Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperative Patient Controlled Epidural Analgesia After Total Knee Arthroplasty With 2ug/ml Fentanyl Combine With 0.2% Ropivacaine or 0.2% Levobupivcaine

7. juli 2010 oppdatert av: United Christian Hospital

Postoperative epidural analgesia (EA) is an effective and well-accepted modality of pain relief technique after having total knee replacement operation(1,4). Patient controlled epidural analgesia (PCEA) has been shown to be safe and effective in standard ward setting(2) and results in reduced epidural analgesic requirements(3). Besides, it also bear the advantage of avoidance of overdose, reduction of waiting times and involvement of patients in their analgesic regimen(3). Both ropivacaine and levobupivacaine are the local anaesthetic using in epidural analgesia which has been proven to be safe and effective(4). 0.2% Ropivacaine with 2ug/ml fentanyl has been used in our locality for more than 8 years. Another local anaesthetics, levobupivacaine, a S-enantiomer of bupivacaine has come up in Hong Kong, which has been proved to be safe, effective and may be better value for money. These two drugs has been proven to have similar analgesic potency in using as EA for postoperative pain relief for other operation(5,6,7) and for orthropaedics operation but in different concentration(4). Concerns have been raised about the introduction of the levobupivacaine in the departmental protocol. Objectives of this study are A)to determine the equivalence of two local anaesthetics regimen ; 0.2% ropivacaine with 2ug/ml fentanyl and 0.2% levobupivacaine with 2ug/ml fentanyl and B) to assess the cost-effectiveness of using these two regimens.

The null hypothesis is that the difference of analgesic effect, presented with visual analogue score, of two patient controlled epidural analgesia regimen, the 0.2% ropivacaine with 2 ug/ml fentanyl and 0.2% levobupivacaine with 2ug/ml fentanyl is higher than the threshold of 9 mm VAS. (8,9,10)

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Timothy Brake

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • United Christian Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • > 18 years old, ASA I -III and
  • Undergoing total knee arthroplasty
  • Combine spinal-epidural anaesthesia

Exclusion Criteria:

  • Known hypersensitivity to amide-type local anaesthetics
  • Known hypersensitivity to opioids
  • Known history of severe cardiovascular, renal, hepatic, neurological or psychiatric disease as judged by the investigator
  • Known history of peripheral neuropathies
  • Those receiving chronic analgesic therapy, or any contraindication for epidural analgesia (e.g. clotting disorders, or history of lumbar surgery)
  • Inability to perform a pain score, or pregnancy or lactation

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Levobupivacaine
patient control epidural analgeisa using 0.2% levobupivacaine with 2ug/ml fentanyl
patient control epidural analgesia using 0.2% levobupivacaine with 2ug/ml fentanyl
Aktiv komparator: Ropivacaine
patient controlled epidural analgesia using 0.2% ropivacaine with 2ug/ml fentanyl
patient control epidural analgesia using 0.2% levobupivacaine with 2ug/ml fentanyl

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pain score
Tidsramme: 48hours after start epidural analgesia
as well as complications from epidural analgesia are also going to record and monitored
48hours after start epidural analgesia

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
cost/treatment
Tidsramme: 48hours
48hours

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Reference 1. Block et al. Efficiancy of postoperative epidural analgesia: A meta-analysis. JAMA 290: 2455-63 2. Werawatganon T. Patient controlled intravenous opioid analgesia versus continuous epidural analgesia for pain after intra-abdominal surgery. The Cochrane Databas of systemic reviews. Issue 3 Art. No.: No.: CD 004044. DOI: 10.1002/14651858. CD004088.pub2. 3. Liu SS et al. Patient-controlled epidural analgesia with bupivacaine and fentanyl on hospital wards: propective experience with 1,030 surgical patients Anesthesiology 88: 388-95 4. Silvasti M et al. Patient-controlled analgesia versus continuous epidural analgesia after total knee arthroplasty Acta Anaesthesiol Scand 42: 576 - 80 5. Stand T et al. Patient-controlled epidural analgesia reduces analgesic requirements compared to continuous epidural infusion after major abdominal surgery. Can J Anaesth 50:258-64 6. Linda S. et al. Relative Analgesic Potencies of Levobupivacaine and Ropivacaine for Epidural Analgesia in Labor. Anesthesiology 2003; 99:1354-8 7. Marc Senard et al. Epidural Levobupivacaine 0.1% or Ropivacaine 0.1% Combined with Morphine Provides Comparable Analgesia After Abdominal Surgery Anesth Analg 2004;98:389-94 8. Kelly AM The minimum clinically significant difference in visual analogue scale pain score does not differ with severity of pain.Emerg Med J 2001; 18:205-07 9. Mark MSM et al. The minimum clinically significant difference in visual analogue scale pain score in a local emergency setting. Hong Kong Journal of Emergency Medicine 2009; 16(4): 234-6 10. Kelly AM. Does the clinically significant difference in visual analog scale pain scores vary with gender, age, or cause of pain? Acad Emerg Med. 1998 Nov; 5(11): 1086-90.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2010

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

8. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. juli 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2010

Sist bekreftet

1. februar 2010

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artroplastikk, erstatning, kne

3
Abonnere