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Gadobutrol 1.0 Molar (Gadovist) 用于乳房磁共振成像 (MRI) 的疗效和安全性 (GEMMA 2)

2014年11月10日 更新者：Bayer

一项开放标签、多中心、3 期研究，采用相应的盲法图像阅读，以确定单次静脉注射 0.1 mmol/kg 体重的钆布醇 1.0 摩尔 (Gadovist®) 对新诊断乳腺癌患者的疗效和安全性用于对比增强的乳腺 MRI

本研究的目的是研究钆布醇用于获取双侧乳房 MR 图像时的功效（它是如何工作的）和安全性。最近通过乳房 X 光检查（乳房 X 光检查）诊断出乳腺癌的女性可能受益于乳房 MRI，因为 MRI 可能会检测出更多的乳腺癌

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

460

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 4A6
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5S 1B2
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4J 1C5
  • 印度
      • Delhi、印度、110085
      • Mumbai、印度、400 004
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、印度、400012
  • 台湾
      • Taichung、台湾
      • Taipei、台湾、100
      • Taipei、台湾、114
      • Taipei、台湾、110
      • Taizung、台湾、402
  • 德国
      • Berlin、德国、10115
    • Bayern
      • Erlangen、Bayern、德国、91054
      • München、Bayern、德国、81377
    • Hessen
      • Frankfurt、Hessen、德国、60596
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald、Mecklenburg-Vorpommern、德国、17489
    • Niedersachsen
      • Göttingen、Niedersachsen、德国、37099
      • Göttingen、Niedersachsen、德国、37081
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum、Nordrhein-Westfalen、德国、44892
      • Münster、Nordrhein-Westfalen、德国、48149
      • Münster、Nordrhein-Westfalen、德国、48145
    • Thüringen
      • Gera、Thüringen、德国、07548
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85-796
      • Gliwice、波兰、44-100
      • Krakow、波兰、30-501
      • Szczecin、波兰、70-111
      • Warszawa、波兰、02-781
  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85724
    • California
      • Oakland、California、美国、94609
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、美国、80112
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43212
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229
    • Washington
      • Tacoma、Washington、美国、98321
  • 荷兰
      • Maastricht、荷兰、6229 HX
      • Nijmegen、荷兰、6525 GA
    • EJ
      • Eindhoven、EJ、荷兰、5623
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
      • Cordoba、西班牙、14004
      • Girona、西班牙、17002
    • Barcelona
      • Sabadell、Barcelona、西班牙、08208
    • Valencia
      • Alzira、Valencia、西班牙
  • 阿根廷
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • Buenos Aires、Ciudad Auton. de Buenos Aires、阿根廷、C1181ACH
      • Buenos Aires、Ciudad Auton. de Buenos Aires、阿根廷、C1082A
      • Buenos Aires、Ciudad Auton. de Buenos Aires、阿根廷、C1425BEE

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在获得双侧乳房的 X 射线乳腺 X 射线照相术 (XRM) 后（根据美国放射学会 [ACR] 并且在参加研究前不超过 6 周进行），最近经组织学证实诊断为乳腺癌，并已转介进行乳房手术前的对比增强磁共振乳房 X 光检查 (MRM)。

  • 如果是女性，如果满足以下任何条件，则需要数字 XRM：

    • A。患者年龄小于 50 岁；
    • b.患者的乳房不均匀或极其致密；
    • C。不是绝经后（绝经后定义为至少 12 个月前没有月经）。
  • 如果有生育能力的女性，应在月经周期的第 7-14 天进行 MRM。
  • 估计肾小球滤过率 (eGFR) 值 >/= 60 mL/min/1.73m^2 源自研究登记前 2 周内的血清肌酐结果。

排除标准：

  • 是怀孕或哺乳期的女性患者
  • 对 MRM 检查有任何禁忌症（例如 金属植入物、恐惧症）或使用含钆造影剂。
  • 在研究 MRM 前 24 小时内接受过任何造影剂，或计划在研究 MRM 后 24 小时内接受任何造影剂。
  • 患有严重的心血管疾病（例如已知的长 QT 综合征、急性心肌梗塞 [< 14 天]、不稳定型心绞痛、纽约心脏协会 IV 级充血性心力衰竭）或急性中风（< 48 小时））。
  • 由于肝肾综合征或围手术期肝移植期间患有任何严重程度的急性肾功能不全，或者患有急性或慢性中度或重度肾功能不全（肾小球滤过率 < 60 mL/min/1.73m^2）。
  • 在 6 个月内接受过乳腺癌化疗或激素治疗。
  • 在研究药物给药前 4 周内接受过激素替代疗法。
  • 计划或可能需要在研究药物应用后最多 24 小时内进行手术和/或活检
  • 在入组前不到 6 个月以及在 XRM 和研究 MRM 之间进行过切除活检或乳房手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：钆布醇（Gadavist，BAY86-4875）
患者首先接受了未增强的磁共振乳腺 X 光检查 (MRM)，然后接受了钆布醇增强的 MRM。 以 0.1 mmol/kg 体重 (bw) [0.1 ml/kg bw] 的标准剂量以 2 ml/sec 的速度静脉内注射 (i.v.) 给予钆布醇。 以随机方式评估未增强 MRM (UMRM) 和联合未增强和对比（钆布醇）增强 MRM (CMRM) 图像集。 在对 UMRM 或 CMRM 进行评估后，添加相应的 X 射线乳腺 X 射线摄影 (XRM) 并与 UMRM 图像一起进行评估。
药品：钆布醇 (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
单次推注钆布醇 1.0 M； 0.1 毫摩尔/千克体重

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每个读者使用 CMRM 与 UMRM 检测恶性乳腺疾病全范围的灵敏度差异
大体时间：注射前和注射后
对于单个参与者，敏感性定义为临床研究人员和 3 名使用各自成像模式的盲读者识别为恶性的恶性乳房区域的比例。 随后，根据所有参与者的敏感性平均值计算敏感性百分比。 差异计算为 CMRM 值减去 UMRM 值。 为便于表达，将使用以下缩写：磁共振乳腺 X 线照相术 (MRM)、未增强 MRM (UMRM)、联合未增强和造影剂（钆布醇）-增强 MRM (CMRM)、X 射线乳腺 X 射线照相术 (XRM)。
注射前和注射后
每个读者使用 CMRM 与 UMRM 检测恶性乳腺疾病全部范围的灵敏度
大体时间：注射前和注射后
对于单个参与者，敏感性定义为临床研究人员和 3 名使用各自成像模式的盲读者识别为恶性的恶性乳房区域的比例。 随后，根据所有参与者的敏感性平均值计算敏感性百分比。
注射前和注射后
读者对非恶性乳房的 CMRM 乳房水平特异性
大体时间：注射前和注射后
当读者评估至少一个乳房区域为恶性时，非恶性乳房被定义为假阳性 (FP)。 当所有乳房区域都被评估为非恶性时，乳房被定义为真阴性（TN）。 乳房水平特异性首先在参与者中定义为参与者的 TN 乳房数量除以参与者的非恶性乳房数量。 随后，根据至少有一个非恶性乳房的所有参与者的特异性平均值计算特异性百分比。
注射前和注射后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基于恶性乳腺的 CMRM 乳腺水平特异性
大体时间：注射前和注射后
恶性乳房被定义为 FP，当读者使用相应的成像模式评估更多的乳房区域为恶性时，根据 SoT 存在。 否则，乳房被评估为 TN。 然后将特异性定义为 TN/(TN+FP)。
注射前和注射后
使用 CMRM 与 UMRM、CMRM 与 XRM 以及 CMRM 与 CMRM+XRM 检测出指数癌症的参与者的百分比差异
大体时间：注射前和注射后
指数癌症被定义为在纳入之前由组织学证实的癌症，这使得参与者有资格参加研究。 参与者百分比的差异分别计算为 CMRM 值减去 UMRM 值、CMRM 值减去 XRM 值、CMRM 值减去 CMRM+XRM 值。
注射前和注射后
使用 CMRM 与 UMRM、CMRM 与 XRM 以及 CMRM 与 CMRM+XRM 检测到其他指数癌症的参与者的百分比差异
大体时间：注射前和注射后
其他癌症被定义为根据 SoT 存在的癌症，但未被定义为指数癌症，即当参与者被纳入研究时未知。 参与者百分比的差异分别计算为 CMRM 值减去 UMRM 值、CMRM 值减去 XRM 值、CMRM 值减去 CMRM+XRM 值。
注射前和注射后
读者、参与者级别使用 CMRM 与 UMRM、CMRM+XRM 与 UMRM+XRM 和 CMRM+XRM 与 XRM 进行乳腺区域诊断的置信度差异
大体时间：注射前和注射后
研究者和盲法读者各自根据 4 分制（1 = 不自信，2 = 有点自信，3 = 自信，4 = 非常自信）记录他/她对每个乳房区域的诊断信心。 对于每个参与者，计算诊断乳房区域的置信度响应的平均值，并四舍五入到最接近的 0.5。 差异分别计算为CMRM值减去UMRM值、CMRM+XRM值减去UMRM+XRM值、CMRM+XRM值减去XRM值。
注射前和注射后

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
每个读者使用 XRM、CMRM+XRM 和 UMRM+XRM 检测恶性乳腺疾病全部范围的灵敏度
大体时间：注射前和注射后
对于单个参与者，敏感性被定义为读者使用相应成像模式识别为恶性的恶性乳房区域的比例。 随后，根据所有参与者的敏感性平均值计算敏感性百分比。
注射前和注射后
读者使用 UMRM、XRM、CMRM+XRM 和 UMRM+XRM 对非恶性乳房的乳腺水平特异性
大体时间：注射前和注射后
当读者评估至少一个乳房区域为恶性时，非恶性乳房被定义为假阳性 (FP)。 当所有乳房区域都被评估为非恶性时，乳房被定义为真阴性（TN）。 乳房水平特异性首先在参与者中定义为参与者的 TN 乳房数量除以参与者的非恶性乳房数量。 随后，根据至少有一个非恶性乳房的所有参与者的特异性平均值计算特异性百分比。
注射前和注射后
读者使用 UMRM、XRM、CMRM+XRM 和 UMRM+XRM 对恶性乳房的乳腺水平特异性
大体时间：注射前和注射后
恶性乳房被定义为 FP，当读者使用相应的成像模式评估更多的乳房区域为恶性时，根据 SoT 存在。 否则，乳房被评估为 TN。 然后将特异性定义为 TN/(TN+FP)。
注射前和注射后
通过成像方式和读者对所有乳房的乳房水平特异性
大体时间：注射前和注射后
当读者评估至少一个乳房区域为恶性时，非恶性乳房被定义为 FP。 恶性乳房被定义为 FP，当读者使用相应的成像模式评估更多的乳房区域为恶性时，根据 SoT 存在。 否则，乳房被评估为 TN。 然后将特异性定义为 (N-FP)/N，其中 N 是乳房总数。
注射前和注射后
使用 CMRM 与 UMRM、CMRM+XRM 与 UMRM+XRM 以及经 SoT 验证的 CMRM+XRM 与 XRM 确定恶性乳腺疾病的灵敏度差异，乳腺区域水平
大体时间：注射前和注射后
对于单个参与者，敏感性被定义为读者使用相应成像模式识别为恶性的恶性乳房区域的比例。 随后，根据所有参与者的敏感性平均值计算点估计值。 SoT 验证的恶性疾病区域包括单灶和多灶区域。 灵敏度差异分别计算为 CMRM 值减去 UMRM 值、CMRM+XRM 值减去 UMRM+XRM 值、CMRM+XRM 值减去 XRM 值。
注射前和注射后
使用 CMRM 与 UMRM、CMRM+XRM 与 UMRM+XRM 以及经 SoT 验证的 CMRM+XRM 与 XRM 确定单灶性恶性乳腺疾病的灵敏度差异，乳腺区域水平
大体时间：注射前和注射后
对于单个参与者，敏感性被定义为读者使用相应成像模式识别为恶性的恶性乳房区域的比例。 随后，根据所有参与者的敏感性平均值计算点估计值。 灵敏度差异分别计算为 CMRM 值减去 UMRM 值、CMRM+XRM 值减去 UMRM+XRM 值、CMRM+XRM 值减去 XRM 值。
注射前和注射后
使用 CMRM 与 UMRM、CMRM+XRM 与 UMRM+XRM 以及经 SoT 验证的 CMRM+XRM 与 XRM 确定多灶性恶性乳腺疾病的灵敏度差异，乳腺区域水平
大体时间：注射前和注射后
对于单个参与者，敏感性被定义为读者使用相应成像模式识别为恶性的恶性乳房区域的比例。 随后，根据所有参与者的敏感性平均值计算点估计值。 灵敏度差异分别计算为 CMRM 值减去 UMRM 值、CMRM+XRM 值减去 UMRM+XRM 值、CMRM+XRM 值减去 XRM 值。
注射前和注射后
使用 CMRM 与 UMRM、CMRM+XRM 与 UMRM+XRM 以及经 SoT 验证的 CMRM+XRM 与 XRM 确定恶性乳腺疾病的特异性差异，乳腺区域水平
大体时间：注射前和注射后
恶性乳房被定义为 FP，当读者使用相应的成像模式评估更多的乳房区域为恶性时，根据 SoT 存在。 否则，乳房被评估为 TN。 然后将特异性定义为 TN/(TN+FP)。 差异分别计算为CMRM值减去UMRM值、CMRM+XRM值减去UMRM+XRM值、CMRM+XRM值减去XRM值。
注射前和注射后
使用 CMRM 与 UMRM、CMRM+XRM 与 UMRM+XRM 以及经 SoT 验证的 CMRM+XRM 与 XRM 确定单灶性恶性乳腺疾病的特异性差异，乳腺区域水平
大体时间：注射前和注射后
恶性乳房被定义为 FP，当读者使用相应的成像模式评估更多的乳房区域为恶性时，根据 SoT 存在。 否则，乳房被评估为 TN。 然后将特异性定义为 TN/(TN+FP)。 差异分别计算为CMRM值减去UMRM值、CMRM+XRM值减去UMRM+XRM值、CMRM+XRM值减去XRM值。
注射前和注射后
使用 CMRM 与 UMRM、CMRM+XRM 与 UMRM+XRM 以及经 SoT 验证的 CMRM+XRM 与 XRM 确定多灶性恶性乳腺疾病的特异性差异，乳腺区域水平
大体时间：注射前和注射后
恶性乳房被定义为 FP，当读者使用相应的成像模式评估更多的乳房区域为恶性时，根据 SoT 存在。 否则，乳房被评估为 TN。 然后将特异性定义为 TN/(TN+FP)。 差异分别计算为CMRM值减去UMRM值、CMRM+XRM值减去UMRM+XRM值、CMRM+XRM值减去XRM值。
注射前和注射后
SoT、乳腺水平验证的多中心恶性疾病检测灵敏度
大体时间：注射前和注射后
对于单个参与者，敏感性被定义为读者使用相应成像模式识别为恶性的恶性乳房区域的比例。 随后，根据所有参与者的敏感性平均值计算点估计值。 差异分别计算为CMRM值减去UMRM值、CMRM+XRM值减去UMRM+XRM值、CMRM+XRM值减去XRM值。
注射前和注射后
由临床研究者、参与者水平的 SoT 验证的双侧恶性疾病存在的准确性差异
大体时间：注射前和注射后
疾病状态“双侧恶性疾病”源自研究者对每个乳房（右侧和左侧）的不同区域的评估，以基于以下规则：如果参与者至少有一个乳房没有恶性区域，则双侧恶性疾病的评估被归类为“否”。 如果参与者的双侧乳房至少有一个恶性病变，则双侧恶性病变的评估被归类为“是”。 推导出每个不同图像集与 SoT 的正确匹配比例，以判断是否存在双侧恶性疾病。 该分析基于以下参与者级别的图像比较对双侧恶性疾病评估准确性的差异。 差异分别计算为CMRM值减去UMRM值、CMRM+XRM值减去UMRM+XRM值、CMRM+XRM值减去XRM值。
注射前和注射后
盲人读者：基于 UMRM 与 CMRM 评估的敏感性读者间协议 - 乳房区域水平
大体时间：注射前和注射后
通过考虑每个乳房区域有 2 种可能性（恶性疾病/无恶性疾病）来评估读者间的一致性，以通过 2 个图像集（UMRM 和 CMRM）进行评估。 Kappa 值从 0（不一致）到 1（完全一致）变化。
注射前和注射后
盲人读者 1：基于 CMRM 评估的读者内部变异性 - 乳房水平
大体时间：注射前和注射后
对于每个参与者内的不同区域（匹配、不匹配 SoT），使用 kappa 评估与 SoT 匹配的读者内部变异性。 对于 3 名读者中的每一个，通过考虑每个乳房区域有 2 种可能性进行 CMRM 评估来评估读者内部协议：匹配的 SoT 或不匹配的 SoT。 Kappa 值从 0（不一致）到 1（完全一致）变化。
注射前和注射后
盲人读者 2：基于 CMRM 评估的读者内部变异性 - 乳房水平
大体时间：注射前和注射后
对于每个参与者内的不同区域（匹配、不匹配 SoT），使用 kappa 评估与 SoT 匹配的读者内部变异性。 对于 3 名读者中的每一个，通过考虑每个乳房区域有 2 种可能性进行 CMRM 评估来评估读者内部协议：匹配的 SoT 或不匹配的 SoT。 Kappa 值从 0（不一致）到 1（完全一致）变化。
注射前和注射后
盲人读者 3：基于 CMRM 评估的读者内部变异性 - 乳房水平
大体时间：注射前和注射后
对于每个参与者内的不同区域（匹配、不匹配 SoT），使用 kappa 评估与 SoT 匹配的读者内部变异性。 对于 3 名读者中的每一个，通过考虑每个乳房区域有 2 种可能性进行 CMRM 评估来评估读者内部协议：匹配的 SoT 或不匹配的 SoT。 Kappa 值从 0（不一致）到 1（完全一致）变化。
注射前和注射后
多数读者通过 SoT 验证的恶性疾病程度的分类准确度差异，乳腺区域水平
大体时间：注射前和注射后
注射前和注射后
大多数读者通过组织病理学验证的恶性疾病范围的分类准确性差异，乳腺区域水平
大体时间：注射前和注射后
注射前和注射后
注射后 24 小时的生命体征与基线和随访相比发生变化 - 收缩压和舒张压
大体时间：基线，注射后 24 小时
在仰卧位测量收缩压和舒张压。 不测量用于注射的手臂的血压。
基线，注射后 24 小时
注射后 24 小时的生命体征与基线和随访的变化 - 心率
大体时间：基线、随访（注射后 24 小时）
在仰卧位测量心率。
基线、随访（注射后 24 小时）
注射后 24 小时随访时至少有一个实验室参数从基线低或正常变为异常高的参与者人数
大体时间：基线、随访（注射后 24 小时）
至少发生一次从基线时低或正常变为随访时高的参与者人数。
基线、随访（注射后 24 小时）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bayer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年5月1日

初级完成 (实际的)

2011年9月1日

研究完成 (实际的)

2012年1月1日

研究注册日期

首次提交

2010年4月14日

首先提交符合 QC 标准的

2010年4月14日

首次发布 (估计)

2010年4月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年11月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年11月10日

最后验证

2014年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 91782
  • 2009-009598-90 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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