрома или в периоперационном периоде трансплантации печени или имеет острую или хроническую почечную недостаточность средней или тяжелой степени (скорость клубочковой фильтрации < 60 мл/мин/1,73 м^2).
  • прошла химиотерапию или гормональную терапию по поводу рака молочной железы в течение 6 месяцев.
  • получал заместительную гормональную терапию в течение 4 недель до введения исследуемого препарата.
  • планируется или может потребоваться хирургическое вмешательство и/или биопсия в период до 24 часов после применения исследуемого препарата
  • имеет предшествующую эксцизионную биопсию или операцию на груди менее чем за 6 месяцев до включения в исследование и между XRM и MRM исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гадобутрол (Гадавист, BAY86-4875)
Пациенты сначала прошли магнитно-резонансную маммографию (MRM) без усиления, а затем MRM с усилением гадобутролом. Гадобутрол вводили в стандартной дозе 0,1 ммоль/кг массы тела (мт) [0,1 мл/кг массы тела] в виде внутривенной инъекции (в/в) со скоростью 2 мл/сек. Неусиленные MRM (UMRM) и комбинированные неусиленные и контрастные (гадобутрол) усиленные MRM (CMRM) наборы изображений оценивались рандомизированным образом. После оценки UMRM или CMRM добавлялась и оценивалась соответствующая рентгеновская маммография (XRM) вместе с изображениями UMRM.
Лекарство: Гадобутрол (Гадавист, Гадовист, BAY86-4875)
Однократная болюсная инъекция гадобутрола 1,0 М; 0,1 ммоль/кг массы тела

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в чувствительности для обнаружения полной степени злокачественного заболевания молочной железы с использованием CMRM и UMRM на считывателя
Временное ограничение: Непосредственно перед инъекцией и после инъекции
Для одного участника чувствительность определялась как доля злокачественных областей молочной железы, которые были признаны злокачественными клиническими исследователями и тремя слепыми читателями с использованием соответствующего метода визуализации. Впоследствии процент чувствительности был рассчитан на основе среднего значения чувствительности для всех участников. Разница была рассчитана как значение CMRM минус значение UMRM. Для простоты выражения будут использоваться следующие сокращения: магнитно-резонансная маммография (MRM), неусиленная MRM (UMRM), комбинированная неусиленная и контрастная (гадобутрол) усиленная MRM (CMRM), рентгеновская маммография (XRM).
Непосредственно перед инъекцией и после инъекции
Чувствительность для обнаружения полной степени злокачественного заболевания молочной железы с использованием CMRM по сравнению с UMRM на считывателя
Временное ограничение: Непосредственно перед инъекцией и после инъекции
Для одного участника чувствительность определялась как доля злокачественных областей молочной железы, которые были признаны злокачественными клиническими исследователями и тремя слепыми читателями с использованием соответствующего метода визуализации. Впоследствии процент чувствительности был рассчитан на основе среднего значения чувствительности для всех участников.
Непосредственно перед инъекцией и после инъекции
Специфичность CMRM на уровне молочной железы для незлокачественной молочной железы по читателю
Временное ограничение: Непосредственно перед инъекцией и после инъекции
Незлокачественная грудь определялась как ложноположительная (FP), когда читатель оценивал по крайней мере одну область молочной железы как злокачественную. Когда все области молочной железы были оценены как незлокачественные, грудь была определена как истинно отрицательная (TN). Специфичность уровня груди была впервые определена у участника как количество TN-груди у участника, деленное на количество незлокачественных молочных желез у участника. Впоследствии процент специфичности был рассчитан на основе среднего значения специфичности для всех участников, у которых была хотя бы одна незлокачественная грудь.
Непосредственно перед инъекцией и после инъекции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Специфичность CMRM на уровне груди на основе злокачественных опухолей молочной железы
Временное ограничение: Непосредственно перед инъекцией и после инъекции
Злокачественная грудь определялась как FP, когда читатель, использующий соответствующий метод визуализации, оценивал больше областей молочной железы как злокачественных, чем присутствовало в соответствии с SoT. В противном случае грудь оценивалась как TN. Затем специфичность определяли как TN/(TN+FP).
Непосредственно перед инъекцией и после инъекции
Процентная разница участников, у которых индекс рака был обнаружен с использованием CMRM по сравнению с UMRM, CMRM по сравнению с XRM и CMRM по сравнению с CMRM+XRM
Временное ограничение: Непосредственно перед инъекцией и после инъекции
Индексный рак определялся как рак, подтвержденный гистологически до включения, что делало участников пригодными для участия в исследовании. Разница в процентах участников была рассчитана как значение CMRM минус значение UMRM, значение CMRM минус значение XRM, значение CMRM минус значение CMRM+XRM соответственно.
Непосредственно перед инъекцией и после инъекции
Процентная разница участников, у которых дополнительный индекс рака был обнаружен с использованием CMRM по сравнению с UMRM, CMRM по сравнению с XRM и CMRM по сравнению с CMRM+XRM
Временное ограничение: Непосредственно перед инъекцией и после инъекции
Дополнительный рак определялся как рак, который присутствовал в соответствии с SoT, но который не был определен как индексный рак, т.е. не был известен, когда участник был включен в исследование. Разница в процентах участников была рассчитана как значение CMRM минус значение UMRM, значение CMRM минус значение XRM, значение CMRM минус значение CMRM+XRM соответственно.
Непосредственно перед инъекцией и после инъекции
Разница в достоверности диагноза для диагностики области молочной железы с использованием CMRM и UMRM, CMRM+XRM и UMRM+XRM и CMRM+XRM и XRM по читателю, уровню участника
Временное ограничение: Непосредственно перед инъекцией и после инъекции
Исследователь и слепые читатели записали свою уверенность в диагнозе для каждой области молочной железы на основе 4-балльной шкалы (1 = не уверен, 2 = в некоторой степени уверен, 3 = уверен и 4 = очень уверен). Для каждого участника было рассчитано среднее значение доверительных ответов для диагностированных областей груди и округлено до ближайших 0,5. Разница была рассчитана как значение CMRM минус значение UMRM, значение CMRM+XRM минус значение UMRM+XRM, значение CMRM+XRM минус значение XRM соответственно.
Непосредственно перед инъекцией и после инъекции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность для обнаружения полной степени злокачественного заболевания молочной железы с использованием XRM, CMRM+XRM и UMRM+XRM на считыватель
Временное ограничение: Непосредственно перед инъекцией и после инъекции
Для одного участника чувствительность определялась как доля злокачественных областей молочной железы, которые были распознаны читателем с использованием соответствующего метода визуализации как злокачественные. Впоследствии процент чувствительности был рассчитан на основе среднего значения чувствительности для всех участников.
Непосредственно перед инъекцией и после инъекции
Специфичность на уровне груди при доброкачественной груди с использованием UMRM, XRM, CMRM+XRM и UMRM+XRM от Reader
Временное ограничение: Непосредственно перед инъекцией и после инъекции
Незлокачественная грудь определялась как ложноположительная (FP), когда читатель оценивал по крайней мере одну область молочной железы как злокачественную. Когда все области молочной железы были оценены как незлокачественные, грудь была определена как истинно отрицательная (TN). Специфичность уровня груди была впервые определена у участника как количество TN-груди у участника, деленное на количество незлокачественных молочных желез у участника. Впоследствии процент специфичности был рассчитан на основе среднего значения специфичности для всех участников, у которых была хотя бы одна незлокачественная грудь.
Непосредственно перед инъекцией и после инъекции
Специфичность уровня груди при злокачественных новообразованиях груди с использованием UMRM, XRM, CMRM+XRM и UMRM+XRM от Reader
Временное ограничение: Непосредственно перед инъекцией и после инъекции
Злокачественная грудь определялась как FP, когда читатель, использующий соответствующий метод визуализации, оценивал больше областей молочной железы как злокачественных, чем присутствовало в соответствии с SoT. В противном случае грудь оценивалась как TN. Затем специфичность определяли как TN/(TN+FP).
Непосредственно перед инъекцией и после инъекции
Специфичность уровня груди для всех молочных желез по модальности визуализации и по считывателю
Временное ограничение: Непосредственно перед инъекцией и после инъекции
Незлокачественная грудь определялась как FP, когда читатель оценивал по крайней мере одну область молочной железы как злокачественную. Злокачественная грудь определялась как FP, когда читатель, использующий соответствующий метод визуализации, оценивал больше областей молочной железы как злокачественных, чем присутствовало в соответствии с SoT. В противном случае грудь оценивалась как TN. Затем специфичность определяли как (N-FP)/N, где N — общее количество молочных желез.
Непосредственно перед инъекцией и после инъекции
Разница в чувствительности при определении злокачественного заболевания молочной железы с использованием CMRM по сравнению с UMRM, CMRM+XRM по сравнению с UMRM+XRM и CMRM+XRM по сравнению с XRM Подтверждено SoT, уровень области молочной железы
Временное ограничение: Непосредственно перед инъекцией и после инъекции
Для одного участника чувствительность определялась как доля злокачественных областей молочной железы, которые были распознаны читателем с использованием соответствующего метода визуализации как злокачественные. Впоследствии точечные оценки были рассчитаны на основе среднего значения чувствительности для всех участников. Области со злокачественным заболеванием, подтвержденным SoT, включают унифокальные и мультифокальные области. Разница в чувствительности рассчитывается как значение CMRM минус значение UMRM, значение CMRM+XRM минус значение UMRM+XRM, значение CMRM+XRM минус значение XRM соответственно.
Непосредственно перед инъекцией и после инъекции
Разница в чувствительности при определении одноочагового злокачественного заболевания молочной железы с использованием CMRM по сравнению с UMRM, CMRM+XRM по сравнению с UMRM+XRM и CMRM+XRM по сравнению с XRM Подтверждено SoT, уровень области молочной железы
Временное ограничение: Непосредственно перед инъекцией и после инъекции
Для одного участника чувствительность определялась как доля злокачественных областей молочной железы, которые были распознаны читателем с использованием соответствующего метода визуализации как злокачественные. Впоследствии точечные оценки были рассчитаны на основе среднего значения чувствительности для всех участников. Разница в чувствительности рассчитывается как значение CMRM минус значение UMRM, значение CMRM+XRM минус значение UMRM+XRM, значение CMRM+XRM минус значение XRM соответственно.
Непосредственно перед инъекцией и после инъекции
Разница в чувствительности при определении многоочагового злокачественного заболевания молочной железы с использованием CMRM по сравнению с UMRM, CMRM+XRM по сравнению с UMRM+XRM и CMRM+XRM по сравнению с XRM Подтверждено SoT, уровень области молочной железы
Временное ограничение: Непосредственно перед инъекцией и после инъекции
Для одного участника чувствительность определялась как доля злокачественных областей молочной железы, которые были распознаны читателем с использованием соответствующего метода визуализации как злокачественные. Впоследствии точечные оценки были рассчитаны на основе среднего значения чувствительности для всех участников. Разница в чувствительности рассчитывается как значение CMRM минус значение UMRM, значение CMRM+XRM минус значение UMRM+XRM, значение CMRM+XRM минус значение XRM соответственно.
Непосредственно перед инъекцией и после инъекции
Различия в специфичности при определении злокачественного заболевания молочной железы с использованием CMRM и UMRM, CMRM+XRM и UMRM+XRM и CMRM+XRM и XRM Подтверждено SoT, уровень области молочной железы
Временное ограничение: Непосредственно перед инъекцией и после инъекции
Злокачественная грудь определялась как FP, когда читатель, использующий соответствующий метод визуализации, оценивал больше областей молочной железы как злокачественных, чем присутствовало в соответствии с SoT. В противном случае грудь оценивалась как TN. Затем специфичность определяли как TN/(TN+FP). Разница была рассчитана как значение CMRM минус значение UMRM, значение CMRM+XRM минус значение UMRM+XRM, значение CMRM+XRM минус значение XRM соответственно.
Непосредственно перед инъекцией и после инъекции
Разница в специфичности при определении одноочагового злокачественного заболевания молочной железы с использованием CMRM по сравнению с UMRM, CMRM+XRM по сравнению с UMRM+XRM и CMRM+XRM по сравнению с XRM Подтверждено SoT, уровень области молочной железы
Временное ограничение: Непосредственно перед инъекцией и после инъекции
Злокачественная грудь определялась как FP, когда читатель, использующий соответствующий метод визуализации, оценивал больше областей молочной железы как злокачественных, чем присутствовало в соответствии с SoT. В противном случае грудь оценивалась как TN. Затем специфичность определяли как TN/(TN+FP). Разница была рассчитана как значение CMRM минус значение UMRM, значение CMRM+XRM минус значение UMRM+XRM, значение CMRM+XRM минус значение XRM соответственно.
Непосредственно перед инъекцией и после инъекции
Различия в специфичности при определении многоочагового злокачественного заболевания молочной железы с использованием CMRM и UMRM, CMRM+XRM и UMRM+XRM и CMRM+XRM и XRM, подтвержденные SoT, уровень области молочной железы
Временное ограничение: Непосредственно перед инъекцией и после инъекции
Злокачественная грудь определялась как FP, когда читатель, использующий соответствующий метод визуализации, оценивал больше областей молочной железы как злокачественных, чем присутствовало в соответствии с SoT. В противном случае грудь оценивалась как TN. Затем специфичность определяли как TN/(TN+FP). Разница была рассчитана как значение CMRM минус значение UMRM, значение CMRM+XRM минус значение UMRM+XRM, значение CMRM+XRM минус значение XRM соответственно.
Непосредственно перед инъекцией и после инъекции
Чувствительность обнаружения многоочагового злокачественного заболевания, подтвержденного SoT, уровень молочной железы
Временное ограничение: Непосредственно перед инъекцией и после инъекции
Для одного участника чувствительность определялась как доля злокачественных областей молочной железы, которые были распознаны читателем с использованием соответствующего метода визуализации как злокачественные. Впоследствии точечные оценки были рассчитаны на основе среднего значения чувствительности для всех участников. Разница была рассчитана как значение CMRM минус значение UMRM, значение CMRM+XRM минус значение UMRM+XRM, значение CMRM+XRM минус значение XRM соответственно.
Непосредственно перед инъекцией и после инъекции
Точность Разница наличия двустороннего злокачественного заболевания, подтвержденного SoT клиническим исследователем, уровень участника
Временное ограничение: Непосредственно перед инъекцией и после инъекции
Болезненное состояние «двустороннее злокачественное заболевание» было получено в результате оценки различных областей каждой молочной железы (правой и левой) для исследователей для каждого метода визуализации (UMRM, CMRM, XRM, UMRM+XRM и CMRM+XRM) на основе Следующее правило: если у участника была хотя бы одна грудь без злокачественной области, оценка двустороннего злокачественного заболевания была оценена как «Нет». Если у участницы было хотя бы одно злокачественное поражение в обеих молочных железах, оценка двустороннего злокачественного заболевания оценивалась как «Да». Была получена доля правильных совпадений каждого отдельного набора изображений с SoT для наличия двустороннего злокачественного заболевания. Анализ был основан на разнице в точности оценки двустороннего злокачественного заболевания для следующих сравнений изображений на уровне участников. Разница была рассчитана как значение CMRM минус значение UMRM, значение CMRM+XRM минус значение UMRM+XRM, значение CMRM+XRM минус значение XRM соответственно.
Непосредственно перед инъекцией и после инъекции
Слепые читатели: соглашение между читателями о чувствительности на основе оценки UMRM по сравнению с CMRM - уровень области груди
Временное ограничение: Непосредственно перед инъекцией и после инъекции
Согласие между читателями оценивали, рассматривая каждую область молочной железы как имеющую 2 возможности (злокачественное заболевание / отсутствие злокачественного заболевания) для оценки по 2 наборам изображений (UMRM и CMRM). Значение Каппа варьируется от 0 (нет согласия) до 1 (полное согласие).
Непосредственно перед инъекцией и после инъекции
Слепой читатель 1: Вариабельность внутри читающего, основанная на оценке CMRM - уровень груди
Временное ограничение: Непосредственно перед инъекцией и после инъекции
Вариабельность внутри ридера оценивали с помощью каппа на совпадение с SoT для различных регионов у каждого участника (совпадение, отсутствие совпадения SoT). Для каждого из 3 читателей было оценено согласие внутри читателя, принимая во внимание, что каждая область груди имеет 2 возможности для оценки с помощью CMRM: совпадающая SoT или не совпадающая SoT. Значение Каппа варьируется от 0 (нет согласия) до 1 (полное согласие).
Непосредственно перед инъекцией и после инъекции
Слепой читатель 2: Вариабельность внутри читающего, основанная на оценке CMRM - уровень груди
Временное ограничение: Непосредственно перед инъекцией и после инъекции
Вариабельность внутри ридера оценивали с помощью каппа на совпадение с SoT для различных регионов у каждого участника (совпадение, отсутствие совпадения SoT). Для каждого из 3 читателей было оценено согласие внутри читателя, принимая во внимание, что каждая область груди имеет 2 возможности для оценки с помощью CMRM: совпадающая SoT или не совпадающая SoT. Значение Каппа варьируется от 0 (нет согласия) до 1 (полное согласие).
Непосредственно перед инъекцией и после инъекции
Слепой читатель 3: Вариабельность внутри читающего, основанная на оценке CMRM - уровень груди
Временное ограничение: Непосредственно перед инъекцией и после инъекции
Вариабельность внутри ридера оценивали с помощью каппа на совпадение с SoT для различных регионов у каждого участника (совпадение, отсутствие совпадения SoT). Для каждого из 3 читателей было оценено согласие внутри читателя, принимая во внимание, что каждая область груди имеет 2 возможности для оценки с помощью CMRM: совпадающая SoT или не совпадающая SoT. Значение Каппа варьируется от 0 (нет согласия) до 1 (полное согласие).
Непосредственно перед инъекцией и после инъекции
Категориальная точность Разница степени злокачественного заболевания, подтвержденная SoT большинством читателей, уровень области молочной железы
Временное ограничение: Непосредственно перед инъекцией и после инъекции
Непосредственно перед инъекцией и после инъекции
Категориальная точность Разница степени злокачественного заболевания, подтвержденная гистопатологией большинством читателей, уровень области молочной железы
Временное ограничение: Непосредственно перед инъекцией и после инъекции
Непосредственно перед инъекцией и после инъекции
Изменение основных показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем и последующим наблюдением через 24 часа после инъекции — систолическое и диастолическое кровяное давление
Временное ограничение: Исходный уровень, через 24 часа после инъекции
Систолическое и диастолическое артериальное давление измеряли в положении лежа. Артериальное давление не измерялось на руке, используемой для инъекции.
Исходный уровень, через 24 часа после инъекции
Изменение основных показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем и последующее наблюдение через 24 часа после инъекции - частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Исходный уровень, последующий визит (через 24 часа после инъекции)
ЧСС измеряли в положении лежа.
Исходный уровень, последующий визит (через 24 часа после инъекции)
Количество участников, по крайней мере у одного изменения лабораторных параметров от низкого или нормального на исходном уровне до аномально высокого при последующем наблюдении через 24 часа после инъекции
Временное ограничение: Исходный уровень, последующий визит (через 24 часа после инъекции)
Количество участников, у которых по крайней мере один раз произошел переход от низкого или нормального исходного уровня к высокому при последующем наблюдении.
Исходный уровень, последующий визит (через 24 часа после инъекции)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 ноября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 ноября 2014 г.

Последняя проверка

1 ноября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 91782
  • 2009-009598-90 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться