Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Postoperative Patient Controlled Epidural Analgesia After Total Knee Arthroplasty With 2ug/ml Fentanyl Combine With 0.2% Ropivacaine or 0.2% Levobupivcaine

7 juli 2010 uppdaterad av: United Christian Hospital

Postoperative epidural analgesia (EA) is an effective and well-accepted modality of pain relief technique after having total knee replacement operation(1,4). Patient controlled epidural analgesia (PCEA) has been shown to be safe and effective in standard ward setting(2) and results in reduced epidural analgesic requirements(3). Besides, it also bear the advantage of avoidance of overdose, reduction of waiting times and involvement of patients in their analgesic regimen(3). Both ropivacaine and levobupivacaine are the local anaesthetic using in epidural analgesia which has been proven to be safe and effective(4). 0.2% Ropivacaine with 2ug/ml fentanyl has been used in our locality for more than 8 years. Another local anaesthetics, levobupivacaine, a S-enantiomer of bupivacaine has come up in Hong Kong, which has been proved to be safe, effective and may be better value for money. These two drugs has been proven to have similar analgesic potency in using as EA for postoperative pain relief for other operation(5,6,7) and for orthropaedics operation but in different concentration(4). Concerns have been raised about the introduction of the levobupivacaine in the departmental protocol. Objectives of this study are A)to determine the equivalence of two local anaesthetics regimen ; 0.2% ropivacaine with 2ug/ml fentanyl and 0.2% levobupivacaine with 2ug/ml fentanyl and B) to assess the cost-effectiveness of using these two regimens.

The null hypothesis is that the difference of analgesic effect, presented with visual analogue score, of two patient controlled epidural analgesia regimen, the 0.2% ropivacaine with 2 ug/ml fentanyl and 0.2% levobupivacaine with 2ug/ml fentanyl is higher than the threshold of 9 mm VAS. (8,9,10)

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytering
        • United Christian Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • > 18 years old, ASA I -III and
  • Undergoing total knee arthroplasty
  • Combine spinal-epidural anaesthesia

Exclusion Criteria:

  • Known hypersensitivity to amide-type local anaesthetics
  • Known hypersensitivity to opioids
  • Known history of severe cardiovascular, renal, hepatic, neurological or psychiatric disease as judged by the investigator
  • Known history of peripheral neuropathies
  • Those receiving chronic analgesic therapy, or any contraindication for epidural analgesia (e.g. clotting disorders, or history of lumbar surgery)
  • Inability to perform a pain score, or pregnancy or lactation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Levobupivacaine
patient control epidural analgeisa using 0.2% levobupivacaine with 2ug/ml fentanyl
patient control epidural analgesia using 0.2% levobupivacaine with 2ug/ml fentanyl
Aktiv komparator: Ropivacaine
patient controlled epidural analgesia using 0.2% ropivacaine with 2ug/ml fentanyl
patient control epidural analgesia using 0.2% levobupivacaine with 2ug/ml fentanyl

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pain score
Tidsram: 48hours after start epidural analgesia
as well as complications from epidural analgesia are also going to record and monitored
48hours after start epidural analgesia

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
cost/treatment
Tidsram: 48hours
48hours

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Reference 1. Block et al. Efficiancy of postoperative epidural analgesia: A meta-analysis. JAMA 290: 2455-63 2. Werawatganon T. Patient controlled intravenous opioid analgesia versus continuous epidural analgesia for pain after intra-abdominal surgery. The Cochrane Databas of systemic reviews. Issue 3 Art. No.: No.: CD 004044. DOI: 10.1002/14651858. CD004088.pub2. 3. Liu SS et al. Patient-controlled epidural analgesia with bupivacaine and fentanyl on hospital wards: propective experience with 1,030 surgical patients Anesthesiology 88: 388-95 4. Silvasti M et al. Patient-controlled analgesia versus continuous epidural analgesia after total knee arthroplasty Acta Anaesthesiol Scand 42: 576 - 80 5. Stand T et al. Patient-controlled epidural analgesia reduces analgesic requirements compared to continuous epidural infusion after major abdominal surgery. Can J Anaesth 50:258-64 6. Linda S. et al. Relative Analgesic Potencies of Levobupivacaine and Ropivacaine for Epidural Analgesia in Labor. Anesthesiology 2003; 99:1354-8 7. Marc Senard et al. Epidural Levobupivacaine 0.1% or Ropivacaine 0.1% Combined with Morphine Provides Comparable Analgesia After Abdominal Surgery Anesth Analg 2004;98:389-94 8. Kelly AM The minimum clinically significant difference in visual analogue scale pain score does not differ with severity of pain.Emerg Med J 2001; 18:205-07 9. Mark MSM et al. The minimum clinically significant difference in visual analogue scale pain score in a local emergency setting. Hong Kong Journal of Emergency Medicine 2009; 16(4): 234-6 10. Kelly AM. Does the clinically significant difference in visual analog scale pain scores vary with gender, age, or cause of pain? Acad Emerg Med. 1998 Nov; 5(11): 1086-90.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2010

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2010

Första postat (Uppskatta)

8 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 juli 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2010

Senast verifierad

1 februari 2010

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera