Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af Gadobutrol 1.0 Molar (Gadovist) til brystmagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) (GEMMA 2)

10. november 2014 opdateret af: Bayer

Et åbent, multicenter, fase 3-studie med tilsvarende, blindet billedaflæsning for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​en enkelt intravenøs injektion på 0,1 mmol/kg kropsvægt af Gadobutrol 1,0 molær (Gadovist®) hos patienter med nydiagnosticeret brystkræft, der er henvist til. til kontrastforstærket bryst-MR

Formålet med denne undersøgelse er at se på effektiviteten (hvordan virker det) og sikkerheden af ​​gadobutrol, når det bruges til at tage MR-billeder af begge bryster. Kvinder med en nylig diagnose af brystkræft ved mammografi (røntgenundersøgelse af brysterne) kan have gavn af MR af brysterne, da MR kan påvise yderligere brystkræft

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

460

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1082A
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1425BEE
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
    • California
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80112
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98321
  • Holland
      • Maastricht, Holland, 6229 HX
      • Nijmegen, Holland, 6525 GA
    • EJ
      • Eindhoven, EJ, Holland, 5623
  • Indien
      • Delhi, Indien, 110085
      • Mumbai, Indien, 400 004
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
      • Gliwice, Polen, 44-100
      • Krakow, Polen, 30-501
      • Szczecin, Polen, 70-111
      • Warszawa, Polen, 02-781
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Cordoba, Spanien, 14004
      • Girona, Spanien, 17002
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Spanien
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
      • Taipei, Taiwan, 114
      • Taipei, Taiwan, 110
      • Taizung, Taiwan, 402
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10115
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
      • München, Bayern, Tyskland, 81377
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60596
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17489
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Tyskland, 37099
      • Göttingen, Niedersachsen, Tyskland, 37081
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44892
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48145
    • Thüringen
      • Gera, Thüringen, Tyskland, 07548

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nylig histologisk dokumenteret diagnose af brystkræft efter at have opnået røntgenmammografi (XRM) af begge bryster (ifølge American College of Radiology [ACR] og udført ikke længere end 6 uger før optagelse i undersøgelsen) og er blevet henvist til en kontrastforstærket magnetisk resonans mammografi (MRM) før operation af brystet.

  • hvis kvinde, er en digital XRM påkrævet, hvis et af følgende kriterier er opfyldt:

    • en. patienten er yngre end 50 år;
    • b. patienten har heterogent eller ekstremt tætte bryster;
    • c. er ikke postmenopausal (postmenopause defineret som mindst 12 måneder før inklusion uden menstruation).
  • hvis kvinde i den fødedygtige alder, skal MRM udføres på den 7.-14. dag i menstruationscyklussen.
  • har en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) værdi >/= 60 mL/min/1,73m^2 afledt af et serumkreatininresultat inden for 2 uger før studieindskrivning.

Ekskluderingskriterier:

  • er en kvindelig patient, der er gravid eller ammer
  • har nogen kontraindikation til MRM-undersøgelsen (f.eks. metalimplantater, fobi) eller brug af gadoliniumholdige kontrastmidler.
  • har modtaget et kontrastmiddel inden for 24 timer før undersøgelses-MRM, eller er planlagt til at modtage et hvilket som helst kontrastmiddel inden for 24 timer efter undersøgelses-MRM.
  • har svær hjerte-kar-sygdom (f.eks. kendt lang QT-syndrom, akut myokardieinfarkt [< 14 dage], ustabil angina, kongestiv hjertesvigt New York Heart Association klasse IV) eller akut slagtilfælde (< 48 timer)).
  • har akut nyreinsufficiens af enhver sværhedsgrad på grund af hepato-renalt syndrom eller i den perioperative levertransplantationsperiode eller som har akut eller kronisk moderat eller svær nyreinsufficiens (glomerulær filtrationshastighed < 60 ml/min/1,73m^2).
  • har modtaget kemoterapi eller hormonbehandling for brystkræft inden for 6 måneder.
  • har modtaget hormonsubstitutionsbehandling inden for 4 uger før administration af studiemedicin.
  • er planlagt eller vil sandsynligvis kræve en operation og/eller biopsi i tidsrummet op til 24 timer efter påføring af studiemedicin
  • har tidligere excisionsbiopsi eller brystoperation mindre end 6 måneder før indskrivning og mellem XRM og undersøgelses MRM

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gadobutrol (Gadavist, BAY86-4875)
Patienterne modtog først en uforstærket magnetisk resonans mammografi (MRM), efterfulgt af en gadobutrol-forstærket MRM. Gadobutrol blev indgivet med standarddosis på 0,1 mmol/kg legemsvægt (bw) [0,1 ml/kg lgv] som en intravenøs injektion (i.v.) med en hastighed på 2 ml/sek. Uforbedret MRM (UMRM) og kombineret uforbedret og kontrast (gadobutrol)-forstærket MRM (CMRM) billedsæt blev evalueret på en randomiseret måde. Efter evalueringen af ​​UMRM eller CMRM blev den respektive røntgenmammografi (XRM) tilføjet og evalueret sammen med UMRM-billederne.
Medicin: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
En enkelt bolusinjektion af gadobutrol 1,0 M; 0,1 mmol/kg kropsvægt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i følsomhed for påvisning af det fulde omfang af ondartet brystsygdom ved brug af CMRM vs UMRM pr. læser
Tidsramme: Umiddelbart før injektion og efter injektion
For en enkelt deltager blev sensitiviteten defineret som andelen af ​​maligne brystregioner, der blev genkendt af de kliniske efterforskere og de 3 blindede læsere, der brugte den respektive billeddiagnostiske modalitet som maligne. Efterfølgende blev følsomhedsprocenten beregnet ud fra gennemsnittet af følsomhederne på tværs af alle deltagere. Forskellen blev beregnet som CMRM-værdi minus UMRM-værdi. For at lette udtrykket vil følgende forkortelser blive brugt: Magnetic Resonance Mammography (MRM), Unenhanced MRM (UMRM), kombineret unenhanced og kontrast (gadobutrol)-enhanced MRM (CMRM), X-ray mammography (XRM).
Umiddelbart før injektion og efter injektion
Følsomhed for påvisning af det fulde omfang af ondartet brystsygdom ved hjælp af CMRM vs UMRM pr. læser
Tidsramme: Umiddelbart før injektion og efter injektion
For en enkelt deltager blev sensitiviteten defineret som andelen af ​​maligne brystregioner, der blev genkendt af de kliniske efterforskere og de 3 blindede læsere, der brugte den respektive billeddiagnostiske modalitet som maligne. Efterfølgende blev følsomhedsprocenten beregnet ud fra gennemsnittet af følsomhederne på tværs af alle deltagere.
Umiddelbart før injektion og efter injektion
Brystniveauspecificitet af CMRM for ikke-maligne bryster af Reader
Tidsramme: Umiddelbart før injektion og efter injektion
Et ikke-malignt bryst blev defineret som falsk positivt (FP), når læseren vurderede mindst én brystregion som ondartet. Når alle brystregioner blev vurderet som ikke-maligne, blev brystet defineret som sandt negativt (TN). Brystniveauspecificitet blev først defineret hos deltageren som antallet af TN-bryster hos deltageren divideret med antallet af ikke-maligne bryster hos deltageren. Efterfølgende blev specificitetsprocenten beregnet baseret på gennemsnittet af specificiteterne på tværs af alle deltagere, der bidrog med mindst ét ​​ikke-malignt bryst.
Umiddelbart før injektion og efter injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brystniveauspecificitet af CMRM baseret på ondartede bryster
Tidsramme: Umiddelbart før injektion og efter injektion
Et ondartet bryst blev defineret som FP, når læseren, der brugte den respektive billeddannelsesmodalitet, vurderede flere brystregioner, der var lige så ondartede, som de var til stede ifølge SoT. Ellers blev brystet vurderet til TN. Specificitet blev derefter defineret som TN/(TN+FP).
Umiddelbart før injektion og efter injektion
Procentforskel af deltagere, hvis indekskræft blev opdaget ved hjælp af CMRM vs UMRM, CMRM vs XRM og CMRM vs CMRM+XRM
Tidsramme: Umiddelbart før injektion og efter injektion
Indekskræft blev defineret som kræften bekræftet af histologi før inklusion, hvilket gjorde deltagerne kvalificerede til undersøgelsen. Forskellen i procentdel af deltagere blev beregnet som henholdsvis CMRM-værdi minus UMRM-værdi, CMRM-værdi minus XRM-værdi, CMRM-værdi minus CMRM+XRM-værdi.
Umiddelbart før injektion og efter injektion
Procentforskel af deltagere, hvis yderligere indekskræft blev opdaget ved hjælp af CMRM vs UMRM, CMRM vs XRM og CMRM vs CMRM+XRM
Tidsramme: Umiddelbart før injektion og efter injektion
Yderligere cancer blev defineret som cancer, der var til stede i henhold til SoT, men som ikke var defineret som indekscancer, dvs. ikke var kendt, da deltageren blev optaget i undersøgelsen. Forskellen i procentdel af deltagere blev beregnet som henholdsvis CMRM-værdi minus UMRM-værdi, CMRM-værdi minus XRM-værdi, CMRM-værdi minus CMRM+XRM-værdi.
Umiddelbart før injektion og efter injektion
Forskel i tillid til diagnose for brystregionsdiagnose ved brug af CMRM vs UMRM, CMRM+XRM vs UMRM+XRM og CMRM+XRM vs XRM efter læser, deltagerniveau
Tidsramme: Umiddelbart før injektion og efter injektion
Investigatoren og de blindede læsere registrerede hver sin tillid til diagnosen for hver brystregion baseret på en 4-punkts skala (1 = ikke selvsikker, 2 = noget selvsikker, 3 = selvsikker og 4 = meget selvsikker). For hver deltager blev gennemsnittet af konfidensresponserne for de diagnosticerede brystregioner beregnet og afrundet til nærmeste 0,5. Forskellen blev beregnet som henholdsvis CMRM-værdi minus UMRM-værdi, CMRM+XRM-værdi minus UMRM+XRM-værdi, CMRM+XRM-værdi minus XRM-værdi.
Umiddelbart før injektion og efter injektion

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed for påvisning af det fulde omfang af ondartet brystsygdom ved hjælp af XRM, CMRM+XRM og UMRM+XRM pr. læser
Tidsramme: Umiddelbart før injektion og efter injektion
For en enkelt deltager blev følsomheden defineret som andelen af ​​maligne brystregioner, der blev genkendt af læseren ved brug af den respektive billeddannelsesmodalitet som maligne. Efterfølgende blev følsomhedsprocenten beregnet ud fra gennemsnittet af følsomhederne på tværs af alle deltagere.
Umiddelbart før injektion og efter injektion
Brystniveauspecificitet i ikke-maligne bryster ved brug af UMRM, XRM, CMRM+XRM og UMRM+XRM af Reader
Tidsramme: Umiddelbart før injektion og efter injektion
Et ikke-malignt bryst blev defineret som falsk positivt (FP), når læseren vurderede mindst én brystregion som ondartet. Når alle brystregioner blev vurderet som ikke-maligne, blev brystet defineret som sandt negativt (TN). Brystniveauspecificitet blev først defineret hos deltageren som antallet af TN-bryster hos deltageren divideret med antallet af ikke-maligne bryster hos deltageren. Efterfølgende blev specificitetsprocenten beregnet baseret på gennemsnittet af specificiteterne på tværs af alle deltagere, der bidrog med mindst ét ​​ikke-malignt bryst.
Umiddelbart før injektion og efter injektion
Brystniveauspecificitet i ondartede bryster ved hjælp af UMRM, XRM, CMRM+XRM og UMRM+XRM af Reader
Tidsramme: Umiddelbart før injektion og efter injektion
Et ondartet bryst blev defineret som FP, når læseren, der brugte den respektive billeddannelsesmodalitet, vurderede flere brystregioner, der var lige så ondartede, som de var til stede ifølge SoT. Ellers blev brystet vurderet til TN. Specificitet blev derefter defineret som TN/(TN+FP).
Umiddelbart før injektion og efter injektion
Brystniveauspecificitet for alle bryster efter billedbehandlingsmetode og af læseren
Tidsramme: Umiddelbart før injektion og efter injektion
Et ikke-malignt bryst blev defineret som FP, når læseren vurderede mindst én brystregion som ondartet. Et ondartet bryst blev defineret som FP, når læseren, der brugte den respektive billeddannelsesmodalitet, vurderede flere brystregioner, der var lige så ondartede, som de var til stede ifølge SoT. Ellers blev brystet vurderet til TN. Specificitet blev derefter defineret som (N-FP)/N, hvor N var det samlede antal bryster.
Umiddelbart før injektion og efter injektion
Følsomhedsforskel ved bestemmelse af ondartet brystsygdom ved brug af CMRM vs UMRM, CMRM+XRM vs UMRM+XRM og CMRM+XRM vs XRM Verificeret af SoT, brystregionsniveau
Tidsramme: Umiddelbart før injektion og efter injektion
For en enkelt deltager blev følsomheden defineret som andelen af ​​maligne brystregioner, der blev genkendt af læseren ved brug af den respektive billeddannelsesmodalitet som maligne. Efterfølgende blev punktestimaterne beregnet ud fra gennemsnittet af følsomhederne på tværs af alle deltagere. Regioner med ondartet sygdom verificeret af SoT omfatter unifokale og multifokale regioner. Forskellen i følsomhed beregnes som henholdsvis CMRM-værdi minus UMRM-værdi, CMRM+XRM-værdi minus UMRM+XRM-værdi, CMRM+XRM-værdi minus XRM-værdi.
Umiddelbart før injektion og efter injektion
Følsomhedsforskel ved bestemmelse af unifokal malign brystsygdom ved brug af CMRM vs UMRM, CMRM+XRM vs UMRM+XRM og CMRM+XRM vs XRM Verificeret af SoT, brystregionsniveau
Tidsramme: Umiddelbart før injektion og efter injektion
For en enkelt deltager blev følsomheden defineret som andelen af ​​maligne brystregioner, der blev genkendt af læseren ved brug af den respektive billeddannelsesmodalitet som maligne. Efterfølgende blev punktestimaterne beregnet ud fra gennemsnittet af følsomhederne på tværs af alle deltagere. Forskellen i følsomhed beregnes som henholdsvis CMRM-værdi minus UMRM-værdi, CMRM+XRM-værdi minus UMRM+XRM-værdi, CMRM+XRM-værdi minus XRM-værdi.
Umiddelbart før injektion og efter injektion
Følsomhedsforskel ved bestemmelse af multifokal malign brystsygdom ved brug af CMRM vs UMRM, CMRM+XRM vs UMRM+XRM og CMRM+XRM vs XRM Verificeret af SoT, brystregionsniveau
Tidsramme: Umiddelbart før injektion og efter injektion
For en enkelt deltager blev følsomheden defineret som andelen af ​​maligne brystregioner, der blev genkendt af læseren ved brug af den respektive billeddannelsesmodalitet som maligne. Efterfølgende blev punktestimaterne beregnet ud fra gennemsnittet af følsomhederne på tværs af alle deltagere. Forskellen i følsomhed beregnes som henholdsvis CMRM-værdi minus UMRM-værdi, CMRM+XRM-værdi minus UMRM+XRM-værdi, CMRM+XRM-værdi minus XRM-værdi.
Umiddelbart før injektion og efter injektion
Specificitetsforskel i bestemmelsen af ​​ondartet brystsygdom ved brug af CMRM vs UMRM, CMRM+XRM vs UMRM+XRM og CMRM+XRM vs XRM Verificeret af SoT, brystregionsniveau
Tidsramme: Umiddelbart før injektion og efter injektion
Et ondartet bryst blev defineret som FP, når læseren, der brugte den respektive billeddannelsesmodalitet, vurderede flere brystregioner, der var lige så ondartede, som de var til stede ifølge SoT. Ellers blev brystet vurderet til TN. Specificitet blev derefter defineret som TN/(TN+FP). Forskellen blev beregnet som henholdsvis CMRM-værdi minus UMRM-værdi, CMRM+XRM-værdi minus UMRM+XRM-værdi, CMRM+XRM-værdi minus XRM-værdi.
Umiddelbart før injektion og efter injektion
Specificitetsforskel i bestemmelsen af ​​unifokal malign brystsygdom ved brug af CMRM vs UMRM, CMRM+XRM vs UMRM+XRM og CMRM+XRM vs XRM Verificeret af SoT, brystregionsniveau
Tidsramme: Umiddelbart før injektion og efter injektion
Et ondartet bryst blev defineret som FP, når læseren, der brugte den respektive billeddannelsesmodalitet, vurderede flere brystregioner, der var lige så ondartede, som de var til stede ifølge SoT. Ellers blev brystet vurderet til TN. Specificitet blev derefter defineret som TN/(TN+FP). Forskellen blev beregnet som henholdsvis CMRM-værdi minus UMRM-værdi, CMRM+XRM-værdi minus UMRM+XRM-værdi, CMRM+XRM-værdi minus XRM-værdi.
Umiddelbart før injektion og efter injektion
Specificitetsforskel i bestemmelsen af ​​multifokal malign brystsygdom ved brug af CMRM vs UMRM, CMRM+XRM vs UMRM+XRM og CMRM+XRM vs XRM Verificeret af SoT, brystregionsniveau
Tidsramme: Umiddelbart før injektion og efter injektion
Et ondartet bryst blev defineret som FP, når læseren, der brugte den respektive billeddannelsesmodalitet, vurderede flere brystregioner, der var lige så ondartede, som de var til stede ifølge SoT. Ellers blev brystet vurderet til TN. Specificitet blev derefter defineret som TN/(TN+FP). Forskellen blev beregnet som henholdsvis CMRM-værdi minus UMRM-værdi, CMRM+XRM-værdi minus UMRM+XRM-værdi, CMRM+XRM-værdi minus XRM-værdi.
Umiddelbart før injektion og efter injektion
Følsomhed for påvisning af multicentrisk malign sygdom verificeret ved SoT, brystniveau
Tidsramme: Umiddelbart før injektion og efter injektion
For en enkelt deltager blev følsomheden defineret som andelen af ​​maligne brystregioner, der blev genkendt af læseren ved brug af den respektive billeddannelsesmodalitet som maligne. Efterfølgende blev punktestimaterne beregnet ud fra gennemsnittet af følsomhederne på tværs af alle deltagere. Forskellen blev beregnet som henholdsvis CMRM-værdi minus UMRM-værdi, CMRM+XRM-værdi minus UMRM+XRM-værdi, CMRM+XRM-værdi minus XRM-værdi.
Umiddelbart før injektion og efter injektion
Nøjagtighedsforskel i tilstedeværelse af bilateral malign sygdom verificeret af SoT af klinisk efterforsker, deltagerniveau
Tidsramme: Umiddelbart før injektion og efter injektion
Sygdomstilstanden "bilateral malign sygdom" blev afledt af vurderingen af ​​de forskellige regioner for hvert bryst (højre og venstre) for undersøgere for hver billeddannelsesmodalitet (UMRM, CMRM, XRM, UMRM+XRM og CMRM+XRM) baseret på følgende regel: Hvis deltageren havde mindst ét ​​bryst uden malignt område, blev vurderingen af ​​bilateral malign sygdom kategoriseret som "Nej". Hvis deltageren havde mindst én malign læsion i begge bryster, blev vurderingen af ​​bilateral malign sygdom kategoriseret som "Ja". Andelen af ​​korrekte matchninger af hvert andet billede sat til SoT for eksistensen af ​​bilateral malign sygdom blev udledt. Analysen var baseret på forskellen i nøjagtighed for evalueringen af ​​bilateral malign sygdom for følgende billedsammenligninger på deltagerniveau. Forskellen blev beregnet som henholdsvis CMRM-værdi minus UMRM-værdi, CMRM+XRM-værdi minus UMRM+XRM-værdi, CMRM+XRM-værdi minus XRM-værdi.
Umiddelbart før injektion og efter injektion
Blindede læsere: Aftale mellem læsere om følsomhed baseret på vurdering for UMRM vs CMRM - Brystregionsniveau
Tidsramme: Umiddelbart før injektion og efter injektion
Enighed mellem læsere blev vurderet ved at overveje, at hver brystregion havde 2 muligheder (malign sygdom / ingen malign sygdom) for en vurdering af de 2 billedsæt (UMRM og CMRM). Kappa-værdien varierer fra 0 (ingen overensstemmelse) til 1 (perfekt overensstemmelse).
Umiddelbart før injektion og efter injektion
Blinded Reader 1: Intra-reader Variabilitet baseret på vurdering for CMRM - Brystniveau
Tidsramme: Umiddelbart før injektion og efter injektion
Intralæservariabilitet blev vurderet ved hjælp af en kappa på match til SoT for de forskellige regioner inden for hver deltager (match, ingen match SoT). For hver af de 3 læsere blev intralæserens enighed vurderet ved at betragte hver brystregion for at have 2 muligheder for en vurdering af CMRM: matchede SoT eller matchede ikke SoT. Kappa-værdien varierer fra 0 (ingen overensstemmelse) til 1 (perfekt overensstemmelse).
Umiddelbart før injektion og efter injektion
Blinded Reader 2: Intralæservariabilitet baseret på vurdering for CMRM - brystniveau
Tidsramme: Umiddelbart før injektion og efter injektion
Intralæservariabilitet blev vurderet ved hjælp af en kappa på match til SoT for de forskellige regioner inden for hver deltager (match, ingen match SoT). For hver af de 3 læsere blev intralæserens enighed vurderet ved at betragte hver brystregion for at have 2 muligheder for en vurdering af CMRM: matchede SoT eller matchede ikke SoT. Kappa-værdien varierer fra 0 (ingen overensstemmelse) til 1 (perfekt overensstemmelse).
Umiddelbart før injektion og efter injektion
Blinded Reader 3: Intralæservariabilitet baseret på vurdering for CMRM - brystniveau
Tidsramme: Umiddelbart før injektion og efter injektion
Intralæservariabilitet blev vurderet ved hjælp af en kappa på match til SoT for de forskellige regioner inden for hver deltager (match, ingen match SoT). For hver af de 3 læsere blev intralæserens enighed vurderet ved at betragte hver brystregion for at have 2 muligheder for en vurdering af CMRM: matchede SoT eller matchede ikke SoT. Kappa-værdien varierer fra 0 (ingen overensstemmelse) til 1 (perfekt overensstemmelse).
Umiddelbart før injektion og efter injektion
Kategorisk nøjagtighedsforskel i omfanget af ondartet sygdom verificeret af SoT af majoritetslæser, brystregionsniveau
Tidsramme: Umiddelbart før injektion og efter injektion
Umiddelbart før injektion og efter injektion
Kategorisk nøjagtighed Forskel i omfanget af ondartet sygdom verificeret af histopatologi af majoritetslæser, brystregionsniveau
Tidsramme: Umiddelbart før injektion og efter injektion
Umiddelbart før injektion og efter injektion
Vitale tegn ændring fra baseline og opfølgning 24 timer efter injektion - systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, 24 timer efter injektion
Systolisk og diastolisk blodtryk blev målt i liggende stilling. Blodtrykket måtte ikke måles på den arm, der blev brugt til injektionen.
Baseline, 24 timer efter injektion
Vitale tegn ændring fra baseline og opfølgning 24 timer efter injektion - hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline, opfølgningsbesøg (24 timer efter injektion)
Hjertefrekvensen blev målt i liggende stilling.
Baseline, opfølgningsbesøg (24 timer efter injektion)
Antal deltagere med mindst én laboratorieparameter ændring fra lav eller normal ved baseline til unormal høj ved opfølgning 24 timer efter injektion
Tidsramme: Baseline, opfølgningsbesøg (24 timer efter injektion)
Antal deltagere med mindst én forekomst af ændring fra lav eller normal ved baseline til høj ved opfølgning.
Baseline, opfølgningsbesøg (24 timer efter injektion)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2010

Først opslået (Skøn)

15. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 91782
  • 2009-009598-90 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner